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포사코나졸로 1차 예방요법을 받고 있는 골수형성이상증후군 및 급성백혈병 환자의 일종동일혈 가족 기증자로부터 말초혈액 줄기세포 이식 (SIR-POSA)

2022년 7월 18일 업데이트: Ciceri Fabio

포사코나졸로 1차 항진균 예방요법을 받는 골수이형성 증후군 및 급성 백혈병 환자의 가족 일배체 기증자로부터 동종 말초혈액 줄기세포 이식의 2상 시험.

SIR-POSA는 원발성 진균 감염 예방을 위해 치료받는 혈액 종양(골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 백혈병) 환자에게 부분적으로 호환되는 가족(Haplo) 기증자로부터 말초혈액 줄기세포(PBSC)를 이식하는 2상 시험입니다. 포사코나졸.

목표는 이러한 환자에서 복합 종점 이식편대숙주 무병, 무재발 생존(GRFS)을 평가하고 1차 항진균 예방으로서 포사코나졸 경구 정제의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수이형성 증후군 또는 급성 백혈병의 진단
  • 10/10 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 비혈연 기증자가 없는 이탈리아 골수 기증자 등록부(IBMDR)에 의한 대체 기증자 검색 활성화
  • 연령 >18
  • HLA 일치 관련 기증자(MRD)를 사용할 수 없음
  • 수행현황 : ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) <3
  • 서면 및 서명된 동의서
  • 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 금욕에 동의하지 않거나 성적으로 왕성한 경우 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 정관 절제술과 같은 매우 효과적인 피임 방법의 사용에 동의하지 않는 가임 여성 치료를 받는 파트너와 그 후 최소 6개월 동안.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 알려진 알레르기, 과민증 또는 모든 실험 약물에 대한 불내성.
  • 활성 상태의 제어되지 않는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 치료
컨디셔닝 처리 "티오테파-트레오설판-플루다라빈"; PBSC 이식; GvHD 예방; 기본 항진균 예방.
의약품: 컨디셔닝 트리트먼트 "티오테파-트레오설판-플루다라빈"
티오테파 iv 5 mg/kg/bid (총 용량 TD 10 mg/kg) -3,-2일; 트레오설판 iv 14g/mq/일(TD 42g/mq) 단일 일일 투여량 -6, -5, -4일; 플루다라빈 iv 30 mg/m2(TD 150 mg/m2) -6, -5, -4, -3, -2일. 연령 > 65세에 따라 Thiotepa TD 5 mg/kg 및 treosulfan TD 36 g/mq 용량 감소.
다른 이름들:
  • TTF
절차: PBSC 이식편
(표적 4-8 × 106 CD34+ 세포/kg 환자 체중)
의약품: GvHD 예방

+5일부터 8-15 ng/ml의 목표 치료 혈장 수준을 유지하기 위해 일주일에 두 번 Sirolimus를 경구로 모니터링합니다.

마이코페놀레이트 15 mg/kg bid i.v. 또는 운영일 +5에서 +28까지. 시클로포스파미드 50 mg/kg i.v. 일 +3+4. 메스나: 매일 +3일부터 +5일까지 3회 분할 용량으로 사이클로포스파미드 용량의 >80%.

의약품: 1차 항진균 예방
포사코나졸 지연 방출 정제[100mg 정제로 사용 가능]: 첫날 300mg 1일 2회, 0일부터 85일까지 1일 1회 300mg의 유지 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주 무병, 무재발 생존(GRFS)
기간: 2 년
GRFS 이벤트는 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD), 중증 만성 GVHD, 모든 원인으로 인한 재발 및 사망 중 첫 번째 이벤트로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항진균 예방 전략의 효능
기간: 이식 후 85일
이식 후 첫 85일 이내에 기록된 입증되고 가능성이 있으며 가능한 침습성 진균 질환의 비율
이식 후 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciceri Fabio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-004423-78

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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