Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantation fra familie-haploidentiske donorer hos patienter med myelodysplastisk syndrom og akut leukæmi under primær profylakse med posaconazol (SIR-POSA)

18. juli 2022 opdateret af: Ciceri Fabio

Et fase II-forsøg med allogen perifer blodstamcelletransplantation fra familie-haploidentiske donorer hos patienter med myelodysplastisk syndrom og akut leukæmi under primær antifungal profylakse med posaconazol.

SIR-POSA er et fase II-forsøg med transplantation af perifer blodstamcelle (PBSC) fra en delvist kompatibel familie (Haplo) donor hos patienter med en blodtumor (myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut leukæmi), behandlet til forebyggelse af primære svampeinfektioner med posaconazol.

Målet er at evaluere den sammensatte endepunkt graft-versus-vært sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) hos disse patienter og evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​posaconazol orale tabletter som primær antifungal profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer eller akut leukæmi
  • Aktivering af en alternativ donorsøgning af det italienske knoglemarvsdonorregister (IBMDR) med fravær af en 10/10 humane leukocytantigener (HLA) matchende ikke-relateret donor
  • Alder >18
  • Manglende tilgængelighed af en HLA-matchet relateret donor (MRD)
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Forventet levetid ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer afholdenhed eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke er enige i brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder såsom kondomer, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomi partner i behandling og i mindst 6 måneder derefter.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for eksperimentelle lægemidler.
  • Enhver aktiv, ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsbehandling
Konditionerende behandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"; PBSC graft; GvHD profylakse; Primær svampedræbende profylakse.
Medicin: Konditionerende behandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"
Thiotepa iv 5 mg/kg/bid (total dosis TD 10 mg/kg) dag -3,-2; Treosulfan iv 14g/mq/dag (TD 42 g/mq) som en enkelt daglig dosis dag -6, -5, -4; Fludarabin iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) dag -6, -5, -4, -3, -2. Thiotepa TD 5 mg/kg og treosulfan TD 36 g/mq dosisreduktion i henhold til alder > 65 år.
Andre navne:
  • TTF
Procedure: PBSC-transplantat
(mål 4-8 × 106 CD34+ celler/kg patientens kropsvægt)
Medicin: GvHD profylakse

Sirolimus oralt, overvåget to gange om ugen for at opretholde et mål for terapeutisk plasmaniveau på 8-15 ng/ml fra dag +5.

Mycophenolat 15 mg/kg bid i.v. eller per os dag +5 til +28. Cyclophosphamid 50 mg/kg i.v. dag +3+4. Mesna: >80 % af cyclophosphamid-dosis i 3 opdelte doser fra dag +3 dagligt til og med dag +5.

Medicin: Primær svampedræbende profylakse
Posaconazol tablet med forsinket frigivelse [tilgængelig i 100 mg tabletter]: 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg én gang dagligt, startende fra dag 0 til dag 85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år
GRFS-hændelser er defineret som den første hændelse blandt grad III-IV akut graft vs. værtssygdom (GVHD), svær kronisk GVHD, tilbagefald og død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​antifungal profylaksestrategi
Tidsramme: 85 dage efter transplantation
Hyppigheden af ​​påviste, sandsynlige og mulige invasive svampesygdomme dokumenteret inden for de første 85 dage efter transplantation
85 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciceri Fabio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-004423-78

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Konditionerende behandling "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabin"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner