Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforming av optimal forebygging og behandling av postoperativ kvalme og emesis for pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy

12. februar 2024 oppdatert av: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Fedmekirurgi er fortsatt den mest effektive behandlingen for fedme. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er ofte rapportert etter fedmekirurgi. Den foreslåtte studien fokuserer på den vanligste bariatriske prosedyren som utføres, laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG), og har som mål å vurdere effekten av en postoperativ kvalme- og brekningsspesifikk intervensjon. Etterforskerne antar at intervensjonsgruppen vil oppleve en reduksjon av kvalme-relatert langvarig sykehusopphold og betydelig forbedre pasientrapportert kvalitet på utvinning fra operasjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste denne hypotesen, vil deltakere som gjennomgår ermet gastrectomy bli randomisert til to grupper: kontroll kontra kvalme-spesifikk intervensjonsgruppe. Alle forsøkspersoner vil bli vurdert med et kvalmespesifikt spørreskjema 1, 4, 12, 24 timer og 3 uker etter operasjonen. Pasienttilfredshet med bedring vil bli vurdert ved hjelp av spesialiserte spørreskjemaer ved baseline, 24 timer. og 3 uker etter operasjonen. Serievurderinger av kvalme, oppkast, livskvalitet og bedringskvalitet vil gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere en effekt på forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast. Viktigere er at etterforskerne vil evaluere for innvirkning i pasientrapporterte mål på livskvalitet.

Den totale prøvestørrelsen er 82. Denne studien vil gi verdifull innsikt i epidemiologien til postoperativ kvalme og oppkast etter utskrivning fra sykehus etter Sleeve gastrectomy, som foreløpig er dårlig karakterisert. Ved å la etterforskerne vurdere den generelle forekomsten av kvalme og oppkast på forskjellige tidspunkter, vil denne studien gi muligheten til å identifisere en tidsperiode med høy forekomst og ytterligere justere vår forebyggingstiltak tilsvarende i fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår LSG

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot medisiner som er angitt i protokollen (muskelblokkade, anestetika, reverseringsmidler)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Historie med kronisk kvalme og brekninger som krever medisinering
  • Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c>9 mg/dl),
  • Historie om tidligere bariatrisk eller gastroøsofageal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

A) Preoperativt: aprepitant 80 mg oral kapsel og scopolamin depotplaster.

B) Intraoperativt: total intravenøs anestesi (TIVA) vil opprettholdes med IV-infusjoner av propofol, og dexmedetomidininfusjon eller intermitterende bolusdosering av fentanyl etter induksjon. Sugammadex (2-4 mg/Kg IV) vil bli brukt for reversering av nevromuskulær blokade i begge grupper. En enkeltdose deksametason 8 mg IV vil bli administrert etter induksjon, og en enkeltdose ondansetron 4 mg IV vil bli administrert ca. 20 minutter før avsluttet operasjon.

C) Postoperativt: Planlagt ondansetron og Raglan hver 6. time, bruk av Compazine som redningsmedisin.
Legemiddel: scopolamin transdermal
scopolamin depotplaster én time før planlagt operasjon
Andre navn:
  • Transderm Scop
Fremgangsmåte: Total intravenøs anestesi
Vedlikehold av anestesi uten bruk av inhalerte anestesimidler.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg intraoperativt
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativt. Ondansetron vil bli gitt to ganger. En gang intraoperativt og deretter postoperativt.
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Reglan
Postoperativt planlagt Reglan
Andre navn:
  • Metoklopramid
Legemiddel: Ondansetron
Postoperativt planlagt ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Compazine
Postoperativt etter behov compazine for banebrytende PONV
Andre navn:
  • Compro
Legemiddel: Sugammadex
Reversering med sugammadex
Andre navn:
  • Bridion
Legemiddel: Fentanyl
intermitterende bolusdosering av fentanyl vil bli brukt etter induksjon for vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Aprepitant 80 mg oral kapsel
aprepitant 80 mg oralt én time før planlagt operasjon
Andre navn:
  • Emend
Legemiddel: Propofol
Intravenøs anestesi vil opprettholdes gjennom IV propofol
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: dexmedetomidin
vedlikehold av anestesi i intervensjonsarmen
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Kontrollarm

A) Preoperativt: Ingen intervensjon

B) Intraoperativt: inhalasjonsanestetika (sevofluran eller desfluran) og intermitterende opioidboluser vil bli brukt for vedlikehold av anestesi, som standard praksis i institusjonen til etterforskerne og over hele landet. PONV-forebyggende tiltak i kontrollgruppen vil være begrenset til deksametason 8 mg og ondansetron 4 mg.

C) Postoperativt: Planlagt ondansetron og Raglan hver 6. time, bruk av Compazine som redningsmedisin.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg intraoperativt
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperativt. Ondansetron vil bli gitt to ganger. En gang intraoperativt og deretter postoperativt.
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Reglan
Postoperativt planlagt Reglan
Andre navn:
  • Metoklopramid
Legemiddel: Ondansetron
Postoperativt planlagt ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Compazine
Postoperativt etter behov compazine for banebrytende PONV
Andre navn:
  • Compro
Legemiddel: Sugammadex
Reversering med sugammadex
Andre navn:
  • Bridion
Legemiddel: Sevofluran
inhalasjonsanestesi
Andre navn:
  • Ultane
Legemiddel: Desfluran
inhalasjonsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PONV-relatert forsinkelse av sykehusutskrivning
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen (opptil 2 uker fra baseline)
Det primære resultatet vil være forekomst av PONV-relatert forsinkelse av sykehusutskrivning etter laparoskopisk gastrektomi. Basert på gjeldende klinisk forløp forventes pasienter å bli utskrevet på postoperativ dag 1 (dag etter operasjon). En forsinkelse i utskrivning på grunn av PONV vil være det primære resultatet.
opptil 1 uke etter operasjonen (opptil 2 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av PONV målt ved hjelp av en 10-punkts verbal vurderingsskala.
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uker
Alvorlighetsgraden av PONV vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala. [0-10] Jo høyere verdi, desto dårligere blir resultatet.
Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uker
Alvorlighetsgrad av PONV målt ved hjelp av Rhodes-indeksen
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uker

Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (R-INVR) er et validert instrument som brukes til å måle alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Indeksen består av åtte elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum på 0 til 32 poeng.

Poengsummen for hvert element på Rhodes-indeksen er som følger:

0 poeng representerer et minimumsnivå av forstyrrelser, 4 poeng representerer et maksimalt nivå av forstyrrelse. Den totale poengsummen fra disse åtte elementene er summert for å representere alvorlighetsgraden av PONV, med høyere poengsum som indikerer dårligere PONV-opplevelse. Indeksen omfatter tre underskalaer kalt "erfaring", "forekomst" og "nød". Hver av disse underskalaene bidrar til den totale poengsummen for å gi et omfattende mål på alvorlighetsgraden av PONV. Enhver poengsum over null på R-INVR indikerer at deltakeren opplevde kvalme.
Baseline, 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer og 3 uker
Quality of Recovery målt ved hjelp av Quality of Recovery QoR-15-undersøkelsen
Tidsramme: 24 timer og 3 uker
Quality of recovery-15 (QoR-15) er en pasientrapportert utfallsmåling som måler QoR etter operasjon og anestesi. Skalaen er vilkårlig og går fra 0 til 150. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
24 timer og 3 uker
GI spesifikk livskvalitet ved å bruke undersøkelsen Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI).
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 uker
GIQLI er et 36-elements pasientrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere GI-spesifikk helserelatert livskvalitet i klinisk praksis og kliniske studier av pasienter med GI-forstyrrelser. Den har fem domener (GI-symptomer, følelser, fysisk funksjon, sosial funksjon og medisinsk behandling) og sub-score varierer fra 0-4 mens totalskåren varierer fra 0-144. Høyere score betyr bedre GI helserelatert livskvalitet.
Baseline, 24 timer og 3 uker
Generell livskvalitet ved bruk av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-instrumentet
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 uker

EQ-5D beskrivende system:

Dimensjoner: Inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.

Nivåer: Hver dimensjon har 5 alvorlighetsnivåer:

  1. Ingen problemer
  2. Små problemer
  3. Moderate problemer
  4. Alvorlige problemer
  5. Ekstreme problemer

Tidsramme: Vurdert ved baseline, 24 timer etter baseline og 3 uker.
Baseline, 24 timer og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1074296-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Kliniske studier på scopolamin transdermal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere