Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer blodstamcellstransplantation från familjehaploidentiska donatorer hos patienter med myelodysplastiskt syndrom och akut leukemi under primär profylax med posakonazol (SIR-POSA)

18 juli 2022 uppdaterad av: Ciceri Fabio

En fas II-studie av allogen perifer blodstamcellstransplantation från familjens haploidentiska donatorer hos patienter med myelodysplastiskt syndrom och akut leukemi under primär antimykotikaprofylax med posakonazol.

SIR-POSA är en fas II-studie av transplantation av perifera stamceller (PBSC) från en delvis kompatibel familj (Haplo) donator hos patienter med en blodtumör (myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut leukemi) som behandlas för att förebygga primära svampinfektioner med posakonazol.

Syftet är att utvärdera den sammansatta end-point graft-versus-host sjukdomsfria, återfallsfria överlevnaden (GRFS) hos dessa patienter och utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av posakonazol orala tabletter som primär antimykotisk profylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av myelodysplastiska syndrom eller akut leukemi
  • Aktivering av en alternativ donatorsökning av det italienska benmärgsdonatorregistret (IBMDR) med frånvaro av en 10/10 humana leukocytantigener (HLA) matchad obesläktad donator
  • Ålder >18
  • Otillgänglighet av en HLA-matchad relaterad donator (MRD)
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
  • Den förväntade livslängden inte allvarligt begränsad av samtidig sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på avhållsamhet eller, om de är sexuellt aktiva, inte går med på användningen av mycket effektiva preventivmetoder såsom kondomer, implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar (spiraler), vasektomerade partner under behandling och i minst 6 månader därefter.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot experimentella läkemedel.
  • Alla aktiva, okontrollerade infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsbehandling
Konditioneringsbehandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"; PBSC-transplantat; GvHD-profylax; Primär svampdödande profylax.
Läkemedel: Konditioneringsbehandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"
Thiotepa iv 5 mg/kg/bid (total dos TD 10 mg/kg) dag -3,-2; Treosulfan iv 14g/mq/dag (TD 42 g/mq) som en enstaka daglig dos dag -6, -5, -4; Fludarabin iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) dag -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg och treosulfan TD 36 g/mq dosreduktion beroende på ålder > 65 år.
Andra namn:
  • TTF
Procedur: PBSC-transplantat
(mål 4-8 × 106 CD34+-celler/kg patientens kroppsvikt)
Läkemedel: GvHD-profylax

Sirolimus oralt, övervakas två gånger i veckan för att upprätthålla en målterapeutisk plasmanivå på 8-15 ng/ml från dag +5.

Mykofenolat 15 mg/kg bid i.v. eller per os dag +5 till +28. Cyklofosfamid 50 mg/kg i.v. dag +3+4. Mesna: >80 % av cyklofosfamiddosen i 3 uppdelade doser från dag +3 dagligen till och med dag +5.

Läkemedel: Primär svampdödande profylax
Posakonazol tablett med fördröjd frisättning [tillgänglig i 100 mg tabletter]: 300 mg två gånger dagligen den första dagen följt av en underhållsdos på 300 mg en gång om dagen, från dag 0 till dag 85.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft-versus-host sjukdomsfri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 2 år
GRFS-händelser definieras som den första händelsen bland grad III-IV akut graft vs. värdsjukdom (GVHD), svår kronisk GVHD, återfall och död oavsett orsak
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av antifungal profylaxstrategi
Tidsram: 85 dagar efter transplantation
Frekvensen av bevisade, sannolika och möjliga invasiva svampsjukdomar dokumenterade inom de första 85 dagarna efter transplantationen
85 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciceri Fabio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-004423-78

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Konditioneringsbehandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera