Projetando prevenção e gerenciamento ideais de náuseas e vômitos pós-operatórios para pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: escopolamina transdérmica
- Procedimento: Anestesia intravenosa total
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Reglan
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Compazine
- Medicamento: Sugamadex
- Medicamento: Fentanil
- Medicamento: Sevoflurano
- Medicamento: Desflurano
- Medicamento: Cápsula Oral de Aprepitanto 80 mg
- Medicamento: Propofol
- Medicamento: dexmedetomidina
Descrição detalhada
Para testar essa hipótese, os participantes submetidos à gastrectomia vertical serão randomizados em dois grupos: grupo de intervenção específica contra náuseas e controle. Todos os indivíduos serão avaliados com um questionário específico de náusea em 1, 4, 12, 24 horas e 3 semanas após a cirurgia. A satisfação do paciente com a recuperação será avaliada por meio de questionários especializados no início do estudo, 24 horas. e 3 semanas após a cirurgia. Avaliações seriadas de náuseas, vômitos, qualidade de vida e qualidade de recuperação permitirão aos investigadores identificar um efeito na incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios. É importante ressaltar que os investigadores avaliarão o impacto nas medidas de qualidade de vida relatadas pelos pacientes.
O tamanho total da amostra é 82. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a epidemiologia de náuseas e vômitos pós-operatórios após a alta hospitalar após gastrectomia vertical, que atualmente é mal caracterizada. Ao permitir que os investigadores avaliem a incidência geral de náuseas e vômitos em diferentes momentos, este estudo proporcionará a oportunidade de identificar um período de alta incidência e ajustar ainda mais nossos esforços de prevenção em estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a LSG
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos delineados no protocolo (bloqueio muscular, anestésicos, reversores)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História de náusea crônica e êmese que requer medicação
- Diabetes mal controlado (HgA1c>9 mg/dl),
- História de cirurgia bariátrica ou gastroesofágica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção
A) Pré-operatório: cápsula oral de aprepitanto 80 mg e adesivo transdérmico de escopolamina. B) Intra-operatório: a anestesia intravenosa total (TIVA) será mantida com infusões IV de propofol e infusão de dexmedetomidina ou dosagem intermitente em bolus de fentanil após a indução. Sugamadex (2-4 mg/Kg IV) será utilizado para reversão do bloqueio neuromuscular em ambos os grupos. Uma dose única de dexametasona 8 mg IV será administrada após a indução, e uma dose única de ondansetrona 4 mg IV será administrada aproximadamente 20 minutos antes do final da operação. C) Pós-operatório: Agendar ondansetrona e Raglan a cada 6 horas, utilizando Compazine como medicação de resgate. |
adesivo transdérmico de escopolamina uma hora antes da cirurgia programada
Outros nomes:
Manutenção da anestesia sem o uso de anestésicos inalatórios.
Dexametasona 8 mg no intraoperatório
Ondansetrona 4 mg no intraoperatório.
O ondansetrom será administrado duas vezes.
Uma vez no intraoperatório e depois no pós-operatório.
Outros nomes:
Reglan programado para o pós-operatório
Outros nomes:
Ondansetron agendado para pós-operatório
Outros nomes:
Compazine no pós-operatório conforme necessário para avanço de NVPO
Outros nomes:
Reversão com sugamadex
Outros nomes:
dose intermitente em bolus de fentanil será usada após a indução para manutenção da anestesia
aprepitanto 80 mg por via oral uma hora antes da cirurgia programada
Outros nomes:
A anestesia intravenosa será mantida através de propofol IV
Outros nomes:
manutenção da anestesia no braço de intervenção
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
A) Pré-operatório: Sem intervenção B) Intra-operatório: anestésicos inalatórios (sevoflurano ou desflurano) e bolus intermitentes de opioides serão utilizados para manutenção da anestesia, como prática padrão na instituição dos investigadores e em todo o país. As medidas de prevenção de NVPO no grupo controle serão limitadas a 8 mg de dexametasona e 4 mg de ondansetrona. C) Pós-operatório: Agendar ondansetrona e Raglan a cada 6 horas, utilizando Compazine como medicação de resgate. |
Dexametasona 8 mg no intraoperatório
Ondansetrona 4 mg no intraoperatório.
O ondansetrom será administrado duas vezes.
Uma vez no intraoperatório e depois no pós-operatório.
Outros nomes:
Reglan programado para o pós-operatório
Outros nomes:
Ondansetron agendado para pós-operatório
Outros nomes:
Compazine no pós-operatório conforme necessário para avanço de NVPO
Outros nomes:
Reversão com sugamadex
Outros nomes:
anestesia inalatória
Outros nomes:
anestesia inalatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com atraso na alta hospitalar relacionado a NVPO
Prazo: até 1 semana pós-operação (até 2 semanas a partir do início do estudo)
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O resultado primário seria a incidência de atraso na alta hospitalar relacionado a NVPO após gastrectomia laparoscópica.
Com base no quadro clínico atual, espera-se que os pacientes recebam alta no 1º dia pós-operatório (dia após a cirurgia).
Um atraso na alta devido a NVPO será o resultado primário.
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até 1 semana pós-operação (até 2 semanas a partir do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de NVPO medida usando uma escala de avaliação verbal de 10 pontos.
Prazo: Linha de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 3 semanas
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A gravidade da NVPO será medida usando uma escala visual analógica.
[0-10] Quanto maior o valor, pior o resultado.
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Linha de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 3 semanas
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Gravidade de NVPO medida usando o índice de Rhodes
Prazo: Linha de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 3 semanas
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O Índice Rhodes de Náuseas, Vômitos e Náuseas (R-INVR) é um instrumento validado usado para medir a gravidade das Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO). O índice é composto por oito itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, permitindo uma pontuação total de 0 a 32 pontos. A pontuação de cada item do Índice Rhodes é a seguinte: 0 pontos representam um nível mínimo de perturbação, 4 pontos representam um nível máximo de perturbação. A pontuação total destes oito itens é somada para representar a gravidade da NVPO, com pontuações mais altas indicando pior experiência de NVPO. O índice abrange três subescalas denominadas “experiência”, “ocorrência” e “angústia”. Cada uma destas subescalas contribui para a pontuação total para fornecer uma medida abrangente da gravidade das NVPO. Qualquer pontuação acima de zero no R-INVR indica que o participante sentiu náusea. |
Linha de base, 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas e 3 semanas
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Qualidade de recuperação medida usando a pesquisa QoR-15 de qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas e 3 semanas
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A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede a QoR após cirurgia e anestesia.
A escala é arbitrária e varia de 0 a 150.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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24 horas e 3 semanas
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Qualidade de vida específica de GI usando a pesquisa de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 semanas
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O GIQLI é um instrumento de resultados relatados por pacientes com 36 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica do trato gastrointestinal na prática clínica e em ensaios clínicos de pacientes com distúrbios gastrointestinais.
Possui cinco domínios (sintomas gastrointestinais, emoção, função física, função social e tratamento médico) e as subpontuações variam de 0 a 4, enquanto a pontuação total varia de 0 a 144.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida relacionada à saúde gastrointestinal.
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Linha de base, 24 horas e 3 semanas
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Qualidade de vida geral usando o instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 semanas
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Sistema Descritivo EQ-5D: Dimensões: Inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Níveis: cada dimensão possui 5 níveis de gravidade:
Prazo: avaliado no início do estudo, 24 horas após o início do estudo e 3 semanas. |
Linha de base, 24 horas e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Anestésicos, Inalação
- Antipruriginosos
- Midriáticos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
- Sevoflurano
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
- Metoclopramida
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- 1074296-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em escopolamina transdérmica
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