Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Bifidobacterium BB-12®:n tehon arvioimiseksi infantiilin koliikkien hoidossa

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Bifidobacteriumin, BB-12®:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimusryhmässä, jossa oli lapsipotilaita, joilla on infantiili koliikki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ainoastaan ​​rintaruokitut terveet kumpaakin sukupuolta olevat vastasyntyneet, iältään ≤ 7 viikkoa.
  • IC:n diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan.
  • Vanhemman/tutorin kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Syntymäpaino < 2500 g.
  • Raskausikä < 37 viikkoa.
  • APGAR 5 minuuttia < 7.
  • Kaavaruokinta.
  • Tainnutus/painon lasku (< 100 g/viikko syntymästä viimeiseen raportoituun painoon).
  • Neurologiset sairaudet.
  • Tunnettu tai epäilty ruoka-allergia.
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Suoliston mikrobiotaa muuttavien aineiden (probiootit, prebiootit, antibiootit, mahalaukun happamuuden estäjät) käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kuumetta ja/tai tartuntatauteja viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Jatkuvat systeemiset infektiot.
  • Synnynnäisten infektioiden historia.
  • Krooniset suolistosairaudet (kystinen fibroosi tai muut primitiivisen haiman vajaatoiminnan muodot)
  • Ruoansulatuskanavan primitiiviset tai sekundaariset epämuodostumat (kuten ruokatorven atresia, suoliston atresia, lyhyen suolen oireyhtymä, kiertohäiriö).
  • Metaboliset sairaudet.
  • Geneettiset sairaudet ja kromosomipoikkeavuudet.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Ei riittävää luotettavuutta tai sellaisten olosuhteiden esiintyminen, jotka voivat johtaa siihen, että potilas ei noudata pöytäkirjaa tai noudattaa sitä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
potilaat, jotka ottavat Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 tippaa päivässä (takaa miljardi elävää solua) 28 peräkkäisen päivän ajan;
Ravintolisä: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Placebo Comparator: Ryhmä II
potilaat, jotka ottavat Bifidolactis Infant Placeboa 6 tippaa päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Ravintolisä: Bifidolactis Infant Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen viikoittainen itkukesto on vähentynyt >=50 %
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua lähtötasosta (käynti T5)

Hoidon onnistumisprosentti arvioitiin itkun keston lyhentymisen perusteella vertaamalla viimeisen viikon keskimääräistä viikoittaista kestoa (T4 - T5) ja viikon 1 keskimääräistä viikoittaista kestoa (T0 - T1). Itkujaksojen päivittäinen lukumäärä ja kesto on koottu potilaspäiväkirjan Itkun arviointi -osioon.

Viikoittainen keskiarvo määritellään valitun viikon aikana laskettujen keskimääräisten päivittäisten kestojen keskiarvona ja kuvataan jatkuvan datan kuvaavien tilastojen avulla. Keskimääräiset muutokset lähtötasosta (esim. ensimmäisen viikon keskiarvo) lasketaan myös valitun viikon keskiarvoon.

Seuraavat potilasluokat on määritelty:

Onnistuminen = potilaat, jotka täyttävät hoidon onnistumisprosentin kriteerit Ei menestystä = potilaat, jotka eivät täytä hoidon onnistumisprosentin kriteerejä Puuttuu = potilaat, jotka eivät tehneet viimeistä käyntiä (käynti T5 - 28 päivää lähtötilanteesta)
28 päivän kuluttua lähtötasosta (käynti T5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkujaksojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)

Itkujen viikoittainen keskiarvo määritellään "Käyttäytymisen arviointi" -osiossa raportoitujen itkujen keskimääräiseksi lukumääräksi viikon aikana (ts. jaksojen lukumäärä/päivien lukumäärä jaksoineen) ja kuvataan jatkuvaa dataa koskevien kuvaavien tilastojen avulla.

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta (esim. ensimmäisen viikon keskiarvo) analysoidaan myös valitun viikon keskiarvoon.
7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Tartuntatautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 5 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta alkaen (käynti T0, T1, T2, T3, T4 ja T5)

Hengityselinten, maha-suolikanavan, virtsateiden ja ihon infektioiden määrä.

Infektio määriteltiin haittatapahtumaksi, jossa SOC oli yhtä suuri kuin "infektiot ja infestaatiot".
jokaisella käynnillä 5 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta alkaen (käynti T0, T1, T2, T3, T4 ja T5)
Suolen evakuointi - Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Päivittäinen suoliston evakuointitiheys. Ulosteiden tiheys kerättiin päiväkirjaan päivittäin. Ulosteiden tiheys arvioitiin viikoittain raportoitujen päivittäisten ulosteiden keskiarvona.
jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Suolen evakuointi - ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)

Ulosteen konsistenssi arvioitiin niiden potilaiden lukumääränä ja osuutena, jotka ilmoittivat vähintään yhden ulostenäytteen kustakin tyypistä viikossa Bristolin asteikon mukaisesti seuraavasti:

Tyyppi A = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä) Tyyppi B = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi C = Kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia Tyyppi D = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä Vain kuvaileva tilastot Tyyppi E = pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevä) Tyyppi F = pörröiset palat repaleilla reunoilla, samea jakkara Tyyppi G = vetinen, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen). Potilaat voivat raportoida useamman kuin yhden ulosteen konsistenssin päivässä, jolloin kunkin ryhmän "osallistujien lukumäärän" summa kullakin käynnillä voisi olla suurempi kuin "analysoitujen osallistujien kokonaismäärä"
jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Vauvan mieliala
Aikaikkuna: jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)

Vauvan mieliala (rauhallinen, uninen, kiihtynyt, ärtyisä) kerättiin päivittäin päiväkirjaan ja arvioitiin niiden imeväisten lukumääränä ja osuutena, jotka ilmoittivat vähintään yhden kutakin tyyppistä mielialaa viikossa.

Potilaat voivat raportoida useamman kuin yhden mielialan päivässä, jolloin kunkin ryhmän "osallistujien lukumäärän" summa kullakin käynnillä voisi olla suurempi kuin "analysoitujen osallistujien kokonaismäärä".
jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Vauvan uni
Aikaikkuna: jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Unen kesto (minuutteina) kerättiin päiväkirjaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan. Keskimääräinen päivittäinen unen kesto viikoittain määriteltiin päivittäisten kestojen keskiarvoksi valitun viikon aikana ja kuvattiin jatkuvan datan kuvaavien tilastojen avulla.
jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Vauvan luonne
Aikaikkuna: jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Luonnejaksojen kesto (minuutteina) kerättiin päiväkirjaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan. Keskimääräinen vuorokausikesto viikoittain määriteltiin päivittäisten kestojen keskiarvoksi valitun viikon aikana ja kuvattiin jatkuvan datan kuvaavien tilastojen avulla.
jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Vauvan ruokinta
Aikaikkuna: jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Ruokinnan kesto (minuutteina) kerättiin päiväkirjaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan. Keskimääräinen päivittäinen ruokinta-aika viikoittain määriteltiin päivittäisten kestojen keskiarvoksi valitun viikon aikana ja kuvattiin jatkuvan datan kuvaavien tilastojen avulla.
jokaisella viikoittaisella käynnillä lähtötilanteesta (käynti T1, T2, T3, T4 ja T5)
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Kalprotektiinitasojen arviointi ulostenäytteistä
7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Beta-defensiini tyyppi 2
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Beta-defensiini tyypin 2 tasojen arviointi ulostenäytteistä
7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
LL37 peptidi
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
LL37-peptiditasojen arviointi ulostenäytteissä
7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Lyhytketjuiset rasvahapot - butyraatti
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Butyraattitasojen arviointi ulostenäytteissä
7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Sekretiivinen immunoglobuliini A (SIgA)
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)
Erittävä immunoglobuliini A (SIgA) -tasot ulostenäytteissä
7 päivää (käynti T1 - lähtötaso) ja 28 päivää lähtötilanteesta (käynti T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFAR S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC-DS BIGI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa