Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток периферической крови от семейных гаплоидентичных доноров у больных с миелодиспластическим синдромом и острым лейкозом на фоне первичной профилактики позаконазолом (SIR-POSA)

18 июля 2022 г. обновлено: Ciceri Fabio

Испытание фазы II аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови от семейных гаплоидентичных доноров у пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым лейкозом при первичной противогрибковой профилактике с помощью посаконазола.

SIR-POSA — это исследование фазы II по трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC) от частично совместимого семейного (Haplo) донора у пациентов с опухолью крови (миелодиспластический синдром (МДС) и острый лейкоз), получающих лечение для профилактики первичных грибковых инфекций. с позаконазолом.

Цель состоит в том, чтобы оценить комбинированную конечную точку безрецидивной и безрецидивной выживаемости «трансплантат против хозяина» (GRFS) у этих пациентов и оценить осуществимость и эффективность пероральных таблеток позаконазола в качестве первичной противогрибковой профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика миелодиспластических синдромов или острого лейкоза
  • Активация поиска альтернативного донора Итальянским реестром доноров костного мозга (IBMDR) с отсутствием 10/10 человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA) совместимого неродственного донора
  • Возраст >18
  • Отсутствие HLA-совместимого родственного донора (MRD)
  • Статус работы: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <3
  • Письменное и подписанное информированное согласие
  • Продолжительность жизни не сильно ограничена сопутствующими заболеваниями.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые не согласны на воздержание или, если они ведут активную половую жизнь, не соглашаются на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью, таких как презервативы, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), вазэктомия партнера во время лечения и не менее 6 месяцев после него.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость каких-либо экспериментальных препаратов.
  • Любая активная неконтролируемая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение одной рукой
Кондиционирующее лечение «Тиотепа-Треосульфан-Флударабин»; трансплантат PBSC; профилактика РТПХ; Первичная противогрибковая профилактика.
Лекарство: Кондиционирующая процедура «Тиотепа-треосульфан-флударабин»
Тиотепа в/в 5 мг/кг/2 ​​раза в сутки (суммарная доза TD 10 мг/кг) день -3,-2; Треосульфан в/в 14 г/мкв/день (TD 42 г/мкв) в виде разовой суточной дозы в дни -6, -5, -4; Флударабин в/в 30 мг/м2 (TD 150 мг/м2) день -6, -5, -4, -3, -2. Тиотепа TD 5 мг/кг и треосульфан TD 36 г/мкв. Снижение дозы в зависимости от возраста > 65 лет.
Другие имена:
  • ТТФ
Процедура: Трансплантат PBSC
(цель 4–8 × 106 CD34+ клеток/кг массы тела пациента)
Лекарство: Профилактика РТПХ

Сиролимус перорально, мониторинг два раза в неделю для поддержания целевого терапевтического уровня в плазме 8-15 нг/мл с +5 дня.

Микофенолат 15 мг/кг два раза в/в или за день от +5 до +28. Циклофосфамид 50 мг/кг в/в. день +3+4. Месна: >80% дозы циклофосфамида в 3 приема, начиная с дня +3 ежедневно по день +5.

Лекарство: Первичная противогрибковая профилактика
Таблетки позаконазола с отсроченным высвобождением [выпускаются в таблетках по 100 мг]: 300 мг два раза в день в первый день с последующей поддерживающей дозой 300 мг один раз в день, начиная с дня 0 по день 85.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в условиях реакции «трансплантат против хозяина» (GRFS)
Временное ограничение: 2 года
События GRFS определяются как первое событие среди острой болезни трансплантата против хозяина (РТПХ) III-IV степени, тяжелой хронической РТПХ, рецидива и смерти от любой причины.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность стратегии противогрибковой профилактики
Временное ограничение: 85 дней после трансплантации
Частота подтвержденных, вероятных и возможных инвазивных грибковых заболеваний, зарегистрированных в течение первых 85 дней после трансплантации.
85 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciceri Fabio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-004423-78

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кондиционирующая процедура «Тиотепа-треосульфан-флударабин»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться