Transplante de células-tronco de sangue periférico de doadores haploidênticos familiares em pacientes com síndrome mielodisplásica e leucemia aguda sob profilaxia primária com posaconazol (SIR-POSA)
18 de julho de 2022 atualizado por: Ciceri Fabio
Um estudo de fase II de transplante alogênico de células-tronco de sangue periférico de doadores familiares haploidênticos em pacientes com síndrome mielodisplásica e leucemia aguda sob profilaxia antifúngica primária com posaconazol.
SIR-POSA é um estudo de fase II de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) de um doador familiar parcialmente compatível (Haplo) em pacientes com tumor no sangue (síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda) tratados para a prevenção de infecções fúngicas primárias com posaconazol.
O objetivo é avaliar a sobrevida livre de doença do enxerto contra o hospedeiro (GRFS) de ponto final composto nesses pacientes e avaliar a viabilidade e eficácia dos comprimidos orais de posaconazol como profilaxia antifúngica primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndromes mielodisplásicas ou leucemia aguda
- Ativação de uma busca alternativa de doadores pelo Registro Italiano de Doadores de Medula Óssea (IBMDR) com ausência de um doador não aparentado 10/10 compatível com antígenos leucocitários humanos (HLA)
- Idade > 18
- Indisponibilidade de um doador aparentado compatível com HLA (MRD)
- Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Expectativa de vida não severamente limitada por doença concomitante.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam com a abstinência ou, se sexualmente ativas, não concordam com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes, como preservativos, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIUs), vasectomizados parceiro durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois disso.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer droga experimental.
- Qualquer infecção ativa e descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de braço único
Tratamento condicionante "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabina"; enxerto de PBSC; profilaxia de GvHD; Profilaxia antifúngica primária.
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Tiotepa iv 5 mg/kg/bid (dose total TD 10 mg/kg) dia -3,-2; Treosulfan iv 14g/mq/dia (TD 42 g/mq) como dose única diária dia -6, -5, -4; Fludarabina iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) dia -6, -5, -4, -3, -2.
Tiotepa TD 5 mg/kg e treosulfan TD 36 g/mq redução da dose de acordo com a idade > 65 anos.
Outros nomes:
(alvo 4-8 × 106 células CD34+/kg de peso corporal do paciente)
Sirolimo por via oral, monitorado duas vezes por semana para manter um nível plasmático terapêutico alvo de 8-15 ng/ml a partir do dia +5. Micofenolato 15 mg/kg duas vezes por dia i.v. ou por dia +5 a +28. Ciclofosfamida 50 mg/kg i.v. dia +3+4. Mesna: >80% da dose de ciclofosfamida em 3 doses divididas do dia +3 diariamente até o dia +5.
Posaconazol comprimido de liberação retardada [disponível em comprimidos de 100 mg]: 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, seguido de uma dose de manutenção de 300 mg uma vez ao dia, começando no dia 0 ao dia 85.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença do enxerto contra o hospedeiro (GRFS)
Prazo: 2 anos
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Os eventos de GRFS são definidos como o primeiro evento entre doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD) de grau III-IV, GVHD crônica grave, recaída e morte por qualquer causa
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da estratégia de profilaxia antifúngica
Prazo: 85 dias após o transplante
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A taxa de doenças fúngicas invasivas comprovadas, prováveis e possíveis documentadas nos primeiros 85 dias após o transplante
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85 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Micoses
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Fludarabina
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Tiotepa
- Treosulfan
Outros números de identificação do estudo
- 2017-004423-78
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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