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영아 산통 치료에 대한 Bifidobacterium BB-12®의 효능 평가를 위한 임상 시험

2020년 1월 13일 업데이트: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

이것은 유아 산통이 있는 소아 환자 연구 그룹에서 Bifidobacterium, BB-12® 대 위약의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

  • ≤ 7주령의 남녀 모두 모유만 먹는 건강한 영아.
  • 로마 III 기준에 따른 IC 진단.
  • 학부모/튜터의 서면 동의서.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.

  • 출생 체중 < 2500g.
  • 재태 연령 < 37주.
  • APGAR 5분 < 7.
  • 분유 먹이기.
  • 발육 부진/체중 감소(출생부터 마지막으로 보고된 체중까지 < 100g/주).
  • 신경계 질환.
  • 알려진 또는 의심되는 음식 알레르기.
  • 위식도 역류 질환.
  • 등록 전 마지막 2주 동안 장내 미생물군을 변화시키는 물질(프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제, 위산도 억제제)의 사용.
  • 등록 전 마지막 2주 동안 발열 및/또는 전염병의 병력.
  • 진행 중인 전신 감염.
  • 선천성 감염의 병력.
  • 만성 장 질환(낭포성 섬유증 또는 다른 형태의 원시 췌장 기능 부전)
  • 위장관의 원시 또는 이차 기형(예: 식도 폐쇄증, 장 폐쇄증, 단장 증후군, 회전 이상).
  • 대사성 질환.
  • 유전 질환 및 염색체 이상.
  • 1차 또는 2차 면역결핍.
  • 프로토콜에 대한 환자의 비준수/준수를 초래할 수 있는 조건의 존재 또는 신뢰성이 충분하지 않습니다.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
Bifidobacterium BB-12®(Bifidolactis Infant), 1일 6방울(10억 개의 살아있는 세포 보장)을 연속 28일 동안 복용한 환자;
건강 보조 식품: Bifidobacterium, BB-12®(Bifidolactis 유아)
위약 비교기: 그룹 II
연속 28일 동안 Bifidolactis Infant 위약 6방울을 매일 복용하는 환자.
건강 보조 식품: 비피돌락티스 유아 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 울음 시간이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선으로부터 28일째(T5 방문)

치료 성공률은 마지막 주의 평균 주간 기간(T4에서 T5까지)과 1주 평균 기간(T0에서 T1까지)을 비교하여 울음 기간의 감소 측면에서 평가되었습니다. 울음 에피소드의 일일 수와 기간은 환자 일지의 '울음 평가' 섹션에 수집되었습니다.

주별 평균은 선택한 주 동안 계산된 평균 일일 기간의 평균으로 정의되며 연속 데이터에 대한 기술 통계를 통해 설명됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화(즉, 첫 번째 주의 평균)에서 선택한 주의 평균까지 계산됩니다.

다음 범주의 환자가 정의되었습니다.

성공 = 치료 성공률 기준을 충족하는 환자 성공하지 못함 = 치료 성공률 기준을 충족하지 않는 환자 누락 = 마지막 방문을 하지 않은 환자(T5 방문 - 베이스라인에서 28일)
기준선으로부터 28일째(T5 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 에피소드 수
기간: 7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)

주간 울음의 평균은 한 주 동안 "행동 평가" 섹션에서 보고된 울음의 평균 수로 정의됩니다(즉, 에피소드 수/에피소드가 있는 일수) 연속 데이터에 대한 기술 통계를 통해 설명됩니다.

기준선으로부터의 평균 변화(즉, 첫 번째 주의 평균)에서 선택한 주의 평균도 분석됩니다.
7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
전염병 발생률
기간: 연구에 등록한 날로부터 5주 동안 각 방문 시(방문 T0, T1, T2, T3, T4 및 T5)

호흡기, 위장관계, 요로 및 피부의 감염 수.

감염은 SOC가 "감염 및 감염"과 동일한 이상 반응으로 정의되었습니다.
연구에 등록한 날로부터 5주 동안 각 방문 시(방문 T0, T1, T2, T3, T4 및 T5)
배변 - 대변 빈도
기간: 기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
배변의 일일 빈도. 대변의 빈도는 일기에 매일 수집되었습니다. 대변 ​​빈도는 주당 보고된 총 일일 대변의 평균으로 평가되었습니다.
기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
배변 - 대변 일관성
기간: 기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)

대변 ​​일관성은 다음과 같이 브리스톨 척도에 따라 매주 각 유형의 대변 샘플을 하나 이상 보고한 환자의 수와 비율로 평가되었습니다.

A형 = 견과류처럼 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움) B형 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁 C형 = 소시지 같지만 표면에 갈라진 틈이 있음 D형 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 통계 유형 E = 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩(쉽게 통과됨) 유형 F = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 변 유형 G = 물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체). 환자는 하루에 하나 이상의 대변 일관성을 보고할 수 있으며 각 방문 시 각 그룹에 대한 "참가자 수"의 합계는 "분석된 전체 참가자 수"보다 클 수 있습니다.
기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
유아의 기분
기간: 기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)

영아의 기분(평온함, 잠자기, 초조함, 짜증남)을 일기에 매일 수집하고 주당 각 유형의 기분을 적어도 한 가지 이상 보고한 영아의 수와 비율로 평가했습니다.

환자는 하루에 하나 이상의 기분을 보고할 수 있으며 각 방문에서 각 그룹에 대한 "참가자 수"의 합계는 "분석된 전체 참가자 수"보다 클 수 있습니다.
기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
유아의 수면
기간: 기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
수면 시간(분)은 전체 연구 기간 동안 일기에 매일 수집되었습니다. 주별 평균 일일 수면 시간은 선택한 주간의 일일 수면 시간의 평균으로 정의하고 연속 데이터에 대한 기술 통계를 통해 설명했습니다.
기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
유아의 기질
기간: 기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
성질 에피소드의 기간(분)은 전체 연구 기간 동안 매일 일기에 수집되었습니다. 주별 화의 평균 일일 기간은 선택한 주 동안의 일일 기간의 평균으로 정의되었으며 연속 데이터에 대한 기술 통계를 통해 설명되었습니다.
기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
유아의 수유
기간: 기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
전체 연구 기간 동안 급식 기간(분 단위)을 매일 일기에 기록했습니다. 주별 평균 일일 수유 시간은 선택된 주 동안의 일일 지속 시간의 평균으로 정의되었으며 연속 데이터에 대한 기술 통계를 통해 설명되었습니다.
기준선으로부터 각 주간 방문 시(T1, T2, T3, T4 및 T5 방문)
칼프로텍틴
기간: 7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
대변 ​​샘플의 칼프로텍틴 수치 평가
7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
베타 데펜신 2형
기간: 7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
대변 ​​샘플에서 베타 데펜신 유형 2 수준 평가
7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
LL37 펩타이드
기간: 7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
대변 ​​샘플에서 LL37 펩티드 수준의 평가
7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
단쇄 지방산 - 부티레이트
기간: 7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
대변 ​​샘플의 부티레이트 수준 평가
7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
분비성 면역글로불린 A(SIgA)
기간: 7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)
대변 ​​샘플의 분비성 면역글로불린 A(SIgA) 수치
7일(방문 T1 - 기준선) 및 기준선으로부터 28일(방문 T5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFAR S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSC-DS BIGI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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