Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk periferní krve od rodinných haploidentických dárců u pacientů s myelodysplastickým syndromem a akutní leukémií v primární profylaxi posakonazolem (SIR-POSA)

18. července 2022 aktualizováno: Ciceri Fabio

Fáze II studie alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve od rodinných haploidentických dárců u pacientů s myelodysplastickým syndromem a akutní leukémií za primární antifungální profylaxe posakonazolem.

SIR-POSA je studie fáze II transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) od částečně kompatibilního dárce z rodiny (Haplo) u pacientů s krevním nádorem (myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní leukémií) léčených pro prevenci primárních mykotických infekcí s posakonazolem.

Cílem je zhodnotit kompozitní koncový bod přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli, bez relapsu (GRFS) u těchto pacientů a zhodnotit proveditelnost a účinnost perorálních tablet posakonazolu jako primární antimykotické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika myelodysplastických syndromů nebo akutní leukémie
  • Aktivace alternativního vyhledávání dárců italským registrem dárců kostní dřeně (IBMDR) s absencí 10/10 lidských leukocytárních antigenů (HLA) odpovídajících nepříbuzného dárce
  • Věk >18
  • Nedostupnost příbuzného dárce se shodou HLA (MRD)
  • Stav výkonnosti : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou kondomy, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie partnerem na léčbě a po dobu nejméně 6 měsíců poté.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakékoli experimentální léky.
  • Jakákoli aktivní, nekontrolovaná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba jedné paže
Kondicionační léčba "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"; PBSC štěp; profylaxe GvHD; Primární antimykotická profylaxe.
Lék: Kondicionační léčba "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"
Thiotepa iv 5 mg/kg/bid (celková dávka TD 10 mg/kg) den -3,-2; Treosulfan iv 14 g/mq/den (TD 42 g/mq) jako jedna denní dávka den -6, -5, -4; Fludarabin iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) den -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg a treosulfan TD 36 g/mq snížení dávky podle věku > 65 let.
Ostatní jména:
  • TTF
Postup: PBSC štěp
(cíl 4-8 × 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta)
Lék: Profylaxe GvHD

Sirolimus perorálně, monitorován dvakrát týdně k udržení cílové terapeutické plazmatické hladiny 8-15 ng/ml ode dne +5.

Mykofenolát 15 mg/kg dvakrát denně i.v. nebo za operační den +5 až +28. Cyklofosfamid 50 mg/kg i.v. den +3+4. Mesna: >80 % dávky cyklofosfamidu ve 3 dílčích dávkách ode dne +3 denně do dne +5.

Lék: Primární antimykotická profylaxe
Tableta posakonazolu s opožděným uvolňováním [dostupná ve 100 mg tabletách]: 300 mg dvakrát denně první den, po níž následuje udržovací dávka 300 mg jednou denně, počínaje dnem 0 až dnem 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli (GRFS)
Časové okno: 2 roky
GRFS příhody jsou definovány jako první příhoda mezi akutním onemocněním štěpu vs. hostitele (GVHD) stupně III-IV, těžkou chronickou GVHD, relapsem a úmrtím z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost strategie antifungální profylaxe
Časové okno: 85 dní po transplantaci
Míra prokázaných, pravděpodobných a možných invazivních houbových onemocnění dokumentovaná během prvních 85 dnů po transplantaci
85 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciceri Fabio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-004423-78

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit