- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434704
Perifeerisen veren kantasolujen siirto perheen haploidenttisilta luovuttajilta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia posakonatsolin primaarisen eston alla (SIR-POSA)
Vaiheen II koe allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen siirtämisestä haploidenttisistä luovuttajista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia primaarisen antifungaalisen posakonatsolin eston alla.
SIR-POSA on vaiheen II tutkimus perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirrosta osittain yhteensopivasta perheen (Haplo) luovuttajasta potilailla, joilla on verikasvain (myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti leukemia), joita hoidetaan primaaristen sieni-infektioiden ehkäisyyn. posakonatsolin kanssa.
Tavoitteena on arvioida näiden potilaiden yhdistetyn päätepisteen graft-versus-host -tautivapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) ja arvioida oraalisten posakonatsolitablettien toteutettavuus ja tehokkuus ensisijaisena antifungaalisena ehkäisynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelodysplastisten oireyhtymien tai akuutin leukemian diagnoosi
- Italian luuydinluovuttajarekisterin (IBMDR) suorittama vaihtoehtoisen luovuttajahaun aktivointi ilman 10/10 ihmisen leukosyyttiantigeenia (HLA) vastaavaa riippumatonta luovuttajaa
- Ikä >18
- HLA-yhteensopivan luovuttajan (MRD) puuttuminen
- Suorituskyky : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy raittiutta tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja, implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), vasektomia kumppani hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin kokeelliselle lääkkeelle.
- Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden käden hoito
Hoitohoito "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine"; PBSC-siirre; GvHD:n profylaksi; Ensisijainen antifungaalinen profylaksi.
|
Tiotepa iv 5 mg/kg/bid (kokonaisannos TD 10 mg/kg) päivä -3,-2; Treosulfaani iv 14 g/mq/vrk (TD 42 g/mq) yhtenä päivittäisenä annoksena -6, -5, -4; Fludarabiini iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) päivä -6, -5, -4, -3, -2.
Tiotepa TD 5 mg/kg ja treosulfaani TD 36 g/mq annosta pienennetään iän > 65 vuoden mukaan.
Muut nimet:
(tavoite 4-8 × 106 CD34+-solua/kg potilaan painoa)
Sirolimuusi suun kautta, tarkkailtu kaksi kertaa viikossa terapeuttisen plasman tavoitetason ylläpitämiseksi 8-15 ng/ml päivästä +5 alkaen. Mykofenolaatti 15 mg/kg bid i.v. tai per os päivä +5 - +28. Syklofosfamidi 50 mg/kg i.v. päivä +3+4. Mesna: >80 % syklofosfamidiannoksesta jaettuna 3 annokseen päivästä +3 vuorokaudesta +5 päivään.
Posakonatsolia viivästyttävä tabletti [saatavana 100 mg:n tabletteina]: 300 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitoannos 300 mg kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 0 päivään 85.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Graft-versus-host -tautivapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GRFS-tapahtumat määritellään ensimmäiseksi tapahtumaksi asteen III-IV akuutin siirrännäisen vs. isäntätaudin (GVHD), vakavan kroonisen GVHD:n, uusiutumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman joukossa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sienilääkkeiden ehkäisystrategian tehokkuus
Aikaikkuna: 85 päivää siirron jälkeen
|
Todistettujen, todennäköisten ja mahdollisten invasiivisten sienitautien määrä, joka on dokumentoitu ensimmäisten 85 päivän aikana elinsiirron jälkeen
|
85 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Preleukemia
- Mykoosit
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Fludarabiini
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Tiotepa
- Treosulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-004423-78
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat