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ポサコナゾールによる一次予防下の骨髄異形成症候群および急性白血病患者における家族のハプロ同一ドナーからの末梢血幹細胞移植 (SIR-POSA)

2022年7月18日 更新者：Ciceri Fabio

ポサコナゾールによる一次抗真菌予防下での骨髄異形成症候群および急性白血病患者における家族のハプロ同一ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の第II相試験。

SIR-POSA は、血液腫瘍 (骨髄異形成症候群 (MDS) および急性白血病) の原発性真菌感染症の予防のために治療された患者における、部分的に適合する家族 (ハプロ) ドナーからの末梢血幹細胞 (PBSC) 移植の第 II 相試験です。ポサコナゾールと。

目的は、これらの患者における複合エンドポイント移植片対宿主無病無再発生存率（GRFS）を評価し、一次抗真菌予防としてのポサコナゾール経口錠剤の実現可能性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄異形成症候群または急性白血病の診断
  • 10/10 ヒト白血球抗原 (HLA) に一致する血縁関係のないドナーが存在しない場合の、イタリア骨髄ドナー レジストリ (IBMDR) による代替ドナー検索の有効化
  • 年齢 > 18
  • HLAが一致する関連ドナー（MRD）が利用できない
  • パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • -書面および署名済みのインフォームドコンセント
  • 付随する病気によって平均余命が大幅に制限されない。

除外基準:

  • 禁欲に同意しない、または性的に活発な場合、コンドーム、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、精管切除などの非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない、出産の可能性のある女性治療中およびその後少なくとも 6 か月間。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • -既知のアレルギー、過敏症、または実験薬に対する不耐性。
  • 活動的で制御されていない感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングル アーム トリートメント
コンディショニングトリートメント「チオテパ-トレオスルファン-フルダラビン」; PBSC移植; GvHDの予防;一次抗真菌予防。
薬：コンディショニングトリートメント「チオテパ・トレオスルファン・フルダラビン」
チオテパ iv 5 mg/kg/bid (総用量 TD 10 mg/kg) -3、-2 日目;トレオスルファン iv 14g/mq/日 (TD 42 g/mq) を 1 日 1 回投与 -6、-5、-4 日目。フルダラビン iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) 日 -6、-5、-4、-3、-2。 チオテパ TD 5 mg/kg およびトレオスルファン TD 36 g/mq は、年齢 > 65 歳に応じて減量。
他の名前：
  • TTF
手順：PBSC移植
(患者の体重 1 kg あたり 4 ～ 8 × 106 個の CD34+ 細胞を目標とする)
薬：GvHDの予防

シロリムスを経口で週 2 回モニターし、5 日目から目標治療血漿レベルを 8 ～ 15 ng/ml に維持します。

ミコフェノール酸 15 mg/kg 1 日 2 回 i.v.または 1 日あたり +5 ～ +28。 シクロホスファミド 50 mg/kg i.v. 日+3+4。 Mesna: シクロホスファミド用量の 80% 以上を 3 回に分けて、+3 日目から +5 日目まで毎日。

薬：一次抗真菌予防
ポサコナゾール遅延放出錠剤 [100 mg 錠剤で入手可能]: 初日に 300 mg を 1 日 2 回、その後 0 日目から 85 日目まで 1 日 1 回 300 mg の維持用量を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病のない無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：2年
GRFSイベントは、グレードIII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）、重度の慢性GVHD、再発およびあらゆる原因による死亡の最初のイベントとして定義されています
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗真菌予防戦略の有効性
時間枠：移植後85日
移植後最初の85日以内に記録された、証明された、可能性の高い、および可能性のある侵襲性真菌性疾患の割合
移植後85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciceri Fabio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2019年10月13日

研究の完了 (実際)

2019年10月13日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-004423-78

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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