Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás vér őssejt-transzplantáció haploidentikus donorok családjából myelodysplasiás szindrómában és akut leukémiában szenvedő betegeknél, pozakonazollal végzett elsődleges profilaxis mellett (SIR-POSA)

2022. július 18. frissítette: Ciceri Fabio

II. fázisú vizsgálat allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjáról családi haploidentikus donorokból myelodysplasiás szindrómában és akut leukémiában szenvedő betegeknél, pozakonazollal végzett elsődleges gombaellenes profilaxis alatt.

A SIR-POSA egy részlegesen kompatibilis család (Haplo) donorból származó perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációjának II. fázisú vizsgálata vérdaganatban (mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut leukémiában) szenvedő betegeknél, akiket elsődleges gombás fertőzések megelőzésére kezelnek. pozakonazollal.

A cél az összetett végpont graft versus-host betegségmentes, relapszusmentes túlélés (GRFS) értékelése ezeknél a betegeknél, valamint a pozakonazol orális tabletták, mint elsődleges gombaellenes profilaxis megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielodiszpláziás szindrómák vagy akut leukémia diagnózisa
  • Alternatív donorkeresés aktiválása az olasz csontvelő-donor-regiszter (IBMDR) által, 10/10 humán leukocita antigén (HLA) és nem rokon donor hiányában
  • 18 év feletti életkor
  • HLA-egyezésű kapcsolódó donor (MRD) elérhetetlensége
  • Teljesítmény állapota : Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) <3
  • Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
  • A várható élettartamot nem korlátozzák erősen az egyidejű betegségek.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá az absztinenciához, vagy ha szexuálisan aktívak, nem értenek egyet a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek, például óvszer, implantátum, injekciós készítmények, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD), vazectomizált partnere a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely kísérleti gyógyszerrel szemben.
  • Bármilyen aktív, ellenőrizetlen fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros kezelés
Kondicionáló kezelés "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"; PBSC graft; GvHD profilaxis; Elsődleges gombaellenes profilaxis.
Drog: Kondicionáló kezelés "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"
Tiotepa iv 5 mg/kg/bid (teljes dózis TD 10 mg/kg) nap -3,-2; Treoszulfán iv 14 g/mq/nap (TD 42 g/mq) napi egyszeri adagként -6, -5, -4; Fludarabine iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) nap -6, -5, -4, -3, -2. A tiotepa TD 5 mg/kg és a treoszulfán TD 36 g/mq dóziscsökkentés a 65 év feletti életkor szerint.
Más nevek:
  • TTF
Eljárás: PBSC graft
(cél 4-8 × 106 CD34+ sejt/beteg testtömeg-kg)
Drog: GvHD profilaxis

Szirolimusz orálisan, hetente kétszer ellenőrizve a 8-15 ng/ml-es terápiás cél plazmaszint fenntartása érdekében a +5. naptól kezdve.

Mikofenolát 15 mg/kg bid i.v. vagy naponta +5-től +28-ig. Ciklofoszfamid 50 mg/kg i.v. nap +3+4. Mesna: a ciklofoszfamid adag >80%-a 3 részre osztva a +3. naptól a +5. napig.

Drog: Elsődleges gombaellenes profilaxis
Posakonazol késleltetett hatóanyag-leadású tabletta [100 mg-os tabletta formájában kapható]: 300 mg naponta kétszer az első napon, majd egy 300 mg-os fenntartó adag naponta egyszer, a 0. naptól a 85. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átültetett gazdaszervezet betegségmentes, relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 2 év
A GRFS események az első esemény a III-IV. fokozatú akut graft vs. host betegség (GVHD), súlyos krónikus GVHD, relapszus és bármilyen okból bekövetkezett halál között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gombaellenes profilaxis stratégia hatékonysága
Időkeret: 85 nappal az átültetés után
Az átültetés utáni első 85 napon belül dokumentált bizonyított, valószínű és lehetséges invazív gombás betegségek aránya
85 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciceri Fabio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-004423-78

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel