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Concevoir une prévention et une gestion optimales des nausées et des vomissements postopératoires pour les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon

12 février 2024 mis à jour par: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
La chirurgie bariatrique reste le traitement le plus efficace contre l'obésité. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquemment rapportés après une chirurgie bariatrique. L'étude proposée se concentre sur la procédure bariatrique la plus courante, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), et vise à évaluer l'effet d'une intervention postopératoire spécifique aux nausées et vomissements. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention connaîtra une réduction des séjours hospitaliers prolongés liés aux nausées et améliorera considérablement la qualité de récupération après la chirurgie et la qualité de vie rapportées par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tester cette hypothèse, les participants subissant une sleeve gastrectomie seront randomisés en deux groupes : contrôle contre groupe d'intervention spécifique aux nausées. Tous les sujets seront évalués avec un questionnaire spécifique aux nausées à 1, 4, 12, 24 heures et 3 semaines après la chirurgie. La satisfaction du patient à l'égard de la récupération sera évaluée à l'aide de questionnaires spécialisés au départ, 24 heures. et 3 semaines après la chirurgie. Des évaluations en série des nausées, des vomissements, de la qualité de vie et de la qualité de récupération permettront aux enquêteurs d'identifier un effet sur l'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires. Il est important de noter que les chercheurs évalueront un impact sur les mesures de la qualité de vie rapportées par les patients.

La taille totale de l'échantillon est de 82. Cette étude fournira des informations précieuses sur l'épidémiologie des nausées et vomissements postopératoires après la sortie de l'hôpital après une gastrectomie en manchon, qui est actuellement mal caractérisée. En permettant aux chercheurs d'évaluer l'incidence globale des nausées et des vomissements à différents moments, cette étude permettra d'identifier une période d'incidence élevée et d'ajuster davantage nos efforts de prévention en conséquence dans les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus) subissant une LSG

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments définis dans le protocole (blocage musculaire, anesthésiques, agents d'inversion)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de nausées chroniques et de vomissements nécessitant des médicaments
  • Diabète mal contrôlé (HgA1c>9 mg/dl),
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou gastro-oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention

A) En préopératoire : gélule orale d'aprépitant 80 mg et dispositif transdermique de scopolamine.

B) En peropératoire : l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sera maintenue avec des perfusions IV de propofol et une perfusion de dexmédétomidine ou un bolus intermittent de fentanyl après l'induction. Sugammadex (2-4 mg/Kg IV) sera utilisé pour inverser le blocage neuromusculaire dans les deux groupes. Une dose unique de dexaméthasone 8 mg IV sera administrée après l'induction, et une dose unique d'ondansétron 4 mg IV sera administrée environ 20 minutes avant la fin de l'opération.

C) Postopératoire : ondansétron et Raglan programmés toutes les 6 heures, en utilisant Compazine comme médicament de secours.
Médicament: scopolamine transdermique
dispositif transdermique de scopolamine une heure avant l'intervention chirurgicale prévue
Autres noms:
  • Transderm Scop
Procédure: Anesthésie intraveineuse totale
Maintien de l'anesthésie sans l'utilisation d'anesthésiques inhalés.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg en peropératoire
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 4 mg en peropératoire. L'ondansétron sera administré deux fois. Une fois en peropératoire puis en postopératoire.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Reglan
Reglan programmé en postopératoire
Autres noms:
  • Métoclopramide
Médicament: Ondansétron
Ondansétron programmé en postopératoire
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Entreprise
Après l'opération, au besoin, compazine pour percée de NVPO
Autres noms:
  • Compro
Médicament: Sugammadex
Inversion avec le sugammadex
Autres noms:
  • Bridion
Médicament: Fentanyl
un bolus intermittent de fentanyl sera utilisé après l'induction pour le maintien de l'anesthésie
Médicament: Aprépitant 80 mg Capsule orale
aprépitant 80 mg par voie orale une heure avant une intervention chirurgicale programmée
Autres noms:
  • Corriger
Médicament: Propofol
L'anesthésie intraveineuse sera maintenue grâce au propofol IV
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: dexmédétomidine
maintien de l'anesthésie dans le bras d'intervention
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Bras de commande

A) En préopératoire : aucune intervention

B) En peropératoire : des anesthésiques par inhalation (sévoflurane ou desflurane) et des bolus opioïdes intermittents seront utilisés pour le maintien de l'anesthésie, comme pratique standard dans l'institution des enquêteurs et à travers le pays. Les mesures de prévention des NVPO dans le groupe témoin seront limitées à la dexaméthasone 8 mg et à l'ondansétron 4 mg.

C) Postopératoire : ondansétron et Raglan programmés toutes les 6 heures, en utilisant Compazine comme médicament de secours.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg en peropératoire
Médicament: Ondansétron
Ondansétron 4 mg en peropératoire. L'ondansétron sera administré deux fois. Une fois en peropératoire puis en postopératoire.
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Reglan
Reglan programmé en postopératoire
Autres noms:
  • Métoclopramide
Médicament: Ondansétron
Ondansétron programmé en postopératoire
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Entreprise
Après l'opération, au besoin, compazine pour percée de NVPO
Autres noms:
  • Compro
Médicament: Sugammadex
Inversion avec le sugammadex
Autres noms:
  • Bridion
Médicament: Sévoflurane
anesthésie par inhalation
Autres noms:
  • Ultane
Médicament: Desflurane
anesthésie par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un retard de sortie de l'hôpital lié aux NVPO
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération (jusqu'à 2 semaines à partir du départ)
Le principal résultat serait l'incidence du retard de sortie de l'hôpital lié aux NVPO après une gastrectomie laparoscopique. Sur la base du parcours clinique actuel, les patients devraient sortir le premier jour postopératoire (jour après la chirurgie). Un retard de sortie dû aux NVPO sera le principal résultat.
jusqu'à 1 semaine après l'opération (jusqu'à 2 semaines à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des NVPO mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 10 points.
Délai: Base de référence, 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 3 semaines
La gravité des NVPO sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. [0-10] Plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais.
Base de référence, 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 3 semaines
Gravité des NVPO mesurée à l'aide de l'indice de Rhodes
Délai: Base de référence, 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 3 semaines

L'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (R-INVR) est un instrument validé utilisé pour mesurer la gravité des nausées et vomissements postopératoires (PONV). L'indice comprend huit éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, permettant une plage de scores totale de 0 à 32 points.

La notation de chaque élément de l'indice Rhodes est la suivante :

0 point représente un niveau de perturbation minimum, 4 points représentent un niveau de perturbation maximum. Le score total de ces huit éléments est additionné pour représenter la gravité des NVPO, les scores plus élevés indiquant une pire expérience des NVPO. L'indice comprend trois sous-échelles nommées « expérience », « occurrence » et « détresse ». Chacune de ces sous-échelles contribue au score total pour fournir une mesure complète de la gravité des NVPO. Tout score supérieur à zéro sur le R-INVR indique que le participant a ressenti des nausées.
Base de référence, 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures et 3 semaines
Qualité de la récupération mesurée à l'aide de l'enquête QoR-15 sur la qualité de la récupération
Délai: 24 heures et 3 semaines
La qualité de la récupération-15 (QoR-15) est une mesure des résultats rapportés par les patients mesurant la QoR après la chirurgie et l'anesthésie. L'échelle est arbitraire et va de 0 à 150. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
24 heures et 3 semaines
Qualité de vie spécifique au tractus gastro-intestinal à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: Base de référence, 24 heures et 3 semaines
Le GIQLI est un instrument de 36 éléments sur les résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique au système gastro-intestinal dans la pratique clinique et les essais cliniques menés auprès de patients atteints de troubles gastro-intestinaux. Il comporte cinq domaines (symptômes gastro-intestinaux, émotion, fonction physique, fonction sociale et traitement médical) et les sous-scores vont de 0 à 4, tandis que le score total va de 0 à 144. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé gastro-intestinale.
Base de référence, 24 heures et 3 semaines
Qualité de vie globale grâce à l'instrument EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 24 heures et 3 semaines

Système descriptif EQ-5D :

Dimensions : Comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.

Niveaux : chaque dimension comporte 5 niveaux de gravité :

  1. Pas de problème
  2. Légers problèmes
  3. Problèmes modérés
  4. Problèmes graves
  5. Problèmes extrêmes

Délai : évalué au départ, 24 heures après le départ et 3 semaines.
Base de référence, 24 heures et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1074296-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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