Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Bifidobacterium BB-12® hatékonyságának értékelésére a csecsemőkori kólika kezelésében

2020. január 13. frissítette: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a Bifidobacterium, BB-12® placebóval szembeni hatásainak vizsgálatára egy csecsemőkori kólikában szenvedő gyermekbetegek vizsgálati csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Kizárólag szoptatott egészséges csecsemők mindkét nemből, ≤ 7 hetes életkor.
  • Az IC diagnózisa a Róma III kritériumok szerint.
  • A szülő/oktató írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Születési súly < 2500 g.
  • Terhességi kor < 37 hét.
  • APGAR 5 perc < 7.
  • Tápszeres etetés.
  • Sántulás/fogyás (< 100 g/hét a születéstől az utolsó bejelentett súlyig).
  • Neurológiai betegségek.
  • Ismert vagy feltételezett ételallergia.
  • Gastrooesophagealis reflux betegség.
  • A bélmikrobiótát megváltoztató anyagok (probiotikumok, prebiotikumok, antibiotikumok, gyomorsav-gátlók) használata a beiratkozást megelőző utolsó 2 hétben.
  • Láz és/vagy fertőző betegségek a kórelőzményében a beiratkozást megelőző 2 hétben.
  • Folyamatos szisztémás fertőzések.
  • Veleszületett fertőzések története.
  • Krónikus bélbetegségek (cisztás fibrózis vagy a primitív hasnyálmirigy-elégtelenség egyéb formái)
  • A gyomor-bél traktus primitív vagy másodlagos fejlődési rendellenességei (például nyelőcső atresia, intestinalis atresia, rövid bél szindróma, malrotation).
  • Anyagcsere betegségek.
  • Genetikai betegségek és kromoszóma-rendellenességek.
  • Primer vagy másodlagos immunhiány.
  • Nem kellő megbízhatóság vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek a beteg által a Protokollnak való meg nem felelést/betartozást eredményezhetik.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
azok a betegek, akik Bifidobacterium BB-12®-t (Bifidolactis Infant) szednek, napi 6 cseppet (egy milliárd élő sejtet garantálva) 28 egymást követő napon;
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Placebo Comparator: Csoport II
olyan betegek, akik 28 egymást követő napon át napi 6 csepp Bifidolactis Infant Placebót szednek.
Étrend-kiegészítő: Bifidolactis Infant Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sírás átlagos heti időtartama >=50%-kal csökkent
Időkeret: 28 nappal az alapvonaltól számítva (T5 látogatás)

A kezelés sikerének arányát a sírás időtartamának csökkenése alapján értékelték, összehasonlítva az utolsó hét átlagos heti időtartamát (T4-től T5-ig) és az 1. hét átlagos heti időtartamát (T0-tól T1-ig). A sírási epizódok napi számát és időtartamát a betegnapló „A sírás értékelése” rovatában gyűjtöttük össze.

A heti átlagot a kiválasztott héten számított átlagos napi időtartamok átlagaként határozzuk meg, és a folyamatos adatok leíró statisztikájával írjuk le. Átlagos változások az alapvonalhoz képest (pl. az első hét átlaga) és a kiválasztott hét átlaga is kiszámításra kerül.

A betegek következő kategóriáit határozták meg:

Siker = betegek, akik megfelelnek a kezelés sikerességi arányának kritériumainak. Nem sikerült = betegek, akik nem felelnek meg a kezelés sikerességi arányának kritériumainak Hiányzó = betegek, akik nem jártak az utolsó viziten (T5 vizit – a kiindulási állapottól számított 28. napon)
28 nappal az alapvonaltól számítva (T5 látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Síró epizódok száma
Időkeret: 7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)

A heti sírások átlaga a „Viselkedés értékelése” részben jelentett sírások átlagos száma a hét folyamán (pl. epizódok száma/epizódokkal ellátott napok száma), és a folyamatos adatok leíró statisztikája segítségével kerül leírásra.

Átlagos változások az alapvonalhoz képest (pl. első hét átlaga) és a kiválasztott hét átlaga is elemzésre kerül.
7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
Fertőző betegségek előfordulása
Időkeret: minden látogatás alkalmával, a vizsgálatba való beiratkozástól számított 5 hétig (T0, T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)

A légúti, gyomor-bélrendszeri, húgyúti és bőrfertőzések száma.

A fertőzést nemkívánatos eseményként határozták meg, amikor az SOC egyenlő a „fertőzések és fertőzések” kifejezéssel.
minden látogatás alkalmával, a vizsgálatba való beiratkozástól számított 5 hétig (T0, T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Bélürítés – széklet gyakorisága
Időkeret: minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
A bélürítés napi gyakorisága. A széklet gyakoriságát naponta gyűjtöttük a naplóban. A széklet gyakoriságát a hetente jelentett összes napi széklet átlagaként értékeltük.
minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Bél kiürítés - széklet konzisztencia
Időkeret: minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)

A széklet konzisztenciáját azoknak a betegeknek a száma és arányaként értékelték, akik hetente legalább egy székletmintát jelentettek mindegyik típusból, a Bristol-skála szerint, az alábbiak szerint:

A típus = különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető) B típus = kolbász alakú, de csomós C típus = olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén D típus = mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha Csak leíró statisztika E típus = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva) F típus = bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes széklet G típus = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony). A betegek naponta egynél több széklet konzisztenciáról számolhatnak be, akkor az egyes csoportok "résztvevőinek száma" összege minden egyes látogatás alkalmával nagyobb lehet, mint az "elemzett résztvevők teljes száma"
minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Csecsemőhangulat
Időkeret: minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)

A csecsemő hangulatát (nyugodt, alvó, izgatott, ingerlékeny) naponta gyűjtöttük a naplóba, és azon csecsemők száma és arányaként értékeltük, akik hetente legalább egy hangulatról számoltak be.

A betegek naponta egynél több hangulatról számolhatnak be, akkor az egyes csoportok „résztvevőinek száma” összege minden egyes látogatás alkalmával nagyobb lehet, mint az „elemzett résztvevők teljes száma”.
minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Csecsemő alvása
Időkeret: minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Az alvás időtartamát (percben) naponta gyűjtöttük a naplóban a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az átlagos napi alvásidőt heti bontásban a kiválasztott hét napi időtartamának átlagaként határoztuk meg, és a folyamatos adatokra vonatkozó leíró statisztikákkal írtuk le.
minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
A csecsemő indulata
Időkeret: minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Az indulatepizódok időtartamát (percben) naponta gyűjtöttük a naplóban a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az indulatepizódok átlagos napi időtartamát heti bontásban a kiválasztott hét napi időtartamainak átlagaként határoztuk meg, és a folyamatos adatokra vonatkozó leíró statisztikákkal írtuk le.
minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Csecsemő táplálása
Időkeret: minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Az etetés időtartamát (percben) naponta begyűjtöttük a naplóba a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az átlagos napi etetési időt heti bontásban a kiválasztott hét napi időtartamainak átlagaként határoztuk meg, és a folyamatos adatokra vonatkozó leíró statisztikákkal írtuk le.
minden heti látogatáskor a kiindulási állapottól (T1, T2, T3, T4 és T5 látogatás)
Calprotectin
Időkeret: 7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
A kalprotektin szintjének értékelése székletmintákban
7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
2-es típusú béta-defenzin
Időkeret: 7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
A béta-defenzin 2-es típusú szintjének értékelése székletmintákban
7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
LL37 peptid
Időkeret: 7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
Az LL37 peptid szintjének értékelése székletmintákban
7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
Rövid szénláncú zsírsavak – butirát
Időkeret: 7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
A butirát szintjének értékelése székletmintákban
7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
Szekretoros immunglobulin A (SIgA)
Időkeret: 7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)
Szekretoros immunglobulin A (SIgA) szintje székletmintákban
7 nappal (T1 látogatás – alapvonal) és 28 nappal az alapvonaltól (T5 látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOFAR S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSC-DS BIGI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel