CPI-613 联合吉西他滨和 Nab-紫杉醇治疗晚期或转移性胰腺癌患者的研究
2018年2月9日 更新者：Atlantic Health System
CPI-613 联合吉西他滨和 Nab-紫杉醇 (Abraxane) 治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的 I 期研究
这是一项针对从未接受过全身化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者的 CPI-613 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的单臂、开放标签研究。
研究概览
详细说明
该研究的主要具体目的是确定 CPI-613 与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合用于局部晚期或转移性胰腺癌患者时的最大耐受剂量 (MTD)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Morristown Medical Center
-
副研究员：
- Joshua Strauss, MD
-
首席研究员：
- Angela T Alistar, MD
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- 招聘中
- Overlook Medical Center
-
接触：
- Christopher Buck, BSN, MS
- 电话号码：908-522-2043
- 邮箱：christopher.buck@atlantichealth.org
-
副研究员：
- Sophie D Morse, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学记录且可测量的 III 期或 IV 期胰腺癌。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 诊断为转移性疾病患者的一线治疗
- 未接受全身治疗的局部晚期胰腺癌患者的一线治疗。 如果化放疗完成后已过去 4 周或更长时间，则允许事先进行化放疗治疗。
- 预期生存期 > 3 个月。
- 有生育能力的女性必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障装置），并且必须在治疗开始前 1 周内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的记录。
≤ 2 周的实验室值必须是：
A. 足够的血液学（血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm^3 或 ≥ 1000 bil/L；中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥ 1500 个细胞/mm3 或 ≥1.5 bil/L；并且血红蛋白 ≥ 9 g/dL 或 ≥ 90 g /L）。
B. 足够的肝功能（天冬氨酸转氨酶 [AST/SGOT] ≤ 3x 正常上限 [UNL]，丙氨酸转氨酶 [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL（如果存在肝转移，则≤ 5x UNL），总胆红素 ≤ 1.5x ULN C.足够的肾功能（血清肌酐≤ 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L）。 D. 足够的凝血（国际标准化比率或 INR 必须≤ 1.5），除非患者接受抗凝治疗，在这种情况下 INR 应在治疗水平内，不高于 3.5 E. 白蛋白 > 2.5 g/dL
- 近一个月内无活动性感染证据，无严重感染。
精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书。
-
排除标准：
- 不愿意或不能遵守协议要求。 内分泌或腺泡胰腺癌
- 已知的脑转移、中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤
- 先前接受过任何全身化疗治疗转移性胰腺癌或 III 期（局部晚期）腺癌
- 存在有临床意义的腹水
- 在开始 CPI-613 治疗之前的过去 2 周内接受任何其他标准或研究性癌症治疗或任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者。
- 可能会增加患者中毒风险的严重疾病。
- 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）。
- 孕妇或未使用可靠避孕方法的育龄妇女（因为 CPI-613 的致畸可能性未知）。
- 哺乳期女性。
- 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性。
- 预期寿命不到3个月。
- 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常情况。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 活动性心脏病包括但不限于有症状的充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、有症状的冠状动脉疾病、有症状的心绞痛或有症状的心肌梗塞。
- 注册前有<3个月心肌梗死病史的患者。
- 过去一个月内有活动性感染或严重感染的证据。
- 已知感染 HIV 的患者。
- 在开始 CPI-613 治疗前的过去 2 周内接受过任何类型的癌症免疫治疗的患者。 允许使用类固醇治疗造影剂过敏或其他支持性治疗适应症
- 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术。
- 最近 3 年内任何其他恶性肿瘤
- 间质性肺病、特发性肺纤维化或肺过敏性肺炎病史
周围神经病变 2 级或更高
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CPI-613、吉西他滨和 Nab-紫杉醇
CPI-613 联合吉西他滨 1000mg/m2 iv 和 Nab-紫杉醇 125mg/m2 iv
|
第 1,15 天 CPI-613：通过中央静脉导管以 4 mL/min 的速度静脉输注，起始剂量为 500 mg/m2（同时 D5W 以 125-150 cc/hr 的速度输注）。 CPI 剂量将根据队列确定。 临床指示的第 2,16 天 Neulasta Nab- 紫杉醇 125mg/m2 静脉注射超过 30 分钟，随后吉西他滨 1000mg/m2 静脉注射超过 30 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CPI 613联合吉西他滨和nab-紫杉醇的最大耐受剂量
大体时间：从进入研究之日到进展之日，直至研究完成，每月评估一次，最长 1 年
|
从进入研究之日到进展之日，直至研究完成，每月评估一次，最长 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 CTCAE v 4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从进入研究之日到进展之日，通过研究完成每 2 周进行一次评估，最多 1 年
|
从进入研究之日到进展之日，通过研究完成每 2 周进行一次评估，最多 1 年
|
|
完全或部分反应的参与者人数
大体时间：从研究开始之日到进展之日，从研究完成到研究完成，每 2 个月进行一次评估，最长 1 年
|
从研究开始之日到进展之日，从研究完成到研究完成，每 2 个月进行一次评估，最长 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela T Alistar, MD、Morristown Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GA CPI 613
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.