Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utformning av optimalt förebyggande och hantering av postoperativt illamående och kräkningar för patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

12 februari 2024 uppdaterad av: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Bariatrisk kirurgi är fortfarande den mest effektiva behandlingen för fetma. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) rapporteras ofta efter bariatrisk operation. Den föreslagna studien fokuserar på det vanligaste utförda bariatriska ingreppet, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), och syftar till att bedöma effekten av ett postoperativt illamående och kräkningsspecifikt ingrepp. Utredarna antar att interventionsgruppen kommer att uppleva en minskning av illamåenderelaterad förlängd sjukhusvistelse och avsevärt förbättra patientrapporterad kvalitet på återhämtning från operation och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa denna hypotes kommer deltagare som genomgår sleeve gastrectomy randomiseras till två grupper: kontroll kontra illamående specifik interventionsgrupp. Alla försökspersoner kommer att bedömas med ett illamåendespecifikt frågeformulär 1, 4, 12, 24 timmar och 3 veckor efter operationen. Patientnöjdhet med återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av specialiserade frågeformulär vid baslinjen, 24 timmar. och 3 veckor efter operationen. Seriella bedömningar av illamående, kräkningar, livskvalitet och återhämtningskvalitet kommer att göra det möjligt för utredarna att identifiera en effekt på förekomsten och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar. Viktigt är att utredarna kommer att utvärdera effekten av patientrapporterade mått på livskvalitet.

Den totala urvalsstorleken är 82. Denna studie kommer att ge värdefull insikt om epidemiologin för postoperativt illamående och kräkningar efter utskrivning från sjukhus efter Sleeve-gatrektomi, som för närvarande är dåligt karakteriserad. Genom att tillåta utredarna att bedöma den totala förekomsten av illamående och kräkningar vid olika tidpunkter, kommer denna studie att ge möjligheten att identifiera en tidsperiod med hög incidens och ytterligare anpassa våra förebyggande insatser därefter i framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgår LSG

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot mediciner som anges i protokollet (muskelblockad, anestetika, reverseringsmedel)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik med kroniskt illamående och kräkningar som kräver medicinering
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c>9 mg/dl),
  • Historik av tidigare bariatrisk eller gastro-esofageal operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm

A) Preoperativt: aprepitant 80 mg oral kapsel och skopolamin depotplåster.

B) Intraoperativt: total intravenös anestesi (TIVA) kommer att upprätthållas med IV-infusioner av propofol och dexmedetomidininfusion eller intermittent bolusdosering av fentanyl efter induktion. Sugammadex (2-4 mg/kg IV) kommer att användas för att vända neuromuskulär blockad i båda grupperna. En engångsdos av dexametason 8 mg IV kommer att administreras efter induktion, och en engångsdos av ondansetron 4 mg IV kommer att administreras cirka 20 minuter före slutet av operationen.

C) Postoperativt: Schemalagd ondansetron och Raglan var 6:e ​​timme, med Compazine som räddningsmedicin.
Läkemedel: scopolamin transdermalt
scopolamin depotplåster en timme före planerad operation
Andra namn:
  • Transderm Scop
Procedur: Total intravenös anestesi
Underhåll av anestesi utan användning av inhalerade anestesimedel.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 8 mg intraoperativt
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativt. Ondansetron kommer att ges två gånger. En gång intraoperativt och sedan postoperativt.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Reglan
Postoperativt schemalagd Reglan
Andra namn:
  • Metoklopramid
Läkemedel: Ondansetron
Postoperativt schemalagd ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Compazine
Postoperativt vid behov compazine för genombrott PONV
Andra namn:
  • Compro
Läkemedel: Sugammadex
Reversering med sugammadex
Andra namn:
  • Bridion
Läkemedel: Fentanyl
intermittent bolusdosering av fentanyl kommer att användas efter induktion för underhåll av anestesi
Läkemedel: Aprepitant 80 mg oral kapsel
aprepitant 80 mg oralt en timme före planerad operation
Andra namn:
  • Emend
Läkemedel: Propofol
Intravenös anestesi kommer att upprätthållas genom IV propofol
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: dexmedetomidin
underhåll av anestesi i interventionsarmen
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Kontrollarm

A) Preoperativt: Ingen intervention

B) Intraoperativt: inhalationsanestetika (sevofluran eller desfluran) och intermittenta opioidbolus kommer att användas för upprätthållande av anestesi, som standardpraxis i utredarnas institutioner och över hela landet. PONV-förebyggande åtgärder i kontrollgruppen kommer att begränsas till dexametason 8 mg och ondansetron 4 mg.

C) Postoperativt: Schemalagd ondansetron och Raglan var 6:e ​​timme, med Compazine som räddningsmedicin.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 8 mg intraoperativt
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativt. Ondansetron kommer att ges två gånger. En gång intraoperativt och sedan postoperativt.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Reglan
Postoperativt schemalagd Reglan
Andra namn:
  • Metoklopramid
Läkemedel: Ondansetron
Postoperativt schemalagd ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Compazine
Postoperativt vid behov compazine för genombrott PONV
Andra namn:
  • Compro
Läkemedel: Sugammadex
Reversering med sugammadex
Andra namn:
  • Bridion
Läkemedel: Sevofluran
inhalationsanestesi
Andra namn:
  • Ultan
Läkemedel: Desfluran
inhalationsanestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PONV-relaterad försening av sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen (upp till 2 veckor från baslinjen)
Det primära resultatet skulle vara incidensen av PONV-relaterad fördröjning av sjukhusutskrivning efter laparoskopisk gastrectomy. Baserat på den aktuella kliniska vägen förväntas patienterna skrivas ut på postoperativ dag 1 (dag efter operation). En försening i utskrivningen på grund av PONV kommer att vara det primära resultatet.
upp till 1 vecka efter operationen (upp till 2 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av PONV mätt med en 10-punkts verbal värderingsskala.
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 3 veckor
Allvarligheten av PONV kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala. [0-10] Ju högre värde, desto sämre blir resultatet.
Baslinje, 1 timme, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 3 veckor
Allvarligheten av PONV mätt med Rhodes Index
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 3 veckor

Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) är ett validerat instrument som används för att mäta svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Indexet består av åtta poster, var och en poängsatt på en skala från 0 till 4, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 32 poäng.

Poängen för varje objekt på Rhodes Index är som följer:

0 poäng representerar en lägsta nivå av störning, 4 poäng representerar en maximal störningsnivå . Den totala poängen från dessa åtta poster summeras för att representera svårighetsgraden av PONV, med högre poäng som indikerar sämre PONV-upplevelse. Indexet omfattar tre underskalor som heter "upplevelse", "förekomst" och "nöd". Var och en av dessa underskalor bidrar till den totala poängen för att ge ett heltäckande mått på PONV-allvarligheten. Varje poäng över noll på R-INVR indikerar att deltagaren upplevde illamående.
Baslinje, 1 timme, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 3 veckor
Återhämtningskvaliteten mäts med hjälp av QoR-15-undersökningen för återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 timmar och 3 veckor
Quality of recovery-15 (QoR-15) är en patientrapporterad resultatmätning som mäter QoR efter operation och anestesi. Skalan är godtycklig och sträcker sig från 0 till 150. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
24 timmar och 3 veckor
GI-specifik livskvalitet med hjälp av undersökningen Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 veckor
GIQLI är ett instrument för patientrapporterade resultat med 36 artiklar utformat för att bedöma GI-specifik hälsorelaterad livskvalitet i klinisk praxis och kliniska prövningar av patienter med GI-störningar. Den har fem domäner (GI-symtom, känsla, fysisk funktion, social funktion och medicinsk behandling) och delpoäng varierar från 0-4 medan totalpoängen varierar från 0-144. Högre poäng betyder bättre GI hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 24 timmar och 3 veckor
Övergripande livskvalitet med hjälp av instrumentet EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 3 veckor

EQ-5D beskrivande system:

Dimensioner: Innehåller fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.

Nivåer: Varje dimension har 5 allvarlighetsnivåer:

  1. Inga problem
  2. Lite problem
  3. Måttliga problem
  4. Allvarliga problem
  5. Extrema problem

Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 24 timmar efter baslinjen och 3 veckor.
Baslinje, 24 timmar och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1074296-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Kliniska prövningar på scopolamin transdermalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera