Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun optimaalisen ehkäisyn ja hoidon suunnittelu potilaille, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Bariatrinen kirurgia on edelleen tehokkain lihavuuden hoitomuoto. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) on raportoitu yleisesti bariatrisen leikkauksen jälkeen. Ehdotettu tutkimus keskittyy yleisimpään suoritettuun bariatriseen toimenpiteeseen, laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan (LSG), ja sen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelukohtaisen toimenpiteen vaikutusta. Tutkijat olettavat, että interventioryhmä kokee pahoinvoinnin aiheuttaman pitkittyneen sairaalahoidon vähenemisen ja parantaa merkittävästi potilaiden raportoimaa leikkauksesta toipumisen laatua ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hypoteesin testaamiseksi osallistujat, joille tehdään hihagastrektomia, satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä vs. pahoinvointispesifinen interventioryhmä. Kaikki koehenkilöt arvioidaan pahoinvointia koskevalla kyselylomakkeella 1, 4, 12, 24 tuntia ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä toipumiseen arvioidaan käyttämällä erikoiskyselyitä lähtötilanteessa 24 tuntia. ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Pahoinvoinnin, oksentelun, elämänlaadun ja toipumisen laadun sarjaarvioinnit antavat tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa vaikutuksen Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen. Tärkeää on, että tutkijat arvioivat vaikutusta potilaiden ilmoittamiin elämänlaatumittauksiin.

Kokonaisnäytteen koko on 82. Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun epidemiologiasta sairaalasta kotiutumisen jälkeen Sleeve-gastrektomian jälkeen, joka on tällä hetkellä huonosti karakterisoitu. Antamalla tutkijoille mahdollisuuden arvioida pahoinvoinnin ja oksentelun yleistä ilmaantuvuutta eri ajankohtina, tämä tutkimus antaa mahdollisuuden tunnistaa korkean ilmaantuvuuden ajanjakso ja mukauttaa ennaltaehkäisytoimiamme sen mukaisesti tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), joille tehdään LSG

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia protokollassa kuvatuille lääkkeille (lihassalpaus, anestesia-aineet, käänteiset aineet)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Lääkitystä vaatinut krooninen pahoinvointi ja oksentelu
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (HgA1c>9 mg/dl),
  • Aikaisempi bariatrinen tai gastroesofage-leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm

A) Ennen leikkausta: aprepitantti 80 mg oraalikapseli ja skopolamiinilaastari.

B) Leikkauksensisäisesti: TIVA:ta ylläpidetään suonensisäisellä propofoli-infuusiolla ja deksmedetomidiini-infuusiolla tai fentanyylin jaksottaisella bolusannoksella induktion jälkeen. Sugammadeksia (2-4 mg/kg IV) käytetään hermo-lihassalpauksen kumoamiseen molemmissa ryhmissä. Yksi 8 mg:n deksametasoniannos IV annetaan induktion jälkeen, ja yksi annos ondansetronia 4 mg IV annetaan noin 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

C) Leikkauksen jälkeen: Ondansetron ja Raglan 6 tunnin välein käyttämällä Compazinea pelastuslääkkeenä.
Lääke: skopolamiini transdermaalinen
skopolamiini-depotlaastari tuntia ennen suunniteltua leikkausta
Muut nimet:
  • Transderm Scop
Menettely: Täydellinen suonensisäinen anestesia
Anestesian ylläpito ilman inhaloitavaa anestesiaa.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg intraoperatiivisesti
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron 4 mg intraoperatiivisesti. Ondansetronia annetaan kahdesti. Kerran intraoperatiivisesti ja sitten leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Reglan
Leikkauksen jälkeen suunniteltu Reglan
Muut nimet:
  • Metoklopramidi
Lääke: Ondansetroni
Leikkauksen jälkeen suunniteltu ondansetroni
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Compane
Leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan vertaile läpimurtoa PONV:tä ​​varten
Muut nimet:
  • Compro
Lääke: Sugammadex
Kääntö sugammadexilla
Muut nimet:
  • Bridion
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylin jaksoittaista bolusannostusta käytetään induktion jälkeen anestesian ylläpitoon
Lääke: Aprepitantti 80 mg oraalinen kapseli
aprepitanttia 80 mg suun kautta tuntia ennen suunniteltua leikkausta
Muut nimet:
  • Emend
Lääke: Propofol
Laskimonsisäistä anestesiaa ylläpidetään IV propofolilla
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: deksmedetomidiini
anestesian ylläpito interventiohaarassa
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Ohjausvarsi

A) Ennen leikkausta: Ei toimenpiteitä

B) Leikkauksensisäisesti: inhalaatioanestesia (sevofluraani tai desfluraani) ja ajoittaisia ​​opioidiboluksia käytetään anestesian ylläpitoon, kuten tutkijalaitoksessa ja koko maassa. PONV:n ehkäisytoimenpiteet kontrolliryhmässä rajoittuvat 8 mg:aan deksametasonia ja 4 mg:aan ondansetronia.

C) Leikkauksen jälkeen: Ondansetron ja Raglan 6 tunnin välein käyttämällä Compazinea pelastuslääkkeenä.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg intraoperatiivisesti
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron 4 mg intraoperatiivisesti. Ondansetronia annetaan kahdesti. Kerran intraoperatiivisesti ja sitten leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Reglan
Leikkauksen jälkeen suunniteltu Reglan
Muut nimet:
  • Metoklopramidi
Lääke: Ondansetroni
Leikkauksen jälkeen suunniteltu ondansetroni
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Compane
Leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan vertaile läpimurtoa PONV:tä ​​varten
Muut nimet:
  • Compro
Lääke: Sugammadex
Kääntö sugammadexilla
Muut nimet:
  • Bridion
Lääke: Sevofluraani
inhalaatioanestesia
Muut nimet:
  • Ultane
Lääke: Desfluraani
inhalaatioanestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on PONV:n aiheuttama sairaalan kotiutuksen viivästyminen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen (enintään 2 viikkoa lähtötasosta)
Ensisijainen tulos olisi PONV:hen liittyvä sairaalastapääsyn viivästyminen laparoskooppisen gastrektomian jälkeen. Nykyisen kliinisen reitin perusteella potilaiden odotetaan kotiutettavan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (päivä leikkauksen jälkeen). Ensisijainen tulos on PONV:n aiheuttama purkamisen viivästyminen.
enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen (enintään 2 viikkoa lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n vakavuus mitattuna 10 pisteen sanallisen luokitusasteikon avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 3 viikkoa
PONV:n vakavuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. [0-10] Mitä suurempi arvo, sitä huonompi tulos.
Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 3 viikkoa
PONV:n vakavuus mitattuna Rodoksen indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 3 viikkoa

Rhodesin pahoinvointi-, oksentelu- ja oksenteluindeksi (R-INVR) on validoitu instrumentti, jota käytetään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuuden mittaamiseen. Indeksi koostuu kahdeksasta pisteestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-32 pistettä.

Jokaisen Rodoksen indeksin kohteen pisteytys on seuraava:

0 pistettä edustaa häiriön minimitasoa, 4 pistettä häiriön maksimitasoa. Näiden kahdeksan kohteen kokonaispisteet lasketaan yhteen edustamaan PONV:n vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa PONV-kokemusta. Indeksi sisältää kolme alaasteikkoa nimeltä "kokemus", "esiintyminen" ja "hätä". Jokainen näistä ala-asteikoista myötävaikuttaa kokonaispistemäärään, jotta saadaan kattava mittaus PONV:n vakavuusasteesta. Kaikki R-INVR:n nollan yläpuolella olevat pisteet osoittavat, että osallistujalla oli pahoinvointia.
Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 3 viikkoa
Palautumisen laatu mitattuna elpymisen laatu QoR-15 -tutkimuksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 3 viikkoa
Toipumisen laatu-15 (QoR-15) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa QoR:ää leikkauksen ja anestesian jälkeen. Asteikko on mielivaltainen ja vaihtelee välillä 0 - 150. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
24 tuntia ja 3 viikkoa
GI-spesifinen elämänlaatu ruoansulatuskanavan elämänlaatututkimuksen (GIQLI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 viikkoa
GIQLI on 36 yksikköä sisältävä potilaiden raportoitu tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan GI-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on GI-häiriöitä. Siinä on viisi aluetta (GI-oireet, tunteet, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja lääketieteellinen hoito) ja alapisteet vaihtelevat välillä 0-4, kun taas kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-144. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa GI-terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 viikkoa
Yleinen elämänlaatu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -instrumentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 viikkoa

EQ-5D kuvaava järjestelmä:

Mitat: Sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.

Tasot: Jokaisella ulottuvuudella on 5 vakavuustasoa:

  1. Ei ongelmia
  2. Pieniä ongelmia
  3. Kohtalaiset ongelmat
  4. Vakavia ongelmia
  5. Äärimmäisiä ongelmia

Aikakehys: Arvioitu lähtötilanteessa, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja 3 viikkoa.
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1074296-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hihagastrektomia

Kliiniset tutkimukset skopolamiini transdermaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa