Navrhování optimální prevence a léčby pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K ověření této hypotézy budou účastníci podstupující rukávovou gastrektomii randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina vs. skupina specifická pro nevolnost. Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí dotazníku specifického pro nevolnost 1, 4, 12, 24 hodin a 3 týdny po operaci. Spokojenost pacientů s uzdravením bude hodnocena pomocí specializovaných dotazníků na začátku, 24 hodin. a 3 týdny po operaci. Sériová hodnocení nevolnosti, zvracení, kvality života a kvality zotavení umožní výzkumníkům identifikovat vliv na výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení. Důležité je, že vyšetřovatelé vyhodnotí dopad na pacienty hlášená měření kvality života.
Celková velikost vzorku je 82. Tato studie poskytne cenný pohled na epidemiologii pooperační nevolnosti a zvracení po propuštění z nemocnice po provedení Sleeve gastrektomie, která je v současnosti špatně charakterizována. Tím, že výzkumníkům umožní posoudit celkový výskyt nevolnosti a zvracení v různých časových bodech, poskytne tato studie příležitost identifikovat časové období s vysokou incidencí a dále upravit naše preventivní úsilí odpovídajícím způsobem v budoucích studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující LSG
Kritéria vyloučení:
- Alergie na léky uvedené v protokolu (svalová blokáda, anestetika, reverzní látky)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Chronická nevolnost a zvracení v anamnéze vyžadující léky
- Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c>9 mg/dl),
- Historie předchozích bariatrických nebo gastroezofageálních operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
A) Předoperačně: aprepitant 80 mg perorální tobolka a skopolaminová transdermální náplast. B) Peroperačně: celková intravenózní anestezie (TIVA) bude udržována intravenózními infuzemi propofolu a infuzí dexmedetomidinu nebo intermitentním bolusovým dávkováním fentanylu po indukci. Sugammadex (2-4 mg/kg IV) bude použit k odvrácení nervosvalové blokády u obou skupin. Jedna dávka dexamethasonu 8 mg IV bude podána po indukci a jedna dávka ondansetronu 4 mg IV bude podána přibližně 20 minut před koncem operace. C) Pooperačně: Plánovaný ondansetron a Raglan každých 6 hodin s použitím Compazine jako záchranné medikace. |
skopolaminovou transdermální náplast jednu hodinu před plánovanou operací
Ostatní jména:
Udržování anestezie bez použití inhalačních anestetik.
Dexamethason 8 mg intraoperačně
Ondansetron 4 mg intraoperačně.
Ondansetron bude podán dvakrát.
Jednou peroperačně a pak pooperačně.
Ostatní jména:
Pooperačně naplánovaný Reglan
Ostatní jména:
Pooperačně naplánovaný ondansetron
Ostatní jména:
Pooperačně podle potřeby kompazin pro průlom PONV
Ostatní jména:
Zvrat se sugammadexem
Ostatní jména:
přerušované bolusové dávkování fentanylu bude použito po úvodu k udržení anestezie
aprepitant 80 mg perorálně jednu hodinu před plánovanou operací
Ostatní jména:
Intravenózní anestezie bude udržována pomocí IV propofolu
Ostatní jména:
udržování anestezie v intervenčním rameni
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
A) Předoperačně: Bez zásahu B) Intraoperačně: inhalační anestetika (sevofluran nebo desfluran) a intermitentní opioidní bolusy budou použity k udržení anestezie, jako standardní praxe v instituci zkoušejících a v celé zemi. Opatření prevence PONV v kontrolní skupině budou omezena na dexamethason 8 mg a ondansetron 4 mg. C) Pooperačně: Plánovaný ondansetron a Raglan každých 6 hodin s použitím Compazine jako záchranné medikace. |
Dexamethason 8 mg intraoperačně
Ondansetron 4 mg intraoperačně.
Ondansetron bude podán dvakrát.
Jednou peroperačně a pak pooperačně.
Ostatní jména:
Pooperačně naplánovaný Reglan
Ostatní jména:
Pooperačně naplánovaný ondansetron
Ostatní jména:
Pooperačně podle potřeby kompazin pro průlom PONV
Ostatní jména:
Zvrat se sugammadexem
Ostatní jména:
inhalační anestezie
Ostatní jména:
inhalační anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zpožděním propuštění z nemocnice souvisejícím s PONV
Časové okno: až 1 týden po operaci (až 2 týdny od výchozího stavu)
|
Primárním výsledkem by byl výskyt zpoždění propuštění z nemocnice související s PONV po laparoskopické gastrektomii.
Na základě současné klinické cesty se očekává, že pacienti budou propuštěni 1. pooperační den (den po operaci).
Primárním výsledkem bude zpoždění při propuštění kvůli PONV.
|
až 1 týden po operaci (až 2 týdny od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PONV měřená pomocí 10bodové slovní hodnotící stupnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 3 týdny
|
Závažnost PONV bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
[0-10] Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 hodina, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 3 týdny
|
|
Závažnost PONV měřená pomocí Rhodesova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 3 týdny
|
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (R-INVR) je ověřený nástroj používaný k měření závažnosti pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Index obsahuje osm položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, což umožňuje celkový rozsah skóre od 0 do 32 bodů. Hodnocení každé položky na Rhodes Index je následující: 0 bodů představuje minimální úroveň rušení, 4 body představují maximální úroveň rušení. Celkové skóre z těchto osmi položek představuje součet závažnosti PONV, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zkušenost s PONV. Index zahrnuje tři dílčí škály nazvané „zkušenost“, „výskyt“ a „strach“. Každá z těchto subškál přispívá k celkovému skóre a poskytuje komplexní míru závažnosti PONV. Jakékoli skóre nad nulou na R-INVR znamená, že účastník zažil nevolnost. |
Výchozí stav, 1 hodina, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 3 týdny
|
|
Kvalita obnovy měřená pomocí průzkumu kvality obnovy QoR-15
Časové okno: 24 hodin a 3 týdny
|
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je pacientem hlášeným výsledkem měření QoR po operaci a anestezii.
Stupnice je libovolná a pohybuje se od 0 do 150.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
24 hodin a 3 týdny
|
|
GI specifická kvalita života pomocí průzkumu GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life).
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 týdny
|
GIQLI je nástroj o 36 položkách pacientem hlášených výsledků navržený k hodnocení kvality života související se zdravím specifické GI v klinické praxi a klinických studiích pacientů s poruchami GI.
Má pět domén (GI symptomy, emoce, fyzické funkce, sociální funkce a lékařské ošetření) a dílčí skóre se pohybují od 0 do 4, zatímco celkové skóre se pohybuje od 0 do 144.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím GI.
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 týdny
|
|
Celková kvalita života pomocí nástroje EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 týdny
|
Popisný systém EQ-5D: Rozměry: Zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Úrovně: Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti:
Časový rámec: Posouzeno na začátku, 24 hodin po výchozím stavu a 3 týdny. |
Výchozí stav, 24 hodin a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Anestetika, inhalace
- Antipruritika
- Mydriatici
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
- Sevofluran
- Ondansetron
- Aprepitant
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
- Metoklopramid
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- 1074296-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .