Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van perifere bloedstamcellen van familie van haplo-identieke donoren bij patiënten met myelodysplastisch syndroom en acute leukemie onder primaire profylaxe met posaconazol (SIR-POSA)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Ciceri Fabio

Een fase II-onderzoek naar allogene perifere bloedstamceltransplantatie van familie-haplo-identieke donoren bij patiënten met myelodysplastisch syndroom en acute leukemie onder primaire antischimmelprofylaxe met posaconazol.

SIR-POSA is een fase II-onderzoek naar transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) van een gedeeltelijk compatibele familiedonor (Haplo) bij patiënten met een bloedtumor (myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie) die worden behandeld voor de preventie van primaire schimmelinfecties met posaconazol.

Het doel is het samengestelde eindpunt graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS) bij deze patiënten te evalueren en de haalbaarheid en werkzaamheid van orale posaconazol-tabletten als primaire antischimmelprofylaxe te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van myelodysplastische syndromen of acute leukemie
  • Activering van een alternatieve donorzoekopdracht door het Italiaanse beenmergdonorregister (IBMDR) met afwezigheid van een 10/10 menselijke leukocytenantigenen (HLA) gematchte niet-verwante donor
  • Leeftijd >18
  • Onbeschikbaarheid van een HLA-gematchte gerelateerde donor (MRD)
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting niet ernstig beperkt door bijkomende ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met onthouding of, indien seksueel actief, niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethodes zoals condooms, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), vasectomie partner onder behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor experimentele medicijnen.
  • Elke actieve, ongecontroleerde infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige behandeling
Conditionerende behandeling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"; PBSC-transplantaat; GvHD-profylaxe; Primaire antifungale profylaxe.
Geneesmiddel: Conditionerende behandeling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"
Thiotepa iv 5 mg/kg/bid (totale dosis TD 10 mg/kg) dag -3,-2; Treosulfan iv 14g/mq/dag (TD 42 g/mq) als een enkele dagelijkse dosis dag -6, -5, -4; Fludarabine iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) dag -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg en treosulfan TD 36 g/m2 dosisverlaging volgens leeftijd > 65 jaar.
Andere namen:
  • TTF
Procedure: PBSC-transplantaat
(doel 4-8 × 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht patiënt)
Geneesmiddel: GvHD-profylaxe

Sirolimus oraal, twee keer per week gecontroleerd om vanaf dag +5 een beoogde therapeutische plasmaspiegel van 8-15 ng/ml te behouden.

Mycofenolaat 15 mg/kg tweemaal daags i.v. of per dag +5 tot +28. Cyclofosfamide 50 mg/kg i.v. dag +3+4. Mesna: >80% van de dosis cyclofosfamide verdeeld over 3 doses van dag +3 dagelijks tot en met dag +5.

Geneesmiddel: Primaire antifungale profylaxe
Posaconazol tablet met vertraagde afgifte [verkrijgbaar in tabletten van 100 mg]: 300 mg tweemaal daags op de eerste dag, gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg eenmaal daags, beginnend op dag 0 tot dag 85.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-versus-host ziektevrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
GRFS-gebeurtenissen worden gedefinieerd als de eerste gebeurtenis onder graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD), ernstige chronische GVHD, terugval en overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van antifungale profylaxestrategie
Tijdsspanne: 85 dagen na transplantatie
Het aantal bewezen, waarschijnlijke en mogelijke invasieve schimmelziekten gedocumenteerd binnen de eerste 85 dagen na transplantatie
85 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciceri Fabio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-004423-78

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Conditionerende behandeling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren