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Gestaltung einer optimalen Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Adipositaschirurgie bleibt die effektivste Therapie für Adipositas. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden häufig nach bariatrischen Operationen berichtet. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf das am häufigsten durchgeführte bariatrische Verfahren, die laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG), und zielt darauf ab, die Wirkung einer postoperativen Übelkeits- und Erbrechen-spezifischen Intervention zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Interventionsgruppe eine Verringerung des übelkeitsbedingten verlängerten Krankenhausaufenthalts erfahren und die von den Patienten berichtete Qualität der Genesung nach der Operation und die Lebensqualität signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Hypothese zu testen, werden Teilnehmer, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert: Kontroll- vs. Übelkeitsspezifische Interventionsgruppe. Alle Probanden werden 1, 4, 12, 24 Stunden und 3 Wochen nach der Operation mit einem Übelkeits-spezifischen Fragebogen untersucht. Die Patientenzufriedenheit mit der Genesung wird anhand spezieller Fragebögen zu Studienbeginn rund um die Uhr bewertet. und 3 Wochen nach der Operation. Serielle Bewertungen von Übelkeit, Erbrechen, Lebensqualität und Erholungsqualität werden es den Forschern ermöglichen, eine Wirkung auf das Auftreten und die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu identifizieren. Wichtig ist, dass die Prüfärzte eine Auswirkung auf die von den Patienten berichteten Messwerte der Lebensqualität bewerten.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 82. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Epidemiologie von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Schlauchmagenresektion liefern, die derzeit nur unzureichend charakterisiert ist. Indem es den Forschern ermöglicht wird, die Gesamtinzidenz von Übelkeit und Erbrechen zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten, bietet diese Studie die Möglichkeit, einen Zeitraum mit hoher Inzidenz zu identifizieren und unsere Präventionsbemühungen in zukünftigen Studien entsprechend anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer LSG unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen im Protokoll beschriebene Medikamente (Muskelblockade, Anästhetika, Gegenmittel)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von chronischer Übelkeit und Erbrechen, die Medikamente erforderten
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c > 9 mg/dl),
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer oder gastroösophagealer Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

A) Präoperativ: 80 mg Aprepitant-Kapsel zum Einnehmen und transdermales Scopolamin-Pflaster.

B) Intraoperativ: Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird mit IV-Infusionen von Propofol und Dexmedetomidin-Infusion oder intermittierender Bolusgabe von Fentanyl nach der Induktion aufrechterhalten. Sugammadex (2–4 mg/kg i.v.) wird in beiden Gruppen zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade eingesetzt. Eine Einzeldosis Dexamethason 8 mg i.v. wird nach der Einleitung verabreicht, und eine Einzeldosis Ondansetron 4 mg i.v. wird etwa 20 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht.

C) Postoperativ: Ondansetron und Raglan alle 6 Stunden geplant, wobei Compazine als Notfallmedikation verwendet wird.
Arzneimittel: Scopolamin transdermal
transdermales Scopolamin-Pflaster eine Stunde vor der geplanten Operation
Andere Namen:
  • Transderm Scop
Verfahren: Vollständige intravenöse Anästhesie
Aufrechterhaltung der Anästhesie ohne Verwendung von Inhalationsanästhetika.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperativ
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativ. Ondansetron wird zweimal verabreicht. Einmal intraoperativ und dann postoperativ.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Reglan
Postoperativ geplanter Reglan
Andere Namen:
  • Metoclopramid
Arzneimittel: Ondansetron
Postoperativ geplantes Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Compazine
Postoperativ nach Bedarf Compazine für den Durchbruch PONV
Andere Namen:
  • Komp
Arzneimittel: Sugammadex
Umkehrung mit Sugammadex
Andere Namen:
  • Braution
Arzneimittel: Fentanyl
Eine intermittierende Bolusgabe von Fentanyl wird nach der Einleitung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Arzneimittel: Aprepitant 80 mg Kapsel zum Einnehmen
Aprepitant 80 mg oral eine Stunde vor der geplanten Operation
Andere Namen:
  • Korrigieren
Arzneimittel: Propofol
Die intravenöse Anästhesie wird durch intravenöses Propofol aufrechterhalten
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Aufrechterhaltung der Anästhesie im Interventionsarm
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Steuerarm

A) Präoperativ: Kein Eingriff

B) Intraoperativ: Inhalationsanästhetika (Sevofluran oder Desfluran) und intermittierende Opioidbolusse werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet, als Standardpraxis in der Einrichtung der Ermittler und im ganzen Land. Die PONV-Präventionsmaßnahmen in der Kontrollgruppe beschränken sich auf 8 mg Dexamethason und 4 mg Ondansetron.

C) Postoperativ: Ondansetron und Raglan alle 6 Stunden geplant, wobei Compazine als Notfallmedikation verwendet wird.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperativ
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativ. Ondansetron wird zweimal verabreicht. Einmal intraoperativ und dann postoperativ.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Reglan
Postoperativ geplanter Reglan
Andere Namen:
  • Metoclopramid
Arzneimittel: Ondansetron
Postoperativ geplantes Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Compazine
Postoperativ nach Bedarf Compazine für den Durchbruch PONV
Andere Namen:
  • Komp
Arzneimittel: Sugammadex
Umkehrung mit Sugammadex
Andere Namen:
  • Braution
Arzneimittel: Sevofluran
Inhalationsanästhesie
Andere Namen:
  • Ultan
Arzneimittel: Desfluran
Inhalationsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PONV-bedingter Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Wochen ab Studienbeginn)
Der primäre Endpunkt wäre das Auftreten einer PONV-bedingten Verzögerung der Krankenhausentlassung nach einer laparoskopischen Gastrektomie. Basierend auf dem aktuellen klinischen Verlauf wird erwartet, dass die Patienten am ersten postoperativen Tag (Tag nach der Operation) entlassen werden. Eine Verzögerung der Entlassung aufgrund von PONV wird das primäre Ergebnis sein.
bis zu 1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Wochen ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des PONV, gemessen anhand einer 10-stufigen verbalen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 3 Wochen
Der Schweregrad von PONV wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen. [0-10] Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Basislinie, 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 3 Wochen
Schweregrad des PONV, gemessen anhand des Rhodes-Index
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 3 Wochen

Der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Erbrechen (R-INVR) ist ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Der Index besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 32 Punkten ermöglicht.

Die Bewertung jedes Elements im Rhodes-Index ist wie folgt:

0 Punkte stellen ein minimales Maß an Störung dar, 4 Punkte stellen ein maximales Maß an Störung dar. Die Gesamtpunktzahl dieser acht Punkte wird summiert, um den Schweregrad der PONV darzustellen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere PONV-Erfahrung hinweisen. Der Index umfasst drei Subskalen mit den Namen „Erfahrung“, „Vorkommnis“ und „Belastung“. Jede dieser Unterskalen trägt zum Gesamtscore bei und liefert so ein umfassendes Maß für den PONV-Schweregrad. Jeder Wert über Null im R-INVR weist darauf hin, dass der Teilnehmer unter Übelkeit gelitten hat.
Basislinie, 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 3 Wochen
Qualität der Wiederherstellung gemessen anhand der QoR-15-Umfrage zur Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Wochen
Die Qualität der Genesung 15 (QoR-15) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Lebensqualität nach Operation und Anästhesie. Die Skala ist willkürlich und reicht von 0 bis 150. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
24 Stunden und 3 Wochen
GI-spezifische Lebensqualität mithilfe der GIQLI-Umfrage (Gastrointestinal Quality of Life).
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 3 Wochen
Der GIQLI ist ein 36-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das zur Beurteilung der gastrointestinalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der klinischen Praxis und in klinischen Studien von Patienten mit GI-Erkrankungen entwickelt wurde. Es besteht aus fünf Bereichen (GI-Symptome, Emotionen, körperliche Funktion, soziale Funktion und medizinische Behandlung) und die Unterbewertungen reichen von 0 bis 4, während die Gesamtbewertung von 0 bis 144 reicht. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Magen-Darm-Trakt.
Basislinie, 24 Stunden und 3 Wochen
Allgemeine Lebensqualität mit dem EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Instrument
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden und 3 Wochen

EQ-5D-Beschreibungssystem:

Dimensionen: Beinhaltet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression.

Stufen: Jede Dimension hat 5 Schweregrade:

  1. Keine Probleme
  2. Leichte Probleme
  3. Mäßige Probleme
  4. Schwere Probleme
  5. Extreme Probleme

Zeitrahmen: Bewertet zu Studienbeginn, 24 Stunden nach Studienbeginn und 3 Wochen.
Basislinie, 24 Stunden und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1074296-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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