Разработка оптимальной профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: скополамин трансдермальный
- Процедура: Тотальная внутривенная анестезия
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Ондансетрон
- Лекарство: Реглан
- Лекарство: Ондансетрон
- Лекарство: Компазин
- Лекарство: Сугаммадекс
- Лекарство: Фентанил
- Лекарство: Севофлуран
- Лекарство: Десфлуран
- Лекарство: Апрепитант 80 мг капсулы для перорального применения
- Лекарство: Пропофол
- Лекарство: дексмедетомидин
Подробное описание
Чтобы проверить эту гипотезу, участники, перенесшие рукавную гастрэктомию, будут рандомизированы в две группы: контрольная группа и группа специального вмешательства против тошноты. Все субъекты будут оцениваться с помощью опросника, специфичного для тошноты, через 1, 4, 12, 24 часа и через 3 недели после операции. Удовлетворенность пациентов восстановлением будет оцениваться с помощью специализированных опросников на исходном уровне через 24 часа. и через 3 недели после операции. Серийные оценки тошноты, рвоты, качества жизни и качества выздоровления позволят исследователям определить влияние на частоту и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты. Важно отметить, что исследователи будут оценивать влияние на показатели качества жизни, о которых сообщают пациенты.
Общий объем выборки составляет 82 человека. Это исследование даст ценную информацию об эпидемиологии послеоперационной тошноты и рвоты после выписки из стационара после рукавной гастрэктомии, которые в настоящее время плохо охарактеризованы. Позволив исследователям оценить общую заболеваемость тошнотой и рвотой в разные моменты времени, это исследование даст возможность определить период высокой заболеваемости и соответствующим образом скорректировать наши профилактические меры в будущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), которым проводится ЛСГ
Критерий исключения:
- Аллергия на лекарства, указанные в протоколе (мышечная блокада, анестетики, реверсивные агенты)
- Невозможность дать информированное согласие
- Хроническая тошнота и рвота в анамнезе, требующие медикаментозного лечения.
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c>9 мг/дл),
- История предыдущей бариатрической или желудочно-пищеводной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
А) До операции: капсула апрепитанта 80 мг для перорального применения и трансдермальный пластырь со скополамином. Б) Интраоперационно: полная внутривенная анестезия (TIVA) будет поддерживаться внутривенными инфузиями пропофола и инфузией дексмедетомидина или прерывистым болюсным введением фентанила после индукции. Сугаммадекс (2-4 мг/кг внутривенно) будет использоваться для отмены нервно-мышечной блокады в обеих группах. Разовая доза дексаметазона 8 мг внутривенно будет введена после индукции, а однократная доза ондансетрона 4 мг внутривенно будет введена примерно за 20 минут до окончания операции. В) После операции: назначают ондансетрон и реглан каждые 6 часов, используя компазин в качестве средства неотложной помощи. |
Трансдермальный пластырь со скополамином за час до запланированной операции
Другие имена:
Поддержание анестезии без использования ингаляционных анестетиков.
Дексаметазон 8 мг интраоперационно
Ондансетрон 4 мг интраоперационно.
Ондансетрон вводят дважды.
Один раз интраоперационно, а затем послеоперационно.
Другие имена:
Послеоперационный запланированный Реглан
Другие имена:
Послеоперационный запланированный ондансетрон
Другие имена:
В послеоперационном периоде при необходимости компазин для прорыва ПОТР
Другие имена:
Реверсия с сугаммадексом
Другие имена:
прерывистое болюсное введение фентанила будет использоваться после индукции для поддержания анестезии
апрепитант 80 мг перорально за час до запланированной операции
Другие имена:
Внутривенная анестезия будет поддерживаться внутривенным пропофолом.
Другие имена:
поддержание анестезии в хирургическом отделении
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука управления
А) До операции: без вмешательства Б) Интраоперационно: для поддержания анестезии будут использоваться ингаляционные анестетики (севофлюран или десфлуран) и периодические болюсы опиоидов, что является стандартной практикой в учреждениях исследователей и по всей стране. Меры профилактики ПОТР в контрольной группе будут ограничены дексаметазоном 8 мг и ондансетроном 4 мг. В) После операции: назначают ондансетрон и реглан каждые 6 часов, используя компазин в качестве средства неотложной помощи. |
Дексаметазон 8 мг интраоперационно
Ондансетрон 4 мг интраоперационно.
Ондансетрон вводят дважды.
Один раз интраоперационно, а затем послеоперационно.
Другие имена:
Послеоперационный запланированный Реглан
Другие имена:
Послеоперационный запланированный ондансетрон
Другие имена:
В послеоперационном периоде при необходимости компазин для прорыва ПОТР
Другие имена:
Реверсия с сугаммадексом
Другие имена:
ингаляционная анестезия
Другие имена:
ингаляционная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с задержкой выписки из больницы, связанной с ПОТР
Временное ограничение: до 1 недели после операции (до 2 недель от исходного уровня)
|
Первичным результатом будет частота задержки выписки из больницы, связанной с ПОТР, после лапароскопической гастрэктомии.
Согласно текущему клиническому сценарию, ожидается, что пациенты будут выписаны на 1-й послеоперационный день (день после операции).
Задержка выписки из-за ПОТР будет основным исходом.
|
до 1 недели после операции (до 2 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ПОТР измеряется с использованием 10-балльной вербальной рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 3 недели
|
Тяжесть ПОТР будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
[0-10] Чем выше значение, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 3 недели
|
|
Тяжесть ПОТР измеряется с использованием индекса Родса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 3 недели
|
Индекс тошноты, рвоты и рвоты Родса (R-INVR) — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Индекс состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что позволяет получить общий диапазон баллов от 0 до 32 баллов. Оценка каждого пункта Индекса Родса следующая: 0 баллов представляют минимальный уровень нарушения, 4 балла представляют максимальный уровень нарушения. Сумма баллов по этим восьми пунктам суммируется и отражает тяжесть ПОТР, при этом более высокие баллы указывают на худшее течение ПОТР. Индекс включает в себя три подшкалы: «опыт», «происшествие» и «дистресс». Каждая из этих подшкал вносит свой вклад в общий балл, обеспечивая комплексную оценку тяжести ПОТР. Любой балл выше нуля по шкале R-INVR указывает на то, что участник испытывал тошноту. |
Исходный уровень, 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа и 3 недели
|
|
Качество восстановления, измеренное с помощью исследования качества восстановления QoR-15
Временное ограничение: 24 часа и 3 недели
|
Качество восстановления-15 (QoR-15) — это результат измерения QoR, сообщаемый пациентом, после операции и анестезии.
Масштаб произвольный и находится в пределах от 0 до 150.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
24 часа и 3 недели
|
|
Качество жизни, специфическое для желудочно-кишечного тракта, с использованием исследования качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 3 недели
|
GIQLI — это инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, из 36 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем желудочно-кишечного тракта, в клинической практике и клинических исследованиях пациентов с желудочно-кишечными расстройствами.
Он состоит из пяти областей (симптомы желудочно-кишечного тракта, эмоции, физические функции, социальные функции и медицинское лечение), а промежуточные баллы варьируются от 0 до 4, а общий балл — от 0 до 144.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем желудочно-кишечного тракта.
|
Исходный уровень, 24 часа и 3 недели
|
|
Общее качество жизни с использованием инструмента EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 3 недели
|
Описательная система EQ-5D: Измерения: Включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Уровни: Каждое измерение имеет 5 уровней серьезности:
Временные рамки: оцениваются на исходном уровне, через 24 часа после исходного уровня и через 3 недели. |
Исходный уровень, 24 часа и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Анестетики, Ингаляции
- Противозудные средства
- Мидриатики
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Фентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Десфлуран
- Севофлуран
- Ондансетрон
- Апрепитант
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
- Метоклопрамид
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- 1074296-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования скополамин трансдермальный
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингПлотность костной ткани | Прочность костей | ФГА (функциональная гипоталамическая аменорея)Соединенные Штаты