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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatori aploidentici familiari in pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia acuta in profilassi primaria con posaconazolo (SIR-POSA)

18 luglio 2022 aggiornato da: Ciceri Fabio

Uno studio di fase II sul trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico da donatori aploidentici familiari in pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia acuta sotto profilassi antimicotica primaria con posaconazolo.

SIR-POSA è uno studio di fase II sul trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) da un donatore familiare parzialmente compatibile (Haplo) in pazienti con tumore del sangue (sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia acuta) trattati per la prevenzione delle infezioni fungine primarie con posaconazolo.

L'obiettivo è valutare la sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro l'ospite (GRFS) dell'endpoint composito in questi pazienti e valutare la fattibilità e l'efficacia delle compresse orali di posaconazolo come profilassi antimicotica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindromi mielodisplastiche o leucemia acuta
  • Attivazione di una ricerca di donatore alternativo da parte del Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo (IBMDR) con assenza di un donatore non consanguineo 10/10 HLA compatibile
  • Età >18
  • Indisponibilità di un donatore correlato HLA compatibile (MRD)
  • Performance status : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Consenso informato scritto e firmato
  • Aspettativa di vita non gravemente limitata da malattie concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non acconsentono all'astinenza o, se sessualmente attive, non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci come preservativi, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), vasectomizzati partner in trattamento e per almeno 6 mesi successivi.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a farmaci sperimentali.
  • Qualsiasi infezione attiva e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a braccio singolo
Trattamento condizionante "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabina"; innesto PBSC; profilassi GvHD; Profilassi antimicotica primaria.
Droga: Trattamento condizionante "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabina"
Thiotepa ev 5 mg/kg/bid (dose totale TD 10 mg/kg) giorno -3,-2; Treosulfan ev 14 g/mq/die ​​(TD 42 g/mq) come singola dose giornaliera giorno -6, -5, -4; Fludarabina ev 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) giorni -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg e treosulfan TD 36 g/mq riduzione della dose in base all'età > 65 anni.
Altri nomi:
  • TTF
Procedura: Innesto PBSC
(target 4-8 × 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del paziente)
Droga: Profilassi GvHD

Sirolimus per via orale, monitorato due volte a settimana per mantenere un livello plasmatico terapeutico target di 8-15 ng/ml dal giorno +5.

Micofenolato 15 mg/kg bid i.v. o per giorno operativo da +5 a +28. Ciclofosfamide 50 mg/kg i.v. giorno +3+4. Mesna: >80% della dose di ciclofosfamide in 3 dosi divise dal giorno +3 al giorno fino al giorno +5.

Droga: Profilassi antimicotica primaria
Posaconazolo compressa a rilascio ritardato [disponibile in compresse da 100 mg]: 300 mg due volte al giorno il primo giorno seguiti da una dose di mantenimento di 300 mg una volta al giorno, a partire dal giorno 0 fino al giorno 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia del trapianto contro l'ospite, libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi GRFS sono definiti come il primo evento tra la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta di grado III-IV, la GVHD cronica grave, la recidiva e la morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della strategia di profilassi antimicotica
Lasso di tempo: 85 giorni dopo il trapianto
Il tasso di malattie fungine invasive accertate, probabili e possibili documentate entro i primi 85 giorni dopo il trapianto
85 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciceri Fabio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-004423-78

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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