Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CPI-613 z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Atlantic Health System

Badanie fazy I CPI-613 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem (Abraxane) u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Jest to jednoramienne, otwarte badanie CPI-613 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy nigdy nie byli leczeni chemioterapią ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem szczegółowym badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPI-613 podawanej w skojarzeniu z gemcytabiną/nab-paklitakselem pacjentom z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Strauss, MD
        • Główny śledczy:
          • Angela T Alistar, MD
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Rekrutacyjny
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sophie D Morse, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie i mierzalny gruczolakorak trzustki w III lub IV stopniu zaawansowania.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rozpoznaniem choroby przerzutowej
  4. Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie byli leczeni systemowo. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie chemioradioterapią, jeżeli od zakończenia chemioradioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie.
  5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować podczas badania akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność.

  8. Wartości laboratoryjne ≤2 tygodnie muszą wynosić:

    A. Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3 lub ≥ 100 miliardów/l; bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1500 komórek/mm3 lub ≥1,5 miliarda/l; oraz stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl lub ≥ 90 g /L).

    B. Właściwa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] ≤ 3x górna granica normy [UNL], aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN C. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l). D. Odpowiednia koagulacja (International Normalized Ratio lub INR musi być ≤ 1,5), chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, wtedy INR powinien mieścić się w zakresie terapeutycznym, nie wyższym niż 3,5 E. Albumina > 2,5 g/dl

  9. Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca.

  10. Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu. Endokrynny lub zrazikowy rak trzustki
  2. Znane przerzuty do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guz nadtwardówkowy
  3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek systemową chemioterapią gruczolakoraka trzustki z przerzutami lub gruczolakoraka stopnia III (miejscowo zaawansowanego)
  4. Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza brzusznego
  5. Pacjenci otrzymujący inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613.
  6. Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów.
  7. Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa).
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (ponieważ potencjalne działanie teratogenne CPI-613 jest nieznane).
  9. Samice w okresie laktacji.
  10. Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  12. Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  14. Aktywna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA), objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna lub objawowy zawał mięśnia sercowego.
  15. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, który miał miejsce <3 miesiące przed rejestracją.
  16. Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca.
  17. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  18. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613. Dozwolone jest stosowanie sterydów w przypadku alergii wywołanej kontrastem lub innych wskazań do leczenia wspomagającego
  19. Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji.
  20. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  21. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, idiopatyczne zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej

  22. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: CPI-613, gemcytabina i nab-paklitaksel
CPI-613 w połączeniu z gemcytabiną 1000 mg/m2 iv i nab-paklitakselem 125 mg/m2 iv
Lek: CPI 613 w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem

Dzień 1,15 CPI-613: IV infuzja z szybkością 4 ml/min przez centralny cewnik żylny zaczynając od 500 mg/m2 (z równoczesnym wlewem D5W z szybkością 125-150 cm3/godz.). Dawka CPI zostanie ustalona na podstawie kohorty. Dzień 2,16 Neulasta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Nab- paklitaksel 125 mg/m2 dożylnie przez 30 min, a następnie gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 min

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Gemcytabina
  • Abraxane
  • Nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka CPI 613 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Ramy czasowe: Ocena w odstępach miesięcznych przez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, maksymalnie 1 rok
Ocena w odstępach miesięcznych przez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Ocena w odstępach 2-tygodniowych poprzez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, maksymalnie do 1 roku
Ocena w odstępach 2-tygodniowych poprzez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, maksymalnie do 1 roku
Liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Ocena w odstępach 2-miesięcznych poprzez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, do 1 roku
Ocena w odstępach 2-miesięcznych poprzez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Współpracownicy

Cornerstone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela T Alistar, MD, Morristown Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA CPI 613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj