Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af optimal forebyggelse og håndtering af postoperativ kvalme og opkastning til patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

12. februar 2024 opdateret af: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Fedmekirurgi er fortsat den mest effektive behandling for fedme. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindeligt rapporteret efter fedmekirurgi. Det foreslåede studie fokuserer på den mest almindelige udførte bariatriske procedure, laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), og har til formål at vurdere effekten af ​​en postoperativ kvalme- og opkastningsspecifik intervention. Efterforskerne antager, at interventionsgruppen vil opleve en reduktion af kvalme-relateret forlænget hospitalsophold og signifikant forbedre patientrapporteret kvalitet af bedring fra operation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste denne hypotese vil deltagere, der gennemgår ærmegatrektomi, blive randomiseret til to grupper: kontrol kontra kvalme-specifik interventionsgruppe. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet med et kvalmespecifikt spørgeskema 1, 4, 12, 24 timer og 3 uger efter operationen. Patienttilfredshed med bedring vil blive vurderet ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer ved baseline, 24 timer. og 3 uger efter operationen. Serievurderinger af kvalme, opkastning, livskvalitet og bedringskvalitet vil gøre det muligt for efterforskerne at identificere en effekt på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning. Vigtigt er det, at efterforskerne vil evaluere for en indvirkning i patientrapporterede mål for livskvalitet.

Den samlede stikprøvestørrelse er 82. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i epidemiologien af ​​postoperativ kvalme og opkastning efter hospitalsudskrivning efter ærmegatrektomi, som i øjeblikket er dårligt karakteriseret. Ved at give efterforskerne mulighed for at vurdere den samlede forekomst af kvalme og opkastning på forskellige tidspunkter, vil denne undersøgelse give mulighed for at identificere en tidsperiode med høj forekomst og yderligere justere vores forebyggelsesindsats i overensstemmelse hermed i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre), der gennemgår LSG

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for medicin angivet i protokollen (muskelblokade, bedøvelsesmidler, reverserende midler)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med kronisk kvalme og emeser, der kræver medicin
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c>9 mg/dl),
  • Anamnese med tidligere bariatrisk eller gastroøsofageal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

A) Præoperativt: aprepitant 80 mg oral kapsel og scopolamin depotplaster.

B) Intraoperativt: total intravenøs anæstesi (TIVA) vil blive opretholdt med IV-infusioner af propofol og dexmedetomidininfusion eller intermitterende bolusdosering af fentanyl efter induktion. Sugammadex (2-4 mg/kg IV) vil blive brugt til at vende neuromuskulær blokade i begge grupper. En enkelt dosis dexamethason 8 mg IV vil blive administreret efter induktion, og en enkelt dosis ondansetron 4 mg IV vil blive administreret ca. 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.

C) Post-operativt: Planlagt ondansetron og Raglan hver 6. time ved brug af Compazine som redningsmedicin.
Medicin: scopolamin transdermal
scopolamin depotplaster en time før planlagt operation
Andre navne:
  • Transderm Scop
Procedure: Total intravenøs anæstesi
Vedligeholdelse af anæstesi uden brug af inhalationsbedøvelsesmidler.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperativt
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativt. Ondansetron vil blive givet to gange. En gang intraoperativt og derefter postoperativt.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Reglan
Postoperativt planlagt Reglan
Andre navne:
  • Metoclopramid
Medicin: Ondansetron
Postoperativt planlagt ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Compazine
Postoperativ efter behov kompas for banebrydende PONV
Andre navne:
  • Kompro
Medicin: Sugammadex
Tilbageførsel med sugammadex
Andre navne:
  • Bridion
Medicin: Fentanyl
intermitterende bolusdosering af fentanyl vil blive brugt efter induktion til vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Aprepitant 80 mg oral kapsel
aprepitant 80 mg oralt en time før planlagt operation
Andre navne:
  • Emend
Medicin: Propofol
Intravenøs anæstesi vil blive opretholdt gennem IV propofol
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: dexmedetomidin
vedligeholdelse af anæstesi i interventionsarmen
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Kontrolarm

A) Præoperativt: Ingen intervention

B) Intraoperativt: Inhalationsanæstetika (sevofluran eller desfluran) og intermitterende opioidbolus vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi, som standardpraksis i efterforskernes institutioner og i hele landet. PONV-forebyggende foranstaltninger i kontrolgruppen vil være begrænset til dexamethason 8 mg og ondansetron 4 mg.

C) Post-operativt: Planlagt ondansetron og Raglan hver 6. time ved brug af Compazine som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperativt
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativt. Ondansetron vil blive givet to gange. En gang intraoperativt og derefter postoperativt.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Reglan
Postoperativt planlagt Reglan
Andre navne:
  • Metoclopramid
Medicin: Ondansetron
Postoperativt planlagt ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Compazine
Postoperativ efter behov kompas for banebrydende PONV
Andre navne:
  • Kompro
Medicin: Sugammadex
Tilbageførsel med sugammadex
Andre navne:
  • Bridion
Medicin: Sevofluran
inhalationsbedøvelse
Andre navne:
  • Ultane
Medicin: Desfluran
inhalationsbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PONV-relateret forsinkelse af hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen (op til 2 uger fra baseline)
Det primære resultat ville være forekomsten af ​​PONV-relateret forsinkelse af hospitalsudskrivning efter laparoskopisk gastrektomi. Baseret på det nuværende kliniske forløb forventes patienter at blive udskrevet på postoperativ dag 1 (dag efter operation). En forsinkelse i udskrivelsen på grund af PONV vil være det primære resultat.
op til 1 uge efter operationen (op til 2 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​PONV målt ved hjælp af en 10-punkts verbal vurderingsskala.
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uger
Sværhedsgraden af ​​PONV vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. [0-10] Jo højere værdi, jo dårligere er resultatet.
Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uger
Sværhedsgraden af ​​PONV målt ved hjælp af Rhodes-indekset
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uger

Rhodes-indekset for kvalme, opkastning og opkastning (R-INVR) er et valideret instrument, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Indekset omfatter otte punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 4, hvilket giver mulighed for et samlet scoreområde på 0 til 32 point.

Scoringen af ​​hvert punkt på Rhodes Index er som følger:

0 point repræsenterer et minimumsniveau af forstyrrelse, 4 point repræsenterer et maksimalt niveau af forstyrrelse. Den samlede score fra disse otte elementer er summeret til at repræsentere sværhedsgraden af ​​PONV, med højere score, der indikerer dårligere PONV-oplevelse. Indekset omfatter tre underskalaer kaldet "oplevelse", "forekomst" og "nød". Hver af disse underskalaer bidrager til den samlede score for at give et omfattende mål for PONV-sværhedsgrad. Enhver score over nul på R-INVR indikerer, at deltageren oplevede kvalme.
Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uger
Quality of Recovery målt ved hjælp af Quality of Recovery QoR-15 Survey
Tidsramme: 24 timer og 3 uger
Kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15) er en patientrapporteret resultatmåling, der måler QoR efter operation og anæstesi. Skalaen er vilkårlig og går fra 0 til 150. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
24 timer og 3 uger
GI specifik livskvalitet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 uger
GIQLI er et 36-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere GI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet i klinisk praksis og kliniske forsøg med patienter med GI-lidelser. Den har fem domæner (GI-symptomer, følelser, fysisk funktion, social funktion og medicinsk behandling) og sub-scores spænder fra 0-4, mens den samlede score spænder fra 0-144. Højere score betyder bedre GI sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 24 timer og 3 uger
Overordnet livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) instrumentet
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 uger

EQ-5D beskrivende system:

Dimensioner: Indeholder fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.

Niveauer: Hver dimension har 5 sværhedsgrader:

  1. Ingen problemer
  2. Små problemer
  3. Moderate problemer
  4. Alvorlige problemer
  5. Ekstreme problemer

Tidsramme: Vurderet ved baseline, 24 timer efter baseline og 3 uger.
Baseline, 24 timer og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1074296-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Kliniske forsøg med scopolamin transdermal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner