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Progettare una prevenzione e una gestione ottimali della nausea e del vomito postoperatori per i pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica

12 febbraio 2024 aggiornato da: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
La chirurgia bariatrica rimane la terapia più efficace per l'obesità. Nausea e vomito postoperatori (PONV) sono comunemente riportati dopo la chirurgia bariatrica. Lo studio proposto si concentra sulla procedura bariatrica più comune eseguita, la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), e mira a valutare l'effetto di un intervento post-operatorio specifico per nausea e vomito. I ricercatori ipotizzano che il gruppo di intervento sperimenterà una riduzione della degenza ospedaliera prolungata correlata alla nausea e migliorerà significativamente la qualità del recupero dall'intervento chirurgico e la qualità della vita riferita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per verificare questa ipotesi, i partecipanti sottoposti a gastrectomia a manica saranno randomizzati in due gruppi: controllo vs gruppo di intervento specifico per la nausea. Tutti i soggetti saranno valutati con un questionario specifico per la nausea a 1, 4, 12, 24 ore e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. La soddisfazione del paziente per il recupero sarà valutata utilizzando questionari specializzati al basale, 24 ore. e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Valutazioni seriali di nausea, vomito, qualità della vita e qualità del recupero, consentiranno agli investigatori di identificare un effetto sull'incidenza e sulla gravità della nausea e del vomito postoperatori. È importante sottolineare che i ricercatori valuteranno l'impatto nelle misure di qualità della vita riportate dai pazienti.

La dimensione totale del campione è 82. Questo studio fornirà preziose informazioni sull'epidemiologia della nausea e del vomito postoperatori dopo la dimissione dall'ospedale in seguito a Sleeve gastrectomia, che attualmente è poco caratterizzata. Consentendo ai ricercatori di valutare l'incidenza complessiva di nausea e vomito in diversi momenti, questo studio offrirà l'opportunità di identificare un periodo di tempo di alta incidenza e di adattare ulteriormente i nostri sforzi di prevenzione di conseguenza negli studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a LSG

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci delineati nel protocollo (blocco muscolare, anestetici, agenti di inversione)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di nausea cronica ed emesi che richiedono farmaci
  • Diabete scarsamente controllato (HgA1c>9 mg/dl),
  • Storia di precedente chirurgia bariatrica o gastro-esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

A) Preoperatoriamente: aprepitant 80 mg capsula orale e cerotto transdermico con scopolamina.

B) Intraoperatoriamente: l'anestesia endovenosa totale (TIVA) sarà mantenuta con infusioni IV di propofol e infusione di dexmedetomidina o dosaggio in bolo intermittente di fentanil dopo l'induzione. Sugammadex (2-4 mg/Kg IV) sarà utilizzato per l'inversione del blocco neuromuscolare in entrambi i gruppi. Dopo l'induzione verrà somministrata una singola dose di desametasone 8 mg IV e una singola dose di ondansetron 4 mg IV verrà somministrata circa 20 minuti prima della fine dell'operazione.

C) Dopo l'intervento: programmare ondansetron e Raglan ogni 6 ore, utilizzando Compazine come farmaco di salvataggio.
Droga: scopolamina transdermica
cerotto transdermico alla scopolamina un'ora prima dell'intervento programmato
Altri nomi:
  • Transderm Scop
Procedura: Anestesia endovenosa totale
Mantenimento dell'anestesia senza l'uso di anestetici inalatori.
Droga: Desametasone
Desametasone 8 mg intraoperatorio
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 4 mg intraoperatorio. Ondansetron verrà somministrato due volte. Una volta intraoperatorio e poi postoperatorio.
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Reglan
Reglan programmato dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Metoclopramide
Droga: Ondansetrone
Ondansetrone postoperatorio programmato
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Compaz
Dopo l'intervento, compazine necessaria per la svolta PONV
Altri nomi:
  • Compr
Droga: Sugammadex
Inversione con sugammadex
Altri nomi:
  • Bridion
Droga: Fentanil
la somministrazione intermittente di bolo di fentanil verrà utilizzata dopo l'induzione per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Aprepitant 80 mg capsula orale
aprepitant 80 mg per via orale un'ora prima dell'intervento programmato
Altri nomi:
  • Emendare
Droga: Propofol
L'anestesia endovenosa sarà mantenuta tramite propofol IV
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: dexmedetomidina
mantenimento dell’anestesia nel braccio d’intervento
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Braccio di controllo

A) Preoperatorio: nessun intervento

B) Intraoperatoriamente: anestetici inalatori (sevoflurano o desflurano) e boli intermittenti di oppioidi verranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia, come pratica standard nell'istituzione dei ricercatori e in tutto il paese. Le misure di prevenzione della PONV nel gruppo di controllo saranno limitate a desametasone 8 mg e ondansetron 4 mg.

C) Dopo l'intervento: programmare ondansetron e Raglan ogni 6 ore, utilizzando Compazine come farmaco di salvataggio.
Droga: Desametasone
Desametasone 8 mg intraoperatorio
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 4 mg intraoperatorio. Ondansetron verrà somministrato due volte. Una volta intraoperatorio e poi postoperatorio.
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Reglan
Reglan programmato dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Metoclopramide
Droga: Ondansetrone
Ondansetrone postoperatorio programmato
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Compaz
Dopo l'intervento, compazine necessaria per la svolta PONV
Altri nomi:
  • Compr
Droga: Sugammadex
Inversione con sugammadex
Altri nomi:
  • Bridion
Droga: Sevoflurano
anestesia inalatoria
Altri nomi:
  • Ultano
Droga: Desflurano
anestesia inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritardo della dimissione ospedaliera correlato al PONV
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 settimane dal basale)
L'esito primario sarebbe l'incidenza del ritardo della dimissione ospedaliera correlato al PONV dopo gastrectomia laparoscopica. Sulla base dell’attuale percorso clinico, si prevede che i pazienti vengano dimessi il giorno 1 postoperatorio (giorno dopo l’intervento). Un ritardo nella dimissione dovuto al PONV sarà l'esito primario.
fino a 1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del PONV misurata utilizzando una scala di valutazione verbale a 10 punti.
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 3 settimane
La gravità del PONV sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva. [0-10] Maggiore è il valore, peggiore è il risultato.
Baseline, 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 3 settimane
Gravità del PONV misurata utilizzando l'indice di Rhodes
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 3 settimane

L'indice Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito (R-INVR) è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV). L'indice comprende otto elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, consentendo un intervallo di punteggio totale da 0 a 32 punti.

Il punteggio di ciascuna voce dell'indice di Rodi è il seguente:

0 punti rappresentano un livello minimo di disturbo, 4 punti rappresentano un livello massimo di disturbo. Il punteggio totale di questi otto elementi viene sommato per rappresentare la gravità del PONV, con punteggi più alti che indicano un'esperienza PONV peggiore. L'indice comprende tre sottoscale denominate "esperienza", "evento" e "disagio". Ciascuna di queste sottoscale contribuisce al punteggio totale per fornire una misura completa della gravità del PONV. Qualsiasi punteggio superiore a zero sull'R-INVR indica che il partecipante ha avvertito nausea.
Baseline, 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 3 settimane
Qualità del recupero misurata utilizzando il sondaggio QoR-15 sulla qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore e 3 settimane
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che misura la QoR dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La scala è arbitraria e varia da 0 a 150. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
24 ore e 3 settimane
Qualità della vita specifica del tratto gastrointestinale utilizzando l'indagine sulla qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 3 settimane
Il GIQLI è uno strumento di risultati riportati dai pazienti composto da 36 elementi, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica del tratto gastrointestinale nella pratica clinica e negli studi clinici su pazienti con disturbi gastrointestinali. Ha cinque domini (sintomi gastrointestinali, emozioni, funzione fisica, funzione sociale e cure mediche) e i punteggi secondari vanno da 0 a 4, mentre il punteggio totale va da 0 a 144. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita correlata alla salute gastrointestinale.
Baseline, 24 ore e 3 settimane
Qualità complessiva della vita utilizzando lo strumento EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore e 3 settimane

Sistema descrittivo EQ-5D:

Dimensioni: include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.

Livelli: ogni dimensione ha 5 livelli di gravità:

  1. Nessun problema
  2. Lievi problemi
  3. Problemi moderati
  4. Problemi gravi
  5. Problemi estremi

Intervallo temporale: valutato al basale, 24 ore dopo il basale e 3 settimane.
Baseline, 24 ore e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1074296-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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