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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bifidobacterium BB-12® bei der Behandlung von Säuglingskoliken

13. Januar 2020 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Bifidobacterium, BB-12® im Vergleich zu Placebo in einer Studiengruppe von pädiatrischen Patienten mit Säuglingskoliken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ausschließlich gestillte gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von ≤ 7 Wochen.
  • Diagnostik der IC nach den Rom-III-Kriterien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Geburtsgewicht < 2500 g.
  • Gestationsalter < 37 Wochen.
  • APGAR 5 Minuten < 7.
  • Formelfütterung.
  • Wachstumsverzögerung/Gewichtsverlust (< 100 g/Woche von der Geburt bis zum zuletzt angegebenen Gewicht).
  • Neurologische Erkrankungen.
  • Bekannte oder vermutete Lebensmittelallergie.
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Verwendung von Substanzen, die die Darmmikrobiota verändern (Probiotika, Präbiotika, Antibiotika, Magensäurehemmer) in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Fieber und/oder Infektionskrankheiten in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Laufende systemische Infektionen.
  • Vorgeschichte angeborener Infektionen.
  • Chronische Darmerkrankungen (zystische Fibrose oder andere Formen der primitiven Pankreasinsuffizienz)
  • Primitive oder sekundäre Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Ösophagusatresie, Darmatresie, Kurzdarmsyndrom, Malrotation).
  • Stoffwechselerkrankungen.
  • Genetische Krankheiten und Chromosomenanomalien.
  • Primäre oder sekundäre Immundefekte.
  • Keine ausreichende Zuverlässigkeit oder Vorliegen von Bedingungen, die zu einer Nichteinhaltung/Einhaltung des Protokolls durch den Patienten führen können.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Patienten, die Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant) 6 Tropfen täglich (garantiert eine Milliarde lebender Zellen) an 28 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen;
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Placebo-Komparator: Gruppe II
Patienten, die Bifidolactis Infant Placebo 6 Tropfen täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidolactis Placebo für Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion der durchschnittlichen wöchentlichen Schreidauer
Zeitfenster: 28 Tage nach der Baseline (Besuch T5)

Die Behandlungserfolgsrate wurde im Hinblick auf die Verringerung der Schreidauer bewertet, wobei die mittlere wöchentliche Dauer der letzten Woche (von T4 bis T5) und die mittlere wöchentliche Dauer der Woche 1 (von T0 bis T1) verglichen wurden. Die tägliche Anzahl und Dauer der Weinepisoden wurde im Abschnitt „Auswertung des Weinens“ des Patiententagebuchs erfasst.

Der Wochenmittelwert ist definiert als Mittelwert der berechneten durchschnittlichen Tagesdauern während der ausgewählten Woche und wird durch deskriptive Statistiken für kontinuierliche Daten beschrieben. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Mittelwert der ersten Woche) zum Mittelwert der ausgewählten Woche wird ebenfalls berechnet.

Folgende Patientenkategorien wurden definiert:

Erfolg = Patienten, die die Kriterien für die Behandlungserfolgsrate erfüllen Kein Erfolg = Patienten, die die Kriterien für die Behandlungserfolgsrate nicht erfüllen Fehlend = Patienten, die den letzten Besuch nicht gemacht haben (Besuch T5 – 28 Tage nach Baseline)
28 Tage nach der Baseline (Besuch T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Weinepisoden
Zeitfenster: nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)

Der Wochenmittelwert der Schreie wird definiert als die durchschnittliche Anzahl der Schreie, die während der Woche im Abschnitt „Bewertung des Verhaltens“ angegeben wurden (d. h. Anzahl Episoden/Anzahl Tage mit Episoden) und werden mittels deskriptiver Statistik für kontinuierliche Daten beschrieben.

Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Mittelwert der ersten Woche) zum Mittelwert der ausgewählten Woche wird ebenfalls analysiert.
nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Inzidenz von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: bei jedem Besuch, für 5 Wochen ab der Aufnahme in die Studie (Besuch T0, T1, T2, T3, T4 und T5)

Anzahl der Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Systems, der Harnwege und der Haut.

Eine Infektion wurde als unerwünschtes Ereignis mit SOC gleich „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ definiert.
bei jedem Besuch, für 5 Wochen ab der Aufnahme in die Studie (Besuch T0, T1, T2, T3, T4 und T5)
Darmentleerung - Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Tägliche Häufigkeit der Darmentleerung. Die Stuhlhäufigkeit wurde täglich im Tagebuch erfasst. Die Stuhlhäufigkeit wurde als Mittelwert der gesamten täglichen Stuhlgänge, die pro Woche gemeldet wurden, bewertet.
bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Darmentleerung - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)

Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten, die mindestens eine Stuhlprobe jeder Art pro Woche berichteten, gemäß der Bristol-Skala wie folgt bewertet:

Typ A = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ B = wurstförmig, aber klumpig Typ C = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ D = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Nur eine Beschreibung Statistik Typ E = weiche Kleckse mit scharfen Rändern (leicht durchgereicht) Typ F = flaumige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl Typ G = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). Patienten könnten mehr als eine Stuhlkonsistenz pro Tag melden, dann könnte die Summe der „Anzahl der Teilnehmer“ für jede Gruppe bei jedem Besuch größer sein als die „Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer“.
bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Stimmung des Säuglings
Zeitfenster: bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)

Die Stimmung des Säuglings (ruhig, schlafend, aufgeregt, reizbar) wurde täglich im Tagebuch erfasst und als Anzahl und Anteil der Säuglinge ausgewertet, die pro Woche mindestens eine Stimmung von jedem Typ berichteten.

Patienten könnten mehr als eine Stimmung pro Tag angeben, dann könnte die Summe der „Anzahl der Teilnehmer“ für jede Gruppe bei jedem Besuch größer sein als die „Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer“.
bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Säuglingsschlaf
Zeitfenster: bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Die Schlafdauer (in Minuten) wurde während des gesamten Studienzeitraums täglich im Tagebuch erfasst. Die mittlere tägliche Schlafdauer pro Woche wurde als Mittelwert der täglichen Schlafdauern während der ausgewählten Woche definiert und mittels deskriptiver Statistik für kontinuierliche Daten beschrieben.
bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Temperament des Kindes
Zeitfenster: bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Die Dauer der Temperamentepisoden (in Minuten) wurde während des gesamten Studienzeitraums täglich im Tagebuch erfasst. Die mittlere Tagesdauer der Temperamentepisoden pro Woche wurde als Mittelwert der Tagesdauern während der ausgewählten Woche definiert und mittels deskriptiver Statistik für kontinuierliche Daten beschrieben.
bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Säuglingsernährung
Zeitfenster: bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Die Fütterungsdauer (in Minuten) wurde während des gesamten Studienzeitraums täglich im Tagebuch erfasst. Die mittlere tägliche Fütterungszeit pro Woche wurde als Mittelwert der täglichen Fütterungszeiten während der ausgewählten Woche definiert und mittels deskriptiver Statistik für kontinuierliche Daten beschrieben.
bei jedem wöchentlichen Besuch ab Baseline (Besuch T1, T2, T3, T4 und T5)
Calprotectin
Zeitfenster: nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Bewertung des Calprotectin-Spiegels in Stuhlproben
nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Beta-Defensin Typ 2
Zeitfenster: nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Bewertung der Beta-Defensin-Typ-2-Spiegel in Stuhlproben
nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
LL37-Peptid
Zeitfenster: nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Bewertung der LL37-Peptidspiegel in Stuhlproben
nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Kurzkettige Fettsäuren - Butyrat
Zeitfenster: nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Bewertung des Butyratgehalts in Stuhlproben
nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Sekretorisches Immunglobulin A (SIgA)
Zeitfenster: nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)
Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A (SIgA) in Stuhlproben
nach 7 Tagen (Besuch T1 – Ausgangswert) und 28 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-DS BIGI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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