Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen veren kantasolujen siirto perheen haploidenttisilta luovuttajilta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia posakonatsolin primaarisen eston alla (SIR-POSA)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ciceri Fabio

Vaiheen II koe allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen siirtämisestä haploidenttisistä luovuttajista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia primaarisen antifungaalisen posakonatsolin eston alla.

SIR-POSA on vaiheen II tutkimus perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirrosta osittain yhteensopivasta perheen (Haplo) luovuttajasta potilailla, joilla on verikasvain (myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti leukemia), joita hoidetaan primaaristen sieni-infektioiden ehkäisyyn. posakonatsolin kanssa.

Tavoitteena on arvioida näiden potilaiden yhdistetyn päätepisteen graft-versus-host -tautivapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) ja arvioida oraalisten posakonatsolitablettien toteutettavuus ja tehokkuus ensisijaisena antifungaalisena ehkäisynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien tai akuutin leukemian diagnoosi
  • Italian luuydinluovuttajarekisterin (IBMDR) suorittama vaihtoehtoisen luovuttajahaun aktivointi ilman 10/10 ihmisen leukosyyttiantigeenia (HLA) vastaavaa riippumatonta luovuttajaa
  • Ikä >18
  • HLA-yhteensopivan luovuttajan (MRD) puuttuminen
  • Suorituskyky : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy raittiutta tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja, implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), vasektomia kumppani hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin kokeelliselle lääkkeelle.
  • Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden hoito
Hoitohoito "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"; PBSC-siirre; GvHD:n profylaksi; Ensisijainen antifungaalinen profylaksi.
Lääke: Hoitohoito "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"
Tiotepa iv 5 mg/kg/bid (kokonaisannos TD 10 mg/kg) päivä -3,-2; Treosulfaani iv 14 g/mq/vrk (TD 42 g/mq) yhtenä päivittäisenä annoksena -6, -5, -4; Fludarabiini iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) päivä -6, -5, -4, -3, -2. Tiotepa TD 5 mg/kg ja treosulfaani TD 36 g/mq annosta pienennetään iän > 65 vuoden mukaan.
Muut nimet:
  • TTF
Menettely: PBSC-siirre
(tavoite 4-8 × 106 CD34+-solua/kg potilaan painoa)
Lääke: GvHD profylaksi

Sirolimuusi suun kautta, tarkkailtu kaksi kertaa viikossa terapeuttisen plasman tavoitetason ylläpitämiseksi 8-15 ng/ml päivästä +5 alkaen.

Mykofenolaatti 15 mg/kg bid i.v. tai per os päivä +5 - +28. Syklofosfamidi 50 mg/kg i.v. päivä +3+4. Mesna: >80 % syklofosfamidiannoksesta jaettuna 3 annokseen päivästä +3 vuorokaudesta +5 päivään.

Lääke: Ensisijainen antifungaalinen profylaksi
Posakonatsolia viivästyttävä tabletti [saatavana 100 mg:n tabletteina]: 300 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitoannos 300 mg kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 0 päivään 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft-versus-host -tautivapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
GRFS-tapahtumat määritellään ensimmäiseksi tapahtumaksi asteen III-IV akuutin siirrännäisen vs. isäntätaudin (GVHD), vakavan kroonisen GVHD:n, uusiutumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman joukossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienilääkkeiden ehkäisystrategian tehokkuus
Aikaikkuna: 85 päivää siirron jälkeen
Todistettujen, todennäköisten ja mahdollisten invasiivisten sienitautien määrä, joka on dokumentoitu ensimmäisten 85 päivän aikana elinsiirron jälkeen
85 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciceri Fabio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-004423-78

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa