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Studio clinico per valutare l'efficacia del Bifidobacterium BB-12® nel trattamento delle coliche infantili

13 gennaio 2020 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare L'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco per studiare gli effetti di Bifidobacterium, BB-12® rispetto al placebo in un gruppo di studio di pazienti pediatrici con coliche infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Neonati sani allattati esclusivamente al seno di entrambi i sessi, di età ≤ 7 settimane.
  • Diagnosi di CI secondo i criteri di Roma III.
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Peso alla nascita < 2500 g.
  • Età gestazionale < 37 settimane.
  • APGAR 5 minuti < 7.
  • Alimentazione artificiale.
  • Rachitismo/perdita di peso (< 100 g/settimane dalla nascita all'ultimo peso riportato).
  • Malattie neurologiche.
  • Allergia alimentare nota o sospetta.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Uso di sostanze che alterano il microbiota intestinale (probiotici, prebiotici, antibiotici, inibitori dell'acidità gastrica) nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia di febbre e/o malattie infettive nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Infezioni sistemiche in corso.
  • Storia di infezioni congenite.
  • Malattie intestinali croniche (fibrosi cistica o altre forme di insufficienza pancreatica primitiva)
  • Malformazioni primitive o secondarie del tratto gastrointestinale (come atresia esofagea, atresia intestinale, sindrome dell'intestino corto, malrotazione).
  • Malattie metaboliche.
  • Malattie genetiche e anomalie cromosomiche.
  • Immunodeficienze primarie o secondarie.
  • Attendibilità insufficiente o presenza di condizioni che possano comportare la non compliance/adesione del paziente al Protocollo.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
pazienti che assumono Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 gocce al giorno (garantendo un miliardo di cellule vive) per 28 giorni consecutivi;
Integratore alimentare: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis infantile)
Comparatore placebo: Gruppo II
pazienti che assumono Bifidolactis Infant Placebo 6 gocce al giorno per 28 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Bifidolactis Infant Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con >=50% di riduzione della durata media settimanale del pianto
Lasso di tempo: a 28 giorni dal basale (Visita T5)

La percentuale di successo del trattamento è stata valutata in termini di riduzione della durata del pianto, confrontando la durata settimanale media dell'ultima settimana (da T4 a T5) e la durata settimanale media della settimana 1 (da T0 a T1). Il numero giornaliero e la durata degli episodi di pianto sono stati raccolti nella sezione 'Valutazione del pianto' del diario del paziente.

La media settimanale è definita come la media delle durate giornaliere medie calcolate durante la settimana selezionata ed è descritta mediante statistiche descrittive per i dati continui. Variazioni medie rispetto al basale (ad es. media della prima settimana) verrà calcolata anche la media della settimana selezionata.

Sono state definite le seguenti categorie di pazienti:

Success = pazienti che soddisfano i criteri per la percentuale di successo del trattamento No Success = pazienti che non soddisfano i criteri per la percentuale di successo del trattamento Missing = pazienti che non hanno effettuato l'ultima visita (Visita T5 - a 28 giorni dal basale)
a 28 giorni dal basale (Visita T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di pianto
Lasso di tempo: a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)

La media settimanale dei pianti sarà definita come il numero medio di pianti riportati nella sezione "Valutazione del comportamento" durante la settimana (es. numero di episodi/numero di giorni con episodi) e saranno descritti mediante statistiche descrittive per dati continui.

Variazioni medie rispetto al basale (ad es. media della prima settimana) con la media della settimana selezionata.
a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Incidenza di malattie infettive
Lasso di tempo: ad ogni visita, per 5 settimane a partire dall'arruolamento nello studio (Visita T0, T1, T2, T3, T4 e T5)

Numero di infezioni nel sistema respiratorio, nel sistema gastrointestinale, nel tratto urinario e nella pelle.

Un'infezione è stata definita come un Evento Avverso con SOC pari a "Infezioni e Infestazioni".
ad ogni visita, per 5 settimane a partire dall'arruolamento nello studio (Visita T0, T1, T2, T3, T4 e T5)
Evacuazione intestinale - Frequenza delle feci
Lasso di tempo: ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Frequenza giornaliera dell'evacuazione intestinale. La frequenza delle feci è stata raccolta giornalmente nel diario. La frequenza delle feci è stata valutata come media delle feci giornaliere totali riportate per settimana.
ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Evacuazione intestinale - Consistenza delle feci
Lasso di tempo: ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)

La consistenza delle feci è stata valutata come il numero e la percentuale di pazienti che hanno riportato almeno un campione di feci di ciascun tipo a settimana, secondo la scala di Bristol come segue:

Tipo A = grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo B = a forma di salsiccia, ma grumoso Tipo C = Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo D = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido Solo un descrittivo statistiche Tipo E = chiazze morbide con bordi netti (passati facilmente) Tipo F = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso Tipo G = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido). I pazienti potrebbero riportare più di una consistenza delle feci al giorno, quindi la somma del "Conteggio dei partecipanti" per ciascun gruppo ad ogni visita potrebbe essere maggiore del "Numero complessivo di partecipanti analizzati"
ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
L'umore del bambino
Lasso di tempo: ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)

L'umore del bambino (calmo, addormentato, agitato, irritabile) è stato raccolto giornalmente nel diario ed è stato valutato come il numero e la proporzione di bambini che hanno riportato almeno un umore di ogni tipo a settimana.

I pazienti potrebbero segnalare più di un umore al giorno, quindi la somma del "Conteggio dei partecipanti" per ciascun gruppo ad ogni visita potrebbe essere maggiore del "Numero complessivo di partecipanti analizzati".
ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Il sonno del neonato
Lasso di tempo: ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
La durata del sonno (in minuti) è stata raccolta giornalmente nel diario durante l'intero periodo di studio. La durata media giornaliera del sonno per settimana è stata definita come la media delle durate giornaliere durante la settimana selezionata ed è stata descritta mediante statistiche descrittive per dati continui.
ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Carattere del bambino
Lasso di tempo: ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
La durata degli episodi di collera (in minuti) è stata raccolta giornalmente nel diario durante l'intero periodo di studio. La durata media giornaliera degli episodi di collera per settimana è stata definita come la media delle durate giornaliere durante la settimana selezionata ed è stata descritta mediante statistiche descrittive per i dati continui.
ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Alimentazione del neonato
Lasso di tempo: ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
La durata dell'alimentazione (in minuti) è stata raccolta giornalmente nel diario durante l'intero periodo di studio. Il tempo medio di alimentazione giornaliera per settimana è stato definito come la media delle durate giornaliere durante la settimana selezionata ed è stato descritto mediante statistiche descrittive per dati continui.
ad ogni visita settimanale dal basale (Visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Calprotectina
Lasso di tempo: a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Valutazione dei livelli di calprotectina nei campioni fecali
a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Beta-defensina di tipo 2
Lasso di tempo: a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Valutazione dei livelli di beta-defensina di tipo 2 in campioni fecali
a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Peptide LL37
Lasso di tempo: a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Valutazione dei livelli di peptide LL37 in campioni fecali
a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Acidi grassi a catena corta - Butirrato
Lasso di tempo: a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Valutazione dei livelli di Butirrato in campioni fecali
a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Immunoglobulina secretoria A (SIgA)
Lasso di tempo: a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)
Livelli secretori di immunoglobulina A (SIgA) nei campioni fecali
a 7 giorni (Visita T1 - basale) e 28 giorni dal basale (Visita T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-DS BIGI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis infantile)

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