Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti Bifidobacterium BB-12® v léčbě kojenecké koliky

13. ledna 2020 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie ke zkoumání účinků Bifidobacterium, BB-12® oproti placebu ve studijní skupině pediatrických pacientů s infantilní kolikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Výhradně kojené zdravé děti obou pohlaví ve věku ≤ 7 týdnů.
  • Diagnostika IC podle kritérií Říma III.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/lektora.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou z této studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Porodní váha < 2500 g.
  • Gestační věk < 37 týdnů.
  • APGAR 5 minut < 7.
  • Umělé krmení.
  • Zakrnění/ztráta hmotnosti (< 100 g/týden od narození do poslední hlášené hmotnosti).
  • Neurologická onemocnění.
  • Známá nebo suspektní potravinová alergie.
  • Gastroezofageální refluxní choroba.
  • Užívání látek, které mění střevní mikroflóru (probiotika, prebiotika, antibiotika, inhibitory kyselosti žaludku) v posledních 2 týdnech před zápisem.
  • Anamnéza horečky a/nebo infekčních onemocnění v posledních 2 týdnech před zařazením.
  • Probíhající systémové infekce.
  • Historie vrozených infekcí.
  • Chronická střevní onemocnění (cystická fibróza nebo jiné formy primitivní pankreatické insuficience)
  • Primitivní nebo sekundární malformace gastrointestinálního traktu (jako je atrézie jícnu, střevní atrézie, syndrom krátkého střeva, malrotace).
  • Metabolické choroby.
  • Genetická onemocnění a chromozomální abnormality.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost podmínek, které mohou vést k nedodržování/nedodržování protokolu pacientem.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
pacienti, kteří užívají Bifidobacterium BB-12® (Bifdolactis Infant), 6 kapek denně (zaručujících miliardu živých buněk) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů;
Doplněk stravy: Bifidobacterium, BB-12® (Bifdolactis Infant)
Komparátor placeba: Skupina II
pacientů, kteří užívají Bifidolactis Infant Placebo 6 kapek denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Bifidolactis kojenecké placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s >=50% zkrácením průměrné týdenní doby pláče
Časové okno: 28 dní od výchozího stavu (návštěva T5)

Úspěšnost léčby byla hodnocena z hlediska zkrácení doby pláče, porovnání průměrné týdenní doby trvání posledního týdne (od T4 do T5) a průměrné týdenní doby trvání 1. týdne (od T0 do T1). Denní počet a trvání epizod pláče byly shromážděny v části „Hodnocení pláče“ v deníku pacienta.

Týdenní průměr je definován jako průměr vypočtených průměrných denních dob během zvoleného týdne a je popsán pomocí popisné statistiky pro průběžná data. Průměrné změny od výchozí hodnoty (tj. průměr prvního týdne) k průměru vybraného týdne bude také vypočítán.

Byly definovány následující kategorie pacientů:

Úspěch = pacienti, kteří splňují kritéria úspěšnosti léčby Neúspěšní = pacienti, kteří nesplňují kritéria úspěšnosti léčby Chybějící = pacienti, kteří neudělali poslední návštěvu (Návštěva T5 – 28 dní od výchozího stavu)
28 dní od výchozího stavu (návštěva T5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod pláče
Časové okno: za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)

Týdenní průměr pláče bude definován jako průměrný počet výkřiků hlášených v části „Hodnocení chování“ během týdne (tj. počet epizod/počet dní s epizodami) a budou popsány pomocí popisné statistiky pro průběžná data.

Průměrné změny od výchozí hodnoty (tj. bude také analyzován průměr prvního týdne) na průměr vybraného týdne.
za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Incidence infekčních nemocí
Časové okno: při každé návštěvě po dobu 5 týdnů počínaje zařazením do studie (návštěva T0, T1, T2, T3, T4 a T5)

Počet infekcí v dýchacím systému, gastrointestinálním systému, močových cestách a kůži.

Infekce byla definována jako nežádoucí příhoda se SOC rovným "Infekce a nákazy".
při každé návštěvě po dobu 5 týdnů počínaje zařazením do studie (návštěva T0, T1, T2, T3, T4 a T5)
Evakuace střev – frekvence stolice
Časové okno: při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Denní frekvence evakuace střev. Frekvence stolic se zaznamenávala denně do deníku. Frekvence stolice byla hodnocena jako průměr celkových denních stolic hlášených za týden.
při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Evakuace střev - Konzistence stolice
Časové okno: při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)

Konzistence stolice byla hodnocena jako počet a podíl pacientů, kteří uvedli alespoň jeden vzorek stolice každého typu za týden, podle Bristolovy škály takto:

Typ A = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžké procházet) Typ B = klobásový tvar, ale hrudkovité Typ C = Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ D = jako klobása nebo had, hladké a měkké Pouze popisné statistika Typ E = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno projdou) Typ F = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice Typ G = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté). Pacienti mohli hlásit více než jednu konzistenci stolice za den, pak by součet „počtu účastníků“ pro každou skupinu při každé návštěvě mohl být vyšší než „celkový počet analyzovaných účastníků“
při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Nálada kojence
Časové okno: při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)

Nálada kojence (klidná, spící, rozrušená, podrážděná) byla denně zaznamenávána do deníku a byla hodnocena jako počet a podíl kojenců, kteří uvedli alespoň jednu náladu každého typu za týden.

Pacienti mohli hlásit více než jednu náladu za den, pak by součet "Počet účastníků" pro každou skupinu při každé návštěvě mohl být větší než "Celkový počet analyzovaných účastníků".
při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Spánek kojence
Časové okno: při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Délka spánku (v minutách) se zaznamenávala denně do deníku po celou dobu studie. Průměrná denní délka spánku po týdnech byla definována jako průměr denních dob během zvoleného týdne a byla popsána pomocí deskriptivní statistiky pro kontinuální data.
při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Povaha kojenců
Časové okno: při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Doba trvání epizod nálady (v minutách) se zaznamenávala denně do deníku po celou dobu studie. Průměrná denní doba trvání epizod temperamentu po týdnech byla definována jako průměr denních trvání během zvoleného týdne a byla popsána pomocí deskriptivní statistiky pro průběžná data.
při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Krmení kojenců
Časové okno: při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Délka krmení (v minutách) se zaznamenávala denně do deníku po celou dobu studie. Průměrná denní doba krmení po týdnech byla definována jako průměr denních dob během zvoleného týdne a byla popsána pomocí deskriptivní statistiky pro průběžná data.
při každé týdenní návštěvě od výchozího stavu (návštěva T1, T2, T3, T4 a T5)
Kalprotektin
Časové okno: za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Hodnocení hladin kalprotektinu ve vzorcích stolice
za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Beta-defensin typu 2
Časové okno: za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Hodnocení hladin beta-defensinu typu 2 ve vzorcích stolice
za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Peptid LL37
Časové okno: za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Hodnocení hladin LL37 peptidu ve vzorcích stolice
za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem - Butyrát
Časové okno: za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Hodnocení hladin butyrátu ve vzorcích stolice
za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Sekreční imunoglobulin A (SIgA)
Časové okno: za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)
Hladiny sekrečního imunoglobulinu A (SIgA) ve vzorcích stolice
za 7 dní (návštěva T1 - výchozí hodnota) a 28 dní od výchozí hodnoty (návštěva T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-DS BIGI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobacterium, BB-12® (Bifdolactis Infant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit