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Transplantation peripherer Blutstammzellen von haploidentischen Familienspendern bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter Leukämie unter Primärprophylaxe mit Posaconazol (SIR-POSA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ciceri Fabio

Eine Phase-II-Studie zur allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation von haploidentischen Familienspendern bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter Leukämie unter primärer antimykotischer Prophylaxe mit Posaconazol.

SIR-POSA ist eine Phase-II-Studie zur Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) von einem Spender aus einer teilweise kompatiblen Familie (Haplo) bei Patienten mit einem Bluttumor (myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute Leukämie), die zur Vorbeugung primärer Pilzinfektionen behandelt werden mit Posaconazol.

Das Ziel ist die Bewertung des zusammengesetzten Endpunkts Graft-versus-Host Disease-free, Relapse-free Survival (GRFS) bei diesen Patienten und die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von oralen Posaconazol-Tabletten als primäre antimykotische Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von myelodysplastischen Syndromen oder akuter Leukämie
  • Aktivierung einer alternativen Spendersuche durch das Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR) mit Fehlen eines 10/10 Human Leukocyte Antigens (HLA) übereinstimmenden nicht verwandten Spenders
  • Alter >18
  • Nichtverfügbarkeit eines HLA-abgestimmten verwandten Spenders (MRD)
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung nicht stark durch Begleiterkrankungen eingeschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Abstinenz nicht zustimmen oder, wenn sie sexuell aktiv sind, der Verwendung hochwirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung wie Kondome, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Vasektomie nicht zustimmen Partner während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber experimentellen Medikamenten.
  • Jede aktive, unkontrollierte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Behandlung
Konditionierungsbehandlung "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"; PBSC-Transplantat; GvHD-Prophylaxe; Primäre antimykotische Prophylaxe.
Arzneimittel: Konditionierungsbehandlung "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"
Thiotepa iv 5 mg/kg/bid (Gesamtdosis TD 10 mg/kg) Tag -3, -2; Treosulfan iv 14 g/mq/Tag (TD 42 g/mq) als tägliche Einzeldosis Tag -6, -5, -4; Fludarabin iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) Tag -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg und Treosulfan TD 36 g/mq Dosisreduktion entsprechend dem Alter > 65 Jahre.
Andere Namen:
  • TTF
Verfahren: PBSC-Transplantat
(Ziel 4-8 × 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Patienten)
Arzneimittel: GvHD-Prophylaxe

Sirolimus oral, zweimal wöchentlich überwacht, um einen therapeutischen Zielplasmaspiegel von 8-15 ng/ml ab Tag +5 aufrechtzuerhalten.

Mycophenolat 15 mg/kg 2-mal täglich i.v. oder pro Tag +5 bis +28. Cyclophosphamid 50 mg/kg i.v. Tag +3+4. Mesna: >80 % der Cyclophosphamid-Dosis in 3 aufgeteilten Dosen von Tag +3 täglich bis Tag +5.

Arzneimittel: Primäre antimykotische Prophylaxe
Posaconazol-Tablette mit verzögerter Freisetzung [erhältlich in 100-mg-Tabletten]: 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg einmal täglich, beginnend am Tag 0 bis Tag 85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-versus-Host-Krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
GRFS-Ereignisse sind definiert als das erste Ereignis unter einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad III–IV, schwerer chronischer GVHD, Rückfall und Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der antimykotischen Prophylaxestrategie
Zeitfenster: 85 Tage nach Transplantation
Die Rate nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher invasiver Pilzerkrankungen, die innerhalb der ersten 85 Tage nach der Transplantation dokumentiert wird
85 Tage nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciceri Fabio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-004423-78

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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