Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie optymalnej profilaktyki i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Chirurgia bariatryczna pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia otyłości. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są często zgłaszane po operacjach bariatrycznych. Proponowane badanie koncentruje się na najczęściej wykonywanej procedurze bariatrycznej, laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG), i ma na celu ocenę wpływu pooperacyjnej interwencji specyficznej dla nudności i wymiotów. Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna doświadczy zmniejszenia przedłużonego pobytu w szpitalu związanego z nudnościami i znacznie poprawi zgłaszaną przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia po operacji i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy poddawani rękawowej resekcji żołądka zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa kontrolna i grupa specyficzna dla nudności. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza specyficznego dla nudności po 1, 4, 12, 24 godzinach i 3 tygodniach po operacji. Zadowolenie pacjentów z powrotu do zdrowia zostanie ocenione za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy na początku badania, po 24 godzinach. i 3 tygodnie po operacji. Seryjne oceny nudności, wymiotów, jakości życia i powrotu do zdrowia pozwolą badaczom określić wpływ na częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów. Co ważne, badacze ocenią wpływ na zgłaszane przez pacjentów wskaźniki jakości życia.

Całkowita wielkość próby wynosi 82. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat epidemiologii pooperacyjnych nudności i wymiotów po wypisie ze szpitala po rękawowej resekcji żołądka, która obecnie jest słabo scharakteryzowana. Pozwalając badaczom na ocenę ogólnej częstości występowania nudności i wymiotów w różnych punktach czasowych, badanie to da możliwość zidentyfikowania okresu wysokiej częstości występowania i dalszego dostosowania naszych działań zapobiegawczych w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi) poddawani LSG

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki określone w protokole (blokada mięśniowa, środki znieczulające, środki odwracające)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia przewlekłych nudności i wymiotów wymagających leczenia
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c>9 mg/dl),
  • Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej lub żołądkowo-przełykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

A) Przedoperacyjnie: aprepitant w kapsułce doustnej 80 mg i plaster ze skopolaminą.

B) Śródoperacyjnie: całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) będzie utrzymywane za pomocą dożylnych wlewów propofolu i wlewu deksmedetomidyny lub po indukcji podawanym w postaci przerywanego bolusa fentanylu. Sugammadeks (2-4 mg/kg dożylnie) będzie stosowany w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej w obu grupach. Po indukcji zostanie podana pojedyncza dawka deksametazonu 8 mg dożylnie, a pojedyncza dawka ondansetronu 4 mg dożylnie na około 20 minut przed zakończeniem operacji.

C) Po operacji: ondansetron i Raglan co 6 godzin, stosując Compazine jako lek doraźny.
Lek: skopolamina przezskórna
system transdermalny ze skopolaminą na godzinę przed planowaną operacją
Inne nazwy:
  • Zakres transdermalny
Procedura: Całkowite znieczulenie dożylne
Podtrzymanie znieczulenia bez użycia anestetyków wziewnych.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg śródoperacyjnie
Lek: Ondansetron
Ondansetron 4 mg śródoperacyjnie. Ondansetron zostanie podany dwukrotnie. Raz śródoperacyjnie, a następnie pooperacyjnie.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Reglany
Planowany pooperacyjnie Reglan
Inne nazwy:
  • Metoklopramid
Lek: Ondansetron
Planowany pooperacyjnie ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Porównaj
Pooperacyjnie w razie potrzeby towarzysz przełomu PONV
Inne nazwy:
  • Kompromitacja
Lek: Sugammadeks
Odwrócenie za pomocą sugammadeksu
Inne nazwy:
  • Bridion
Lek: Fentanyl
przerywane dawkowanie fentanylu w bolusie będzie stosowane po indukcji w celu podtrzymania znieczulenia
Lek: Aprepitant 80 mg kapsułka doustna
aprepitant w dawce 80 mg doustnie na godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Lek: Propofol
Znieczulenie dożylne będzie podtrzymywane poprzez dożylne podanie propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: deksmedetomidyna
utrzymanie znieczulenia w ramieniu interwencyjnym
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Ramię sterujące

A) Przedoperacyjnie: Brak interwencji

B) Śródoperacyjnie: wziewne środki znieczulające (sewofluran lub desfluran) oraz przerywane bolusy opioidowe będą stosowane w celu podtrzymania znieczulenia, zgodnie ze standardową praktyką w placówce badaczy i na terenie całego kraju. Środki zapobiegawcze PONV w grupie kontrolnej będą ograniczone do deksametazonu 8 mg i ondansetronu 4 mg.

C) Po operacji: ondansetron i Raglan co 6 godzin, stosując Compazine jako lek doraźny.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg śródoperacyjnie
Lek: Ondansetron
Ondansetron 4 mg śródoperacyjnie. Ondansetron zostanie podany dwukrotnie. Raz śródoperacyjnie, a następnie pooperacyjnie.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Reglany
Planowany pooperacyjnie Reglan
Inne nazwy:
  • Metoklopramid
Lek: Ondansetron
Planowany pooperacyjnie ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Porównaj
Pooperacyjnie w razie potrzeby towarzysz przełomu PONV
Inne nazwy:
  • Kompromitacja
Lek: Sugammadeks
Odwrócenie za pomocą sugammadeksu
Inne nazwy:
  • Bridion
Lek: Sewofluran
znieczulenie wziewne
Inne nazwy:
  • Ultan
Lek: Desfluran
znieczulenie wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnieniem wypisu ze szpitala związanym z PONV
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po operacji (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)
Pierwszorzędnym rezultatem byłoby występowanie związanego z PONV opóźnienia wypisu ze szpitala po laparoskopowej resekcji żołądka. Na podstawie aktualnej ścieżki klinicznej oczekuje się, że pacjenci zostaną wypisani ze szpitala w 1. dniu po operacji (dzień po operacji). Głównym skutkiem będzie opóźnienie wypisu z powodu PONV.
do 1 tygodnia po operacji (do 2 tygodni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PONV mierzone za pomocą 10-punktowej skali oceny słownej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 godzina, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 3 tygodnie
Nasilenie PONV będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. [0-10] Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Wartość bazowa, 1 godzina, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 3 tygodnie
Nasilenie PONV mierzone za pomocą wskaźnika Rhodesa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 godzina, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 3 tygodnie

Wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa (R-INVR) jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Indeks składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączny zakres punktacji od 0 do 32 punktów.

Punktacja każdej pozycji w Indeksie Rhodesa jest następująca:

0 punktów oznacza minimalny poziom zakłócenia, 4 punkty oznaczają maksymalny poziom zakłócenia. Całkowity wynik z tych ośmiu elementów sumuje się, aby przedstawić ciężkość PONV, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze doświadczenie PONV. Indeks obejmuje trzy podskale zwane „doświadczeniem”, „zdarzeniem” i „niepokojem”. Każda z tych podskal składa się na całkowity wynik, zapewniając kompleksową miarę ciężkości PONV. Każdy wynik powyżej zera w R-INVR wskazuje, że uczestnik doświadczył nudności.
Wartość bazowa, 1 godzina, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 3 tygodnie
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą ankiety QoR-15 dotyczącej jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny i 3 tygodnie
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to zgłaszany przez pacjenta pomiar wyniku, mierzący QoR po operacji i znieczuleniu. Skala jest dowolna i mieści się w przedziale od 0 do 150. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
24 godziny i 3 tygodnie
Specyficzna jakość życia przewodu pokarmowego na podstawie badania jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 3 tygodnie
GIQLI to 36-elementowe narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, zaprojektowane do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej ze stanem przewodu pokarmowego w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego. Obejmuje pięć dziedzin (objawy przewodu pokarmowego, emocje, funkcje fizyczne, funkcje społeczne i leczenie), a wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 0–4, podczas gdy wynik całkowity mieści się w zakresie 0–144. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem przewodu pokarmowego.
Wartość bazowa, 24 godziny i 3 tygodnie
Ogólna jakość życia przy użyciu instrumentu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny i 3 tygodnie

System opisowy EQ-5D:

Wymiary: Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.

Poziomy: Każdy wymiar ma 5 poziomów ważności:

  1. Bez problemów
  2. Niewielkie problemy
  3. Umiarkowane problemy
  4. Poważne problemy
  5. Ekstremalne problemy

Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 24 godziny po rozpoczęciu badania i po 3 tygodniach.
Wartość bazowa, 24 godziny i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1074296-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skopolamina przezskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj