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Diseño de la prevención y el tratamiento óptimos de las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

12 de febrero de 2024 actualizado por: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
La cirugía bariátrica sigue siendo la terapia más efectiva para la obesidad. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se notifican con frecuencia después de la cirugía bariátrica. El estudio propuesto se centra en el procedimiento bariátrico más común realizado, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), y tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención específica para las náuseas y los vómitos postoperatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención experimentará una reducción de la estadía hospitalaria prolongada relacionada con las náuseas y mejorará significativamente la calidad de recuperación de la cirugía y la calidad de vida informada por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar esta hipótesis, los participantes que se sometan a una gastrectomía en manga se asignarán aleatoriamente a dos grupos: control frente a un grupo de intervención específica para las náuseas. Todos los sujetos serán evaluados con un cuestionario específico de náuseas a las 1, 4, 12, 24 horas y 3 semanas después de la cirugía. La satisfacción del paciente con la recuperación se evaluará mediante cuestionarios especializados al inicio, 24 horas. y 3 semanas después de la cirugía. Las evaluaciones en serie de las náuseas, los vómitos, la calidad de vida y la calidad de la recuperación permitirán a los investigadores identificar un efecto sobre la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios. Es importante destacar que los investigadores evaluarán el impacto en las medidas de calidad de vida informadas por los pacientes.

El tamaño total de la muestra es de 82. Este estudio proporcionará información valiosa sobre la epidemiología de las náuseas y los vómitos postoperatorios después del alta hospitalaria después de la gastrectomía en manga, que actualmente está mal caracterizada. Al permitir que los investigadores evalúen la incidencia general de náuseas y vómitos en diferentes momentos, este estudio brindará la oportunidad de identificar un período de alta incidencia y ajustar aún más nuestros esfuerzos de prevención en estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a LSG

Criterio de exclusión:

  • Alergia a medicamentos delineados en el protocolo (bloqueadores musculares, anestésicos, agentes de reversión)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Antecedentes de náuseas crónicas y vómitos que requieren medicación.
  • Diabetes mal controlada (HgA1c>9 mg/dl),
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o gastroesofágica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

A) Preoperatoriamente: aprepitant 80 mg cápsula oral y parche transdérmico de escopolamina.

B) Intraoperatoriamente: la anestesia intravenosa total (TIVA) se mantendrá con infusiones intravenosas de propofol e infusión de dexmedetomidina o dosificación en bolo intermitente de fentanilo después de la inducción. Se utilizará sugammadex (2-4 mg/kg IV) para revertir el bloqueo neuromuscular en ambos grupos. Se administrará una dosis única de 8 mg de dexametasona IV después de la inducción y una dosis única de 4 mg de ondansetrón IV aproximadamente 20 minutos antes del final de la operación.

C) Postoperatorio: Ondansetrón y Raglan programados cada 6 horas, utilizando Compazine como medicación de rescate.
Droga: escopolamina transdérmica
parche transdérmico de escopolamina una hora antes de la cirugía programada
Otros nombres:
  • Alcance transdérmico
Procedimiento: Anestesia intravenosa total
Mantenimiento de la anestesia sin uso de anestésicos inhalatorios.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg intraoperatoriamente
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg intraoperatorio. El ondansetrón se administrará dos veces. Una vez en el intraoperatorio y luego en el postoperatorio.
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: Reglan
Reglan programado postoperatorio
Otros nombres:
  • Metoclopramida
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón programado posoperatorio
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: Compacina
Después de la operación, según sea necesario, compañía para NVPO innovador
Otros nombres:
  • Compro
Droga: Sugamadex
Reversión con sugammadex
Otros nombres:
  • Bridión
Droga: Fentanilo
la dosificación en bolo intermitente de fentanilo se utilizará después de la inducción para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Aprepitant 80 mg Cápsula oral
aprepitant 80 mg por vía oral una hora antes de la cirugía programada
Otros nombres:
  • Enmendar
Droga: Propofol
La anestesia intravenosa se mantendrá mediante propofol intravenoso.
Otros nombres:
  • Diprivan
Droga: dexmedetomidina
mantenimiento de la anestesia en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Brazo de control

A) Preoperatoriamente: sin intervención

B) Intraoperatoriamente: se utilizarán anestésicos inhalados (sevoflurano o desflurano) y bolos de opioides intermitentes para el mantenimiento de la anestesia, como práctica estándar en la institución de los investigadores y en todo el país. Las medidas de prevención de NVPO en el grupo de control se limitarán a 8 mg de dexametasona y 4 mg de ondansetrón.

C) Postoperatorio: Ondansetrón y Raglan programados cada 6 horas, utilizando Compazine como medicación de rescate.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg intraoperatoriamente
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg intraoperatorio. El ondansetrón se administrará dos veces. Una vez en el intraoperatorio y luego en el postoperatorio.
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: Reglan
Reglan programado postoperatorio
Otros nombres:
  • Metoclopramida
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón programado posoperatorio
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: Compacina
Después de la operación, según sea necesario, compañía para NVPO innovador
Otros nombres:
  • Compro
Droga: Sugamadex
Reversión con sugammadex
Otros nombres:
  • Bridión
Droga: Sevoflurano
anestesia inhalatoria
Otros nombres:
  • Ultano
Droga: Desflurano
anestesia inhalatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retraso en el alta hospitalaria relacionado con NVPO
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación (hasta 2 semanas desde el inicio)
El resultado primario sería la incidencia de retraso del alta hospitalaria relacionada con NVPO después de una gastrectomía laparoscópica. Según la evolución clínica actual, se espera que los pacientes sean dados de alta el día 1 del postoperatorio (día después de la cirugía). Un retraso en el alta debido a NVPO será el resultado primario.
hasta 1 semana después de la operación (hasta 2 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las NVPO medida mediante una escala de calificación verbal de 10 puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 3 semanas
La gravedad de las NVPO se medirá mediante una escala analógica visual. [0-10] Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
Línea de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 3 semanas
Gravedad de las NVPO medida mediante el índice de Rhodes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 3 semanas

El índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (R-INVR) es un instrumento validado que se utiliza para medir la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). El índice consta de ocho ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, lo que permite un rango de puntuación total de 0 a 32 puntos.

La puntuación de cada elemento del Índice de Rhodes es la siguiente:

0 puntos representan un nivel mínimo de perturbación, 4 puntos representan un nivel máximo de perturbación. La puntuación total de estos ocho ítems se suma para representar la gravedad de las NVPO, y las puntuaciones más altas indican una peor experiencia de NVPO. El índice abarca tres subescalas denominadas "experiencia", "ocurrencia" y "angustia". Cada una de estas subescalas contribuye a la puntuación total para proporcionar una medida integral de la gravedad de las NVPO. Cualquier puntuación superior a cero en el R-INVR indica que el participante experimentó náuseas.
Línea de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 3 semanas
Calidad de recuperación medida mediante la encuesta QoR-15 de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas y 3 semanas
La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es una medición de resultados informada por el paciente que mide la QoR después de la cirugía y la anestesia. La escala es arbitraria y va de 0 a 150. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
24 horas y 3 semanas
Calidad de vida específica del aparato digestivo mediante la encuesta de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 semanas.
El GIQLI es un instrumento de resultados informados por el paciente de 36 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica del GI en la práctica clínica y en ensayos clínicos de pacientes con trastornos gastrointestinales. Tiene cinco dominios (síntomas gastrointestinales, emoción, función física, función social y tratamiento médico) y las subpuntuaciones oscilan entre 0 y 4, mientras que la puntuación total oscila entre 0 y 144. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal.
Línea de base, 24 horas y 3 semanas.
Calidad de vida general utilizando el instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 semanas.

Sistema Descriptivo EQ-5D:

Dimensiones: Incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.

Niveles: Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad:

  1. No hay problemas
  2. Pequeños problemas
  3. Problemas moderados
  4. Problemas graves
  5. Problemas extremos

Marco de tiempo: Evaluado al inicio, 24 horas después del inicio y 3 semanas.
Línea de base, 24 horas y 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1074296-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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