Une étude sur le CPI-613 avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome pancréatique de stade III ou IV histologiquement ou cytologiquement documenté et mesurable.
2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
3. Traitement de première ligne pour les patients diagnostiqués avec une maladie métastatique
4. Traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui n'ont pas été traités par des thérapies systémiques. Un traitement préalable par chimioradiothérapie est autorisé si 4 semaines ou plus se sont écoulées depuis la fin de la chimioradiothérapie.
5. Espérance de survie > 3 mois.
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptif oral ou dispositif à double barrière) pendant l'étude et doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement.
7. Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude, à moins qu'il existe une preuve d'infertilité.

8. Les valeurs de laboratoire ≤ 2 semaines doivent être :

   A. Hématologie adéquate (numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm^3 ou ≥ 100 bil/L ; nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1 500 cellules/mm3 ou ≥ 1,5 bil/L ; et hémoglobine ≥ 9 g/dL ou ≥ 90 g /L).

   B. Fonction hépatique adéquate (aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ≤ 3x la limite normale supérieure [UNL], alanine aminotransférase [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL si présence de métastases hépatiques), bilirubine totale ≤ 1,5x LSN C. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L). D. Coagulation adéquate (le rapport international normalisé ou INR doit être ≤ 1,5), à moins que le patient ne reçoive un traitement anticoagulant, auquel cas l'INR doit se situer dans les limites thérapeutiques, pas plus de 3,5 E. Albumine > 2,5 g/dL

9. Aucun signe d'infection active et aucune infection grave au cours du dernier mois.

10. Mentalement compétent, capacité de comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

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Critère d'exclusion:

1. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole. Carcinome pancréatique endocrinien ou acineux
2. Métastases cérébrales connues, système nerveux central (SNC) ou tumeur épidurale
3. Traitement antérieur avec une chimiothérapie systémique pour l'adénocarcinome métastatique du pancréas ou pour l'adénocarcinome de stade III (localement avancé)
4. Présence d'ascite abdominale cliniquement significative
5. Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer, ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement CPI-613.
6. Maladie médicale grave qui augmenterait potentiellement le risque de toxicité chez les patients.
7. Tout saignement actif non contrôlé et tout patient présentant une diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif).
8. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables (car le potentiel tératogène du CPI-613 est inconnu).
9. Femelles en lactation.
10. Hommes fertiles refusant de pratiquer des méthodes contraceptives pendant la période d'étude.
11. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
12. Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients.
13. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
14. Maladie cardiaque active, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe NYHA 3 ou 4), la maladie coronarienne symptomatique, l'angine de poitrine symptomatique ou l'infarctus du myocarde symptomatique.
15. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde <3 mois avant l'inscription.
16. Preuve d'infection active ou d'infection grave au cours du dernier mois.
17. Patients infectés par le VIH.
18. Patients ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse de tout type au cours des 2 semaines précédant le début du traitement CPI-613. L'utilisation de stéroïdes pour les allergies induites par le produit de contraste ou d'autres indications de soins de soutien est autorisée
19. Nécessité d'un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie.
20. Toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années
21. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire

22. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus

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