Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van optimale preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken voor patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

12 februari 2024 bijgewerkt door: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Bariatrische chirurgie blijft de meest effectieve therapie voor obesitas. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden vaak gemeld na bariatrische chirurgie. De voorgestelde studie richt zich op de meest uitgevoerde bariatrische procedure, laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), en heeft tot doel het effect te beoordelen van een postoperatieve misselijkheid en braken-specifieke interventie. De onderzoekers veronderstellen dat de interventiegroep een vermindering van aan misselijkheid gerelateerde langdurige ziekenhuisopname zal ervaren en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel na een operatie en de kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze hypothese te testen, worden deelnemers die een sleeve-gastrectomie ondergaan, gerandomiseerd in twee groepen: controle versus misselijkheid-specifieke interventiegroep. Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld met een misselijkheid-specifieke vragenlijst op 1, 4, 12, 24 uur en 3 weken na de operatie. Patiënttevredenheid met herstel zal worden beoordeeld met behulp van gespecialiseerde vragenlijsten bij baseline, 24 uur. en 3 weken na de operatie. Seriële beoordelingen van misselijkheid, braken, kwaliteit van leven en kwaliteit van herstel zullen de onderzoekers in staat stellen een effect op de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken vast te stellen. Belangrijk is dat de onderzoekers zullen evalueren op een impact in door de patiënt gerapporteerde metingen van kwaliteit van leven.

De totale steekproefomvang is 82. Deze studie zal waardevol inzicht verschaffen in de epidemiologie van postoperatieve misselijkheid en braken na ontslag uit het ziekenhuis na sleeve-gastrectomie, die momenteel slecht gekarakteriseerd is. Door de onderzoekers in staat te stellen de algehele incidentie van misselijkheid en braken op verschillende tijdstippen te beoordelen, biedt deze studie de mogelijkheid om een ​​tijdsperiode met een hoge incidentie te identificeren en onze preventie-inspanningen dienovereenkomstig aan te passen in toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die LSG ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor medicijnen beschreven in het protocol (spierblokkade, anesthetica, omkeringsmiddelen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van chronische misselijkheid en braken waarvoor medicatie nodig is
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c>9 mg/dl),
  • Geschiedenis van eerdere bariatrische of gastro-oesofageale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm

A) Preoperatief: aprepitant 80 mg orale capsule en scopolamine pleister voor transdermaal gebruik.

B) Intra-operatief: totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zal worden gehandhaafd met IV-infusies van propofol en dexmedetomidine-infusie of intermitterende bolusdosering van fentanyl na inductie. Sugammadex (2-4 mg/kg IV) zal in beide groepen worden gebruikt voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade. Een enkele dosis dexamethason 8 mg IV zal worden toegediend na de inductie, en een enkele dosis ondansetron 4 mg IV zal ongeveer 20 minuten vóór het einde van de operatie worden toegediend.

C) Postoperatief: Geplande ondansetron en Raglan elke 6 uur, waarbij Compazine als noodmedicijn wordt gebruikt.
Geneesmiddel: scopolamine transdermaal
scopolamine pleister voor transdermaal gebruik een uur voor de geplande operatie
Andere namen:
  • Transderm Scop
Procedure: Totale intraveneuze anesthesie
Onderhoud van anesthesie zonder het gebruik van inhalatie-anesthetica.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperatief
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperatief. Ondansetron wordt tweemaal gegeven. Een keer intraoperatief en daarna postoperatief.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Reglan
Postoperatief geplande Reglan
Andere namen:
  • Metoclopramide
Geneesmiddel: Ondansetron
Postoperatief geplande ondansetron
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Compazine
Postoperatief indien nodig compazine voor doorbraak PONV
Andere namen:
  • Compr
Geneesmiddel: Sugammadex
Omkering met sugammadex
Andere namen:
  • Bridion
Geneesmiddel: Fentanyl
intermitterende bolusdosering van fentanyl zal worden gebruikt na inductie voor onderhoud van de anesthesie
Geneesmiddel: Aprepitant 80 mg orale capsule
aprepitant 80 mg oraal één uur vóór de geplande operatie
Andere namen:
  • Verbeteren
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze anesthesie zal worden gehandhaafd via IV-propofol
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: dexmedetomidine
onderhoud van de anesthesie in de interventie-arm
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Controle-arm

A) Preoperatief: geen interventie

B) Intra-operatief: inhalatie-anesthetica (sevofluraan of desfluraan) en intermitterende opioïde bolussen zullen worden gebruikt voor het in stand houden van de anesthesie, zoals standaardpraktijk in de instelling van de onderzoekers en in het hele land. PONV-preventiemaatregelen in de controlegroep zullen beperkt blijven tot dexamethason 8 mg en ondansetron 4 mg.

C) Postoperatief: Geplande ondansetron en Raglan elke 6 uur, waarbij Compazine als noodmedicijn wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraoperatief
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraoperatief. Ondansetron wordt tweemaal gegeven. Een keer intraoperatief en daarna postoperatief.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Reglan
Postoperatief geplande Reglan
Andere namen:
  • Metoclopramide
Geneesmiddel: Ondansetron
Postoperatief geplande ondansetron
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Compazine
Postoperatief indien nodig compazine voor doorbraak PONV
Andere namen:
  • Compr
Geneesmiddel: Sugammadex
Omkering met sugammadex
Andere namen:
  • Bridion
Geneesmiddel: Sevofluraan
inhalatie-anesthesie
Andere namen:
  • Ultane
Geneesmiddel: Desfluraan
inhalatie-anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PONV-gerelateerde vertraging van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (tot 2 weken vanaf baseline)
De primaire uitkomstmaat zou de incidentie van PONV-gerelateerde vertraging van ontslag uit het ziekenhuis na laparoscopische gastrectomie zijn. Op basis van het huidige klinische traject wordt verwacht dat patiënten op postoperatieve dag 1 (dag na de operatie) worden ontslagen. Een vertraging in het ontslag als gevolg van PONV zal het primaire resultaat zijn.
tot 1 week na de operatie (tot 2 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PONV gemeten met behulp van een 10-punts verbale beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 3 weken
De ernst van PONV zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal. [0-10] Hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn, 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 3 weken
Ernst van PONV gemeten met behulp van de Rhodes Index
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 3 weken

De Rhodes Index of Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (R-INVR) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te meten. De index bestaat uit acht items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4, waardoor een totaalscorebereik van 0 tot 32 punten mogelijk is.

De score van elk item op de Rhodes Index is als volgt:

0 punten vertegenwoordigen een minimaal verstoringsniveau, 4 punten vertegenwoordigen een maximaal verstoringsniveau. De totale score van deze acht items wordt opgeteld om de ernst van PONV weer te geven, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere PONV-ervaring. De index omvat drie subschalen genaamd 'ervaring', 'voorval' en 'nood'. Elk van deze subschalen draagt ​​bij aan de totaalscore en biedt zo een uitgebreide maatstaf voor de ernst van PONV. Elke score boven nul op de R-INVR geeft aan dat de deelnemer misselijkheid ervoer.
Basislijn, 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur en 3 weken
Kwaliteit van herstel gemeten met behulp van de Quality of Recovery QoR-15 Survey
Tijdsspanne: 24 uur en 3 weken
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting die de QoR meet na chirurgie en anesthesie. De schaal is willekeurig en loopt van 0 tot 150. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
24 uur en 3 weken
GI-specifieke levenskwaliteit met behulp van de Gastro-intestinale Kwaliteit van Leven (GIQLI) -enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 3 weken
De GIQLI is een door patiënten gerapporteerd uitkomsteninstrument met 36 items, ontworpen om de GI-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken bij patiënten met GI-stoornissen. Het heeft vijf domeinen (GI-symptomen, emotie, fysiek functioneren, sociaal functioneren en medische behandeling) en subscores variëren van 0-4, terwijl de totale score varieert van 0-144. Hogere scores betekenen een betere GI-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 24 uur en 3 weken
Algemene levenskwaliteit met behulp van het EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 3 weken

EQ-5D beschrijvend systeem:

Dimensies: Omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.

Niveaus: Elke dimensie heeft 5 ernstniveaus:

  1. Geen problemen
  2. Kleine problemen
  3. Middelmatige problemen
  4. Ernstige problemen
  5. Extreme problemen

Tijdsbestek: beoordeeld bij baseline, 24 uur na baseline en 3 weken.
Basislijn, 24 uur en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1074296-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op scopolamine transdermaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren