为接受腹腔镜袖状胃切除术的患者设计术后恶心和呕吐的最佳预防和管理
研究概览
地位
详细说明
为了验证这一假设，接受袖状胃切除术的参与者将被随机分为两组：对照组与恶心特定干预组。 所有受试者将在手术后 1、4、12、24 小时和 3 周时通过恶心特定问卷进行评估。 将在 24 小时基线时使用专业问卷评估患者对康复的满意度。 手术后 3 周。 恶心、呕吐、生活质量和恢复质量的系列评估将使研究人员能够确定对术后恶心和呕吐的发生率和严重程度的影响。 重要的是，研究人员将评估患者报告的生活质量指标的影响。
总样本量为 82。 这项研究将为袖状胃切除术后出院后恶心和呕吐的流行病学提供有价值的见解，目前这种情况的特征还很差。 通过允许研究人员评估不同时间点恶心和呕吐的总体发生率，本研究将为确定高发时间段提供机会，并在未来的研究中相应地进一步调整我们的预防工作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- Stony Brook University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受 LSG 的成年患者（18 岁及以上）
排除标准：
- 对方案中描述的药物过敏（肌肉阻滞剂、麻醉剂、逆转剂）
- 无法提供知情同意
- 需要药物治疗的慢性恶心和呕吐史
- 糖尿病控制不佳 (HgA1c>9 mg/dl)，
- 既往减肥或胃食管手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
A) 术前：阿瑞匹坦 80 mg 口服胶囊和东莨菪碱透皮贴剂。 B) 术中：诱导后静脉输注异丙酚、右美托咪定或间断推注芬太尼维持全静脉麻醉 (TIVA)。 Sugammadex（2-4 mg/Kg IV）将用于逆转两组的神经肌肉阻滞。 诱导后将给予单剂量地塞米松 8 mg IV，并在手术结束前约 20 分钟给予单剂量昂丹司琼 4 mg IV。 C) 术后：每 6 小时安排一次昂丹司琼和 Raglan，使用康巴嗪作为救援药物。 |
预定手术前一小时使用东莨菪碱透皮贴剂
其他名称：
在不使用吸入麻醉剂的情况下维持麻醉。
术中地塞米松 8 mg
术中使用昂丹司琼 4 mg。
将给予两次昂丹司琼。
一次是术中，然后是术后。
其他名称：
术后预定 Reglan
其他名称：
术后预定昂丹司琼
其他名称：
术后根据需要使用 compazine 以实现突破性 PONV
其他名称：
用 sugammadex 逆转
其他名称：
麻醉维持诱导后将间歇推注芬太尼
在预定手术前一小时口服阿瑞匹坦 80 mg
其他名称：
通过静脉注射异丙酚维持静脉麻醉
其他名称：
维持干预臂的麻醉
其他名称：
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有源比较器：控制臂
A) 术前：无干预 B) 术中：吸入麻醉剂（七氟烷或地氟烷）和间歇性阿片类药物推注将用于维持麻醉，这是研究人员机构和全国范围内的标准做法。 对照组的 PONV 预防措施仅限于地塞米松 8 mg 和昂丹司琼 4 mg。 C) 术后：每 6 小时安排一次昂丹司琼和 Raglan，使用康巴嗪作为救援药物。 |
术中地塞米松 8 mg
术中使用昂丹司琼 4 mg。
将给予两次昂丹司琼。
一次是术中，然后是术后。
其他名称：
术后预定 Reglan
其他名称：
术后预定昂丹司琼
其他名称：
术后根据需要使用 compazine 以实现突破性 PONV
其他名称：
用 sugammadex 逆转
其他名称：
吸入麻醉
其他名称：
吸入麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 PONV 导致出院延迟的参与者人数
大体时间：术后最多 1 周（距基线最多 2 周）
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主要结局是腹腔镜胃切除术后与 PONV 相关的出院延迟发生率。
根据目前的临床路径，患者预计在术后第1天（手术后第二天）出院。
PONV 导致的出院延迟将是主要结果。
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术后最多 1 周（距基线最多 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PONV 的严重程度采用 10 分言语评定量表进行测量。
大体时间：基线、1小时、4小时、12小时、24小时和3周
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PONV 的严重程度将使用视觉模拟量表进行测量。
[0-10] 值越高，结果越差。
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基线、1小时、4小时、12小时、24小时和3周
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使用罗德指数测量 PONV 的严重程度
大体时间：基线、1小时、4小时、12小时、24小时和3周
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恶心、呕吐和干呕罗德指数 (R-INVR) 是一种经过验证的工具，用于测量术后恶心和呕吐 (PONV) 的严重程度。 该指数由八个项目组成，每个项目的评分范围为0到4，总分范围为0到32分。 罗德指数各项目的评分如下： 0分代表最小干扰水平，4分代表最大干扰水平。 这八个项目的总分相加代表 PONV 的严重程度，分数越高表明 PONV 体验越差。 该指数包含三个分量表，分别为“经历”、“发生”和“痛苦”。 每个分量表都会影响总分，以提供 PONV 严重程度的综合衡量标准。 R-INVR 上任何高于零的分数都表明参与者经历了恶心。 |
基线、1小时、4小时、12小时、24小时和3周
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使用恢复质量 QoR-15 调查衡量恢复质量
大体时间：24小时又3周
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恢复质量 15 (QoR-15) 是患者报告的结果测量，用于测量手术和麻醉后的 QoR。
比例是任意的，范围从 0 到 150。
分数越高，结果越差。
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24小时又3周
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使用胃肠道生活质量 (GIQLI) 调查了解胃肠道特定生活质量
大体时间：基线、24 小时和 3 周
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GIQLI 是一个包含 36 项患者报告结果的工具，旨在评估胃肠道疾病患者的临床实践和临床试验中与胃肠道特定的健康相关的生活质量。
它有五个领域（胃肠道症状、情绪、身体功能、社会功能和医疗），分项得分范围为0-4，总分范围为0-144。
分数越高意味着胃肠道健康相关的生活质量越好。
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基线、24 小时和 3 周
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使用 EuroQol- 5 维度 (EQ-5D) 仪器测量总体生活质量
大体时间：基线、24 小时和 3 周
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EQ-5D 描述系统： 维度：包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 级别：每个维度有 5 个严重级别：
时间范围：在基线、基线后 24 小时和 3 周进行评估。 |
基线、24 小时和 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Spaniolas, MD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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- 阿瑞匹坦
- 东莨菪碱
- 丁基溴化铵
- 甲氧氯普胺
- 丙氯拉嗪
其他研究编号
- 1074296-3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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