Um estudo de CPI-613 com gemcitabina e nab-paclitaxel para pacientes com câncer pancreático avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma pancreático estágio III ou IV documentado histológica ou citologicamente e mensurável.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
3. Tratamento de primeira linha para pacientes diagnosticados com doença metastática
4. Tratamento de primeira linha para pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não foram tratados com terapias sistêmicas. O tratamento prévio com quimiorradioterapia é permitido se 4 ou mais semanas se passaram desde a conclusão da quimiorradioterapia.
5. Sobrevida esperada > 3 meses.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) durante o estudo e devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento.
7. Homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, a menos que exista documentação de infertilidade.

8. Os valores laboratoriais ≤2 semanas devem ser:

   A. Hematológico adequado (contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3 ou ≥ 100 bil/L; contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1500 células/mm3 ou ≥1,5 bil/L; e hemoglobina ≥ 9 g/dL ou ≥ 90 g /EU).

   B. Função hepática adequada (aspartato aminotransferase [AST/SGOT] ≤ 3x limite superior normal [UNL], alanina aminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL se houver metástases hepáticas), bilirrubina total ≤ 1,5x LSN C. Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L). D. Coagulação adequada (International Normalized Ratio ou INR deve ser ≤ 1,5), a menos que o paciente receba tratamento anticoagulante, caso em que o INR deve estar dentro do nível terapêutico, não superior a 3,5 E. Albumina > 2,5 g/dL

9. Nenhuma evidência de infecção ativa e nenhuma infecção grave no último mês.

10. Mentalmente competente, capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento informado.

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Critério de exclusão:

1. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo. Carcinoma pancreático endócrino ou acinar
2. Metástases cerebrais conhecidas, sistema nervoso central (SNC) ou tumor epidural
3. Tratamento prévio com qualquer quimioterapia sistêmica para adenocarcinoma metastático do pâncreas ou para adenocarcinoma estágio III (localmente avançado)
4. Presença de ascite abdominal clinicamente significativa
5. Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para seu câncer, ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento CPI-613.
6. Doença médica grave que potencialmente aumentaria o risco de toxicidade dos pacientes.
7. Qualquer sangramento ativo descontrolado e qualquer paciente com diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa).
8. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​(porque o potencial teratogênico do CPI-613 é desconhecido).
9. Fêmeas lactantes.
10. Homens férteis sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
11. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
12. Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes.
13. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
14. Doença cardíaca ativa, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe 3 ou 4 da NYHA), doença arterial coronariana sintomática, angina pectoris sintomática ou infarto do miocárdio sintomático.
15. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio <3 meses antes do registro.
16. Evidência de infecção ativa ou infecção grave no último mês.
17. Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
18. Pacientes que receberam imunoterapia contra câncer de qualquer tipo nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento com CPI-613. O uso de esteróides para alergia induzida por contraste ou outra indicação de cuidados de suporte é permitido
19. Exigência de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia.
20. Qualquer outra malignidade nos últimos 3 anos
21. História de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonite de hipersensibilidade pulmonar

22. Neuropatia periférica graus 2 ou superior

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