Trasplante de células madre de sangre periférica de donantes familiares haploidénticos en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia aguda en profilaxis primaria con posaconazol (SIR-POSA)
18 de julio de 2022 actualizado por: Ciceri Fabio
Un ensayo de fase II de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica de donantes familiares haploidénticos en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia aguda bajo profilaxis antifúngica primaria con posaconazol.
SIR-POSA es un ensayo de fase II de trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) de un donante familiar parcialmente compatible (Haplo) en pacientes con un tumor sanguíneo (síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia aguda) tratados para la prevención de infecciones fúngicas primarias con posaconazol.
El objetivo es evaluar el punto final compuesto de supervivencia libre de recaídas (GRFS, por sus siglas en inglés) de injerto contra huésped en estos pacientes y evaluar la viabilidad y eficacia de los comprimidos orales de posaconazol como profilaxis antimicótica primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos o leucemia aguda
- Activación de una búsqueda de donantes alternativos por parte del Registro Italiano de Donantes de Médula Ósea (IBMDR) con ausencia de un donante no emparentado compatible con antígenos leucocitarios humanos (HLA) 10/10
- Edad >18
- Falta de disponibilidad de un donante emparentado compatible con HLA (MRD)
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <3
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- La esperanza de vida no está severamente limitada por una enfermedad concomitante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no están de acuerdo con la abstinencia o, si son sexualmente activas, no están de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos, como condones, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), vasectomizados pareja durante el tratamiento y durante al menos 6 meses a partir de entonces.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier medicamento experimental.
- Cualquier infección activa no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de un solo brazo
Tratamiento acondicionador "Tiotepa-Treosulfan-Fludarabina"; injerto de PBSC; profilaxis de EICH; Profilaxis antifúngica primaria.
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Tiotepa iv 5 mg/kg/bid (dosis total TD 10 mg/kg) día -3,-2; Treosulfan iv 14 g/mq/día (DT 42 g/mq) como dosis diaria única los días -6, -5, -4; Fludarabina iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) día -6, -5, -4, -3, -2.
Reducción de dosis de tiotepa TD 5 mg/kg y treosulfán TD 36 g/mq según edad > 65 años.
Otros nombres:
(objetivo 4-8 × 106 células CD34+/kg de peso corporal del paciente)
Sirolimus por vía oral, monitorizado dos veces por semana para mantener un nivel plasmático terapéutico objetivo de 8-15 ng/ml desde el día +5. Micofenolato 15 mg/kg bid i.v. o por día +5 a +28. Ciclofosfamida 50 mg/kg i.v. día +3+4. Mesna: >80% de la dosis de ciclofosfamida en 3 dosis divididas desde el día +3 diariamente hasta el día +5.
Comprimido de liberación retardada de posaconazol [disponible en comprimidos de 100 mg]: 300 mg dos veces al día el primer día seguido de una dosis de mantenimiento de 300 mg una vez al día, desde el día 0 hasta el día 85.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas y sin enfermedad de injerto contra huésped (GRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos GRFS se definen como el primer evento entre la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado III-IV, la EICH crónica grave, la recaída y la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la estrategia de profilaxis antifúngica
Periodo de tiempo: 85 días después del trasplante
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La tasa de enfermedades fúngicas invasivas comprobadas, probables y posibles documentadas dentro de los primeros 85 días después del trasplante
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85 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Preleucemia
- Micosis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Fludarabina
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Tiotepa
- Treosulfán
Otros números de identificación del estudio
- 2017-004423-78
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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