Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív hányinger és hányás optimális megelőzésének és kezelésének megtervezése laparoszkópos hüvely-gastrectomián átesett betegek számára

2024. február 12. frissítette: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
A bariátriai sebészet továbbra is az elhízás leghatékonyabb terápiája. Bariátriai műtétet követően gyakran jelentenek posztoperatív hányingert és hányást (PONV). A javasolt tanulmány a leggyakoribb bariátriai beavatkozásra, a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiára (LSG) összpontosít, és célja a posztoperatív émelygés és hányás-specifikus beavatkozás hatásának felmérése. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoport csökkenteni fogja a hányingerrel összefüggő elhúzódó kórházi tartózkodást, és jelentősen javítja a betegek által a műtét utáni felépülés minőségét és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a hüvely-gastrectomián átesett résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontroll csoport, illetve hányinger specifikus beavatkozású csoport. A műtét után 1, 4, 12, 24 órával és 3 héttel minden alanyt hányinger-specifikus kérdőívvel értékelnek. A betegek gyógyulásával kapcsolatos elégedettségét speciális kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor, 24 órában. és 3 héttel a műtét után. Az émelygés, hányás, az életminőség és a gyógyulás minőségének sorozatos értékelése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy azonosítsák a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt ​​hatást. Fontos, hogy a vizsgálók értékelni fogják a hatást a betegek által bejelentett életminőség-mutatókra.

A teljes mintaméret 82. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt a posztoperatív hányinger és hányás epidemiológiájába a Sleeve gastrectomiát követő kórházi elbocsátást követően, amely jelenleg kevéssé jellemzett. Azáltal, hogy lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy felmérjék az émelygés és hányás általános előfordulását különböző időpontokban, ez a tanulmány lehetőséget ad arra, hogy azonosítsa a magas előfordulási gyakoriságú időszakot, és ennek megfelelően a jövőbeni tanulmányokban megelőzési erőfeszítéseinket tovább igazítsuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LSG-n átesett felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a protokollban meghatározott gyógyszerekre (izomblokád, érzéstelenítők, visszafordító szerek)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus hányinger és hányás a kórtörténetben
  • rosszul kontrollált cukorbetegség (HgA1c>9 mg/dl),
  • Korábbi bariátriai vagy gyomor-nyelőcső műtétek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

A) Műtét előtt: 80 mg-os aprepitant orális kapszula és szkopolamin transzdermális tapasz.

B) Műtéten belül: a teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) propofol intravénás infúziójával és dexmedetomidin infúzióval vagy az indukció utáni szakaszos fentanil bolus adagolásával tartják fenn. A Sugammadex (2-4 mg/kg IV) mindkét csoportban a neuromuszkuláris blokád visszafordítására szolgál. Az indukciót követően egyetlen adag 8 mg-os dexametazont kell beadni, és körülbelül 20 perccel a műtét befejezése előtt egyetlen adag 4 mg-os ondansetront kell beadni.

C) Műtét után: ütemezett ondansetron és Raglan 6 óránként, Compazinnel mentőgyógyszerként.
Drog: szkopolamin transzdermális
szkopolamin transzdermális tapasz egy órával a tervezett műtét előtt
Más nevek:
  • Transderm Scop
Eljárás: Teljes intravénás érzéstelenítés
Az érzéstelenítés fenntartása inhalációs érzéstelenítők használata nélkül.
Drog: Dexametazon
Dexametazon 8 mg intraoperatívan
Drog: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperatívan. Az Ondansetront kétszer adják be. Egyszer intraoperatívan, majd műtét után.
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Reglan
A műtét utáni ütemezésű Reglan
Más nevek:
  • Metoklopramid
Drog: Ondansetron
Posztoperatívan tervezett ondansetron
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Compazin
Műtét után szükség szerint kompazin az áttörést jelentő PONV érdekében
Más nevek:
  • Kompr
Drog: Sugammadex
Megfordítás sugammadexszel
Más nevek:
  • Bridion
Drog: Fentanil
szakaszos bolus fentanil adagolást alkalmaznak az indukció után az érzéstelenítés fenntartására
Drog: Aprepitant 80 mg orális kapszula
80 mg aprepitant szájon át egy órával a tervezett műtét előtt
Más nevek:
  • Javít
Drog: Propofol
Az intravénás érzéstelenítést IV propofollal tartják fenn
Más nevek:
  • Diprivan
Drog: dexmedetomidin
érzéstelenítés fenntartása a beavatkozási karban
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Irányító kar

A) Műtét előtt: Nincs beavatkozás

B) Intraoperatívan: inhalációs érzéstelenítők (sevofluran vagy desfluran) és intermittáló opioid bolusok kerülnek alkalmazásra az érzéstelenítés fenntartására, bevett gyakorlatként a vizsgálók intézményében és országszerte. A PONV megelőzésére szolgáló intézkedések a kontrollcsoportban 8 mg dexametazonra és 4 mg ondansetronra korlátozódnak.

C) Műtét után: ütemezett ondansetron és Raglan 6 óránként, Compazinnel mentőgyógyszerként.
Drog: Dexametazon
Dexametazon 8 mg intraoperatívan
Drog: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperatívan. Az Ondansetront kétszer adják be. Egyszer intraoperatívan, majd műtét után.
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Reglan
A műtét utáni ütemezésű Reglan
Más nevek:
  • Metoklopramid
Drog: Ondansetron
Posztoperatívan tervezett ondansetron
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Compazin
Műtét után szükség szerint kompazin az áttörést jelentő PONV érdekében
Más nevek:
  • Kompr
Drog: Sugammadex
Megfordítás sugammadexszel
Más nevek:
  • Bridion
Drog: Sevofluran
inhalációs érzéstelenítés
Más nevek:
  • Ultane
Drog: Dezflurán
inhalációs érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PONV-vel összefüggő kórházi kibocsátás késésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 héttel a kiindulási állapottól)
Az elsődleges eredmény a PONV-vel összefüggő késleltetett kórházi elbocsátás előfordulása lenne laparoszkópos gastrectomiát követően. A jelenlegi klinikai út alapján a betegek hazabocsátása a műtét utáni 1. napon (a műtét utáni napon) várható. A PONV miatti elbocsátás késése lesz az elsődleges eredmény.
legfeljebb 1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 héttel a kiindulási állapottól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PONV súlyossága 10 pontos verbális értékelési skálával mérve.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 3 hét
A PONV súlyosságát vizuális analóg skála segítségével mérik. [0-10] Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény.
Alaphelyzet, 1 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 3 hét
A PONV súlyossága a rodoszi index segítségével mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 1 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 3 hét

A Rhodes-i hányinger, hányás és hányás indexe (R-INVR) egy validált műszer, amelyet a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyosságának mérésére használnak. Az index nyolc tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelt, ami 0 és 32 pont közötti összpontszámot tesz lehetővé.

A Rodosz Index egyes tételeinek pontozása a következő:

A 0 pont a zavar minimális szintjét, a 4 pont a maximális zavarási szintet jelenti. A nyolc tétel összpontszámát összeadjuk, hogy a PONV súlyosságát reprezentálja, a magasabb pontszámok pedig rosszabb PONV-élményt jeleznek. Az index három alskálát foglal magában, amelyek neve „tapasztalat”, „előfordulás” és „szorongás”. Ezen alskálák mindegyike hozzájárul a teljes pontszámhoz, hogy átfogó mérést nyújtson a PONV súlyosságáról. Bármely nulla feletti pontszám az R-INVR-en azt jelzi, hogy a résztvevő hányingert tapasztalt.
Alaphelyzet, 1 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra és 3 hét
A helyreállítás minősége a helyreállítás minőségi QoR-15 felmérésével mérve
Időkeret: 24 óra és 3 hét
A gyógyulás minősége-15 (QoR-15) egy páciens által jelentett eredménymérés, amely a műtét és érzéstelenítés utáni QoR-t méri. A skála tetszőleges és 0 és 150 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
24 óra és 3 hét
GI-specifikus életminőség a Gastrointestinal Life Quality of Life (GIQLI) felmérés segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 3 hét
A GIQLI egy 36 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amelyet a GI-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek a klinikai gyakorlatban és a GI-betegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban. Öt tartománya van (GI-tünetek, érzelem, fizikai funkció, szociális funkció és orvosi kezelés), és az alpontszámok 0-4, míg a teljes pontszám 0-144 között mozog. A magasabb pontszámok jobb GI egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
Alaphelyzet, 24 óra és 3 hét
Általános életminőség az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) eszköz használatával
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra és 3 hét

EQ-5D leíró rendszer:

Méretek: Öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió.

Szintek: Minden dimenziónak 5 súlyossági szintje van:

  1. Nincs probléma
  2. Kisebb problémák
  3. Mérsékelt problémák
  4. Súlyos problémák
  5. Extrém problémák

Időkeret: Kiinduláskor, a kiindulás utáni 24 órával és 3 héttel értékelve.
Alaphelyzet, 24 óra és 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1074296-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos hüvely gastrectomia

Klinikai vizsgálatok a szkopolamin transzdermális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel