Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantasjon fra familie haploidentiske givere hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi under primær profylakse med posakonazol (SIR-POSA)

18. juli 2022 oppdatert av: Ciceri Fabio

En fase II-forsøk med allogen perifer blodstamcelletransplantasjon fra familie-haploidentiske donorer hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi under primær antifungal profylakse med posakonazol.

SIR-POSA er en fase II-studie av perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon fra en delvis kompatibel familie (Haplo) donor hos pasienter med en blodtumor (myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt leukemi) behandlet for forebygging av primære soppinfeksjoner med posakonazol.

Målet er å evaluere den sammensatte endepunkt graft-versus-vert sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) hos disse pasientene og evaluere gjennomførbarheten og effekten av posakonazol orale tabletter som primær antifungal profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av myelodysplastiske syndromer eller akutt leukemi
  • Aktivering av et alternativt donorsøk av det italienske benmargsdonorregisteret (IBMDR) med fravær av en 10/10 humane leukocyttantigener (HLA) matchet urelatert donor
  • Alder >18
  • Utilgjengelighet av en HLA-matchet relatert donor (MRD)
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Skriftlig og signert informert samtykke
  • Forventet levealder ikke sterkt begrenset av samtidig sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke godtar avholdenhet eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke godtar bruken av svært effektiv prevensjonsmetode som kondomer, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (spiral), vasektomisert partner på behandling og i minst 6 måneder deretter.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor eksperimentelle legemidler.
  • Enhver aktiv, ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsbehandling
Conditioning behandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"; PBSC graft; GvHD profylakse; Primær soppdrepende profylakse.
Legemiddel: Kondisjonsbehandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"
Thiotepa iv 5 mg/kg/bid (total dose TD 10 mg/kg) dag -3,-2; Treosulfan iv 14g/mq/dag (TD 42 g/mq) som en enkelt daglig dose dag -6, -5, -4; Fludarabin iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) dag -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg og treosulfan TD 36 g/mq dosereduksjon i henhold til alder > 65 år.
Andre navn:
  • TTF
Fremgangsmåte: PBSC-transplantat
(mål 4-8 × 106 CD34+-celler/kg pasientkroppsvekt)
Legemiddel: GvHD-profylakse

Sirolimus oralt, overvåket to ganger i uken for å opprettholde et mål for terapeutisk plasmanivå på 8-15 ng/ml fra dag +5.

Mykofenolat 15 mg/kg bid i.v. eller per os dag +5 til +28. Cyklofosfamid 50 mg/kg i.v. dag +3+4. Mesna: >80 % av cyklofosfamiddosen i 3 oppdelte doser fra dag +3 daglig til og med dag +5.

Legemiddel: Primær soppdrepende profylakse
Posakonazol tablett med forsinket frigjøring [tilgjengelig i 100 mg tabletter]: 300 mg to ganger daglig den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 300 mg en gang daglig, fra dag 0 til dag 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-vert sykdomsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år
GRFS-hendelser er definert som den første hendelsen blant grad III-IV akutt graft vs. vertssykdom (GVHD), alvorlig kronisk GVHD, tilbakefall og død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av antifungal profylaksestrategi
Tidsramme: 85 dager etter transplantasjon
Frekvensen av påviste, sannsynlige og mulige invasive soppsykdommer dokumentert innen de første 85 dagene etter transplantasjon
85 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciceri Fabio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-004423-78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Kondisjonsbehandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere