Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej od dawców haploidentycznych z rodziny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką w profilaktyce pierwotnej pozakonazolem (SIR-POSA)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ciceri Fabio
Badanie fazy II allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej od dawców haploidentycznych z rodziny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką w ramach pierwotnej profilaktyki przeciwgrzybiczej pozakonazolem.
SIR-POSA to badanie fazy II przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) od częściowo zgodnego dawcy rodzinnego (Haplo) u pacjentów z nowotworem krwi (zespół mielodysplastyczny (MDS) i ostra białaczka) leczonych w celu zapobiegania pierwotnym zakażeniom grzybiczym z pozakonazolem.
Celem jest ocena złożonego punktu końcowego przeżycia bez choroby i nawrotu (GRFS) u tych pacjentów oraz ocena wykonalności i skuteczności doustnych tabletek pozakonazolu jako podstawowej profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych lub ostrej białaczki
- Aktywacja poszukiwania alternatywnego dawcy przez włoski rejestr dawców szpiku kostnego (IBMDR) przy braku niespokrewnionego dawcy zgodnego w 10/10 z antygenami ludzkich leukocytów (HLA)
- Wiek >18 lat
- Niedostępność spokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA (MRD)
- Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
- Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejącą chorobę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na abstynencję lub, jeśli są aktywne seksualnie, nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), poddane wazektomii partnera w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek leki eksperymentalne.
- Jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pojedynczego ramienia
Kuracja kondycjonująca „Tiotepa-Treosulfan-Fludarabine”; przeszczep PBSC; profilaktyka GvHD; Pierwotna profilaktyka przeciwgrzybicza.
|
Tiotepa iv 5 mg/kg/dwa razy dziennie (całkowita dawka TD 10 mg/kg) doba -3,-2; Treosulfan iv 14 g/m2/dzień (TD 42 g/m2) jako pojedyncza dawka dzienna dzień -6, -5, -4; Fludarabina iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) dzień -6, -5, -4, -3, -2.
Zmniejszenie dawki tiotepy TD 5 mg/kg i treosulfanu TD 36 g/m2 w zależności od wieku > 65 lat.
Inne nazwy:
(docelowo 4-8 × 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta)
Syrolimus doustnie, monitorowany dwa razy w tygodniu w celu utrzymania docelowego stężenia terapeutycznego w osoczu wynoszącego 8-15 ng/ml od dnia +5. Mykofenolan 15 mg/kg 2 razy na dobę i.v. lub na dzień od +5 do +28. Cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie dzień +3+4. Mesna: >80% dawki cyklofosfamidu w 3 dawkach podzielonych od dnia +3 codziennie do dnia +5.
Tabletka pozakonazolu o opóźnionym uwalnianiu [dostępna w tabletkach 100 mg]: 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie dawka podtrzymująca 300 mg raz na dobę, począwszy od dnia 0 do dnia 85.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, wolne od nawrotów choroby (GRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia GRFS definiuje się jako pierwsze zdarzenie wśród ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV (GVHD), ciężkiej przewlekłej GVHD, nawrotu choroby i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność strategii profilaktyki przeciwgrzybiczej
Ramy czasowe: 85 dni po przeszczepie
|
Wskaźnik udowodnionych, prawdopodobnych i możliwych inwazyjnych chorób grzybiczych udokumentowanych w ciągu pierwszych 85 dni po transplantacji
|
85 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Grzybice
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Fludarabina
- Środki przeciwgrzybicze
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Tiotepa
- Treosulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-004423-78
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .