Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности Bifidobacterium BB-12® при лечении детских колик

13 января 2020 г. обновлено: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование для изучения эффектов Bifidobacterium, BB-12® по сравнению с плацебо в исследовательской группе педиатрических пациентов с младенческими коликами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Здоровые дети обоих полов, находящиеся на исключительно грудном вскармливании, в возрасте ≤ 7 недель.
  • Диагностика ИЦ по Римским критериям III.
  • Письменное информированное согласие родителя/опекуна.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Вес при рождении < 2500 г.
  • Гестационный возраст < 37 недель.
  • Апгар 5 минут < 7.
  • Кормление смесью.
  • Задержка роста/потеря веса (< 100 г/нед от рождения до последнего зарегистрированного веса).
  • Неврологические заболевания.
  • Известная или предполагаемая пищевая аллергия.
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
  • Использование веществ, которые изменяют микробиоту кишечника (пробиотики, пребиотики, антибиотики, ингибиторы кислотности желудка) в течение последних 2 недель до регистрации.
  • История лихорадки и / или инфекционных заболеваний за последние 2 недели до зачисления.
  • Текущие системные инфекции.
  • Врожденные инфекции в анамнезе.
  • Хронические заболевания кишечника (муковисцидоз или другие формы примитивной панкреатической недостаточности)
  • Примитивные или вторичные пороки развития желудочно-кишечного тракта (такие как атрезия пищевода, атрезия кишечника, синдром короткой кишки, мальротация).
  • Метаболические заболевания.
  • Генетические заболевания и хромосомные аномалии.
  • Первичные или вторичные иммунодефициты.
  • Недостаточная достоверность или наличие условий, которые могут привести к несоблюдению/соблюдению пациентом протокола.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
пациенты, принимающие Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant) по 6 капель в день (гарантия миллиарда живых клеток) в течение 28 дней подряд;
Диетическая добавка: Бифидобактерии, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Плацебо Компаратор: Группа II
пациенты, которые принимают Bifidolactis Infant Placebo по 6 капель в день в течение 28 дней подряд.
Диетическая добавка: Бифидолактис для младенцев Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением средней продолжительности плача за неделю >=50%.
Временное ограничение: через 28 дней после исходного уровня (посещение T5)

Показатель успешности лечения оценивали с точки зрения сокращения продолжительности плача, сравнивая среднюю недельную продолжительность последней недели (от Т4 до Т5) и среднюю недельную продолжительность 1-й недели (от Т0 до Т1). Ежедневное количество и продолжительность эпизодов плача собирали в разделе «Оценка плача» дневника пациента.

Среднее значение за неделю определяется как среднее значение расчетной средней продолжительности дня в течение выбранной недели и описывается с помощью описательной статистики для непрерывных данных. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем (т.е. среднее значение первой недели) к среднему значению выбранной недели.

Определены следующие категории пациентов:

Успех = пациенты, которые соответствуют критериям показателя успешности лечения. Нет успеха = пациенты, которые не соответствуют критериям показателя успеха лечения. Отсутствующие = пациенты, которые не были на последнем визите (посещение Т5 - через 28 дней от исходного уровня).
через 28 дней после исходного уровня (посещение T5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов плача
Временное ограничение: через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)

Среднее значение количества криков за неделю будет определяться как среднее количество криков, зарегистрированное в разделе «Оценка поведения» в течение недели (т. количество эпизодов/количество дней с эпизодами) и будет описываться с помощью описательной статистики для непрерывных данных.

Средние изменения по сравнению с исходным уровнем (т.е. среднее значение первой недели) до среднего значения выбранной недели.
через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Заболеваемость инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: при каждом посещении в течение 5 недель с момента включения в исследование (посещение T0, T1, T2, T3, T4 и T5)

Количество инфекций органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей и кожи.

Инфекция была определена как нежелательное явление с SOC, равным «Инфекциям и инвазиям».
при каждом посещении в течение 5 недель с момента включения в исследование (посещение T0, T1, T2, T3, T4 и T5)
Эвакуация кишечника - частота стула
Временное ограничение: при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Суточная частота опорожнения кишечника. Частота стула ежедневно записывалась в дневник. Частота стула оценивалась как среднее значение общего ежедневного стула за неделю.
при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Эвакуация кишечника - консистенция стула
Временное ограничение: при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)

Консистенция стула оценивалась как количество и доля пациентов, которые сообщали хотя бы об одном образце стула каждого типа в неделю по Бристольской шкале следующим образом:

Тип A = отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно отделяемые) Тип B = колбасообразные, но комковатые Тип C = похожие на колбасу, но с трещинами на поверхности Тип D = похожие на колбасу или змейку, гладкие и мягкие Только описательное статистика Тип Е = мягкие комочки с четкими краями (выходят легко) Тип F = пушистые комочки с рваными краями, кашицеобразный стул Тип G = водянистый, без твердых комочков (полностью жидкий). Пациенты могли сообщать о более чем одной консистенции стула в день, тогда сумма «Количества участников» для каждой группы при каждом посещении могла быть больше, чем «Общее количество проанализированных участников».
при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Настроение младенца
Временное ограничение: при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)

Настроение младенца (спокойное, сонливое, возбужденное, раздражительное) ежедневно регистрировалось в дневнике и оценивалось как количество и доля младенцев, сообщавших хотя бы об одном настроении каждого типа в неделю.

Пациенты могли сообщать более чем об одном настроении в день, тогда сумма «Количества участников» для каждой группы при каждом посещении могла быть больше, чем «Общее количество проанализированных участников».
при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Сон младенца
Временное ограничение: при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Продолжительность сна (в минутах) регистрировали ежедневно в дневнике в течение всего периода исследования. Средняя суточная продолжительность сна по неделям определялась как среднее значение суточной продолжительности в течение выбранной недели и описывалось с помощью описательной статистики для непрерывных данных.
при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Вспыльчивость младенца
Временное ограничение: при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Продолжительность приступов гнева (в минутах) регистрировали ежедневно в дневнике в течение всего периода исследования. Среднесуточную продолжительность приступов гнева по неделям определяли как среднее значение длительности суточных приступов в течение выбранной недели и описывали с помощью описательной статистики для непрерывных данных.
при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Кормление младенцев
Временное ограничение: при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Продолжительность кормления (в минутах) регистрировали ежедневно в дневнике в течение всего периода исследования. Среднее ежедневное время кормления по неделям определялось как среднее значение продолжительности дня в течение выбранной недели и описывалось с помощью описательной статистики для непрерывных данных.
при каждом еженедельном посещении от исходного уровня (посещение T1, T2, T3, T4 и T5)
Кальпротектин
Временное ограничение: через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Оценка уровня кальпротектина в образцах фекалий
через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Бета-дефенсин Тип 2
Временное ограничение: через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Оценка уровней бета-дефензина 2 типа в образцах фекалий
через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
LL37 пептид
Временное ограничение: через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Оценка уровней пептида LL37 в образцах фекалий
через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Короткоцепочечные жирные кислоты - бутират
Временное ограничение: через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Оценка уровня бутирата в образцах фекалий
через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Секреторный иммуноглобулин А (SIgA)
Временное ограничение: через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)
Уровни секреторного иммуноглобулина А (SIgA) в образцах кала
через 7 дней (посещение T1 - исходный уровень) и через 28 дней от исходного уровня (посещение T5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFAR S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC-DS BIGI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования Бифидобактерии, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться