- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435289
En studie av CPI-613 med gemcitabin og Nab-paclitaxel for pasienter med avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
En fase I-studie av CPI-613 i kombinasjon med gemcitabin og Nab-paclitaxel (Abraxane) for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosemary Stefiniw, RN, MS, CCRC
- Telefonnummer: 973-971-5990
- E-post: rosemary.stefiniw@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Underetterforsker:
- Joshua Strauss, MD
-
Hovedetterforsker:
- Angela T Alistar, MD
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Rekruttering
- Overlook Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Buck, BSN, MS
- Telefonnummer: 908-522-2043
- E-post: christopher.buck@atlantichealth.org
-
Underetterforsker:
- Sophie D Morse, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert og målbart stadium III eller IV pankreas adenokarsinom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Førstelinjebehandling for pasienter diagnostisert med metastatisk sykdom
- Førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke har blitt behandlet med systemiske terapier. Forutgående behandling med kjemoradiasjon er tillatt dersom det har gått 4 uker eller mer fra avsluttet kjemo-strålebehandling.
- Forventet overlevelse > 3 måneder.
- Kvinner i fertil alder må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterint apparat, oralt prevensjonsmiddel eller dobbel barriere) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
- Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger.
Laboratorieverdier ≤2 uker må være:
A. Tilstrekkelig hematologisk (blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm^3 eller ≥ 100 bil/L; absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1500 celler/mm3 eller ≥1,5 bil/L; og hemoglobin ≥ 0 9 g/L /L).
B. Adekvat leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤ 3x øvre normalgrense [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL hvis levermetastaser er tilstede), Total bilirubin ≤ 1,5x ULN C. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L). D. Tilstrekkelig koagulasjon (International Normalized Ratio eller INR må være ≤ 1,5), med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling, i så fall bør INR være innenfor det terapeutiske nivået, ikke høyere enn 3,5 E. Albumin > 2,5 g/dL
- Ingen tegn på aktiv infeksjon og ingen alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav. Endokrint eller acinært bukspyttkjertelkarsinom
- Kjente cerebrale metastaser, sentralnervesystemet (CNS) eller epidural svulst
- Tidligere behandling med systemisk kjemoterapi for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller for stadium III (lokalt avansert) adenokarsinom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant abdominal ascites
- Pasienter som mottar annen standard- eller undersøkelsesbehandling for sin kreftsykdom, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon innen de siste 2 ukene før oppstart av CPI-613-behandling.
- Alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet.
- Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår).
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (fordi det teratogene potensialet til CPI-613 er ukjent).
- Ammende hunner.
- Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
- Aktiv hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), symptomatisk koronararteriesykdom, symptomatisk angina pectoris eller symptomatisk hjerteinfarkt.
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt som er <3 måneder før registrering.
- Bevis på aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
- Pasienter som har mottatt immunterapi mot kreft i løpet av de siste 2 ukene før oppstart av CPI-613-behandling. Steroidbruk for kontrastindusert allergi eller annen støttende behandling er tillatt
- Krav om umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert kirurgi.
- Enhver annen malignitet innen de siste 3 årene
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose eller pulmonal overfølsomhetspneumonitt
Perifer nevropati grad 2 eller høyere
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: CPI-613, Gemcitabin og Nab-paclitaxel
CPI-613 i kombinasjon med gemcitabin 1000mg/m2 iv og Nab-paclitaxel 125mg/m2 iv
|
Dag 1,15 CPI-613: IV-infusjon med en hastighet på 4 mL/min via et sentralt venekateter som starter ved 500 mg/m2 (med samtidig D5W-infusjon med en hastighet på 125-150 cc/time). KPI-dosen vil bli bestemt basert på kohort. Dag 2,16 Neulasta som klinisk indisert Nab-paclitaxel 125mg/m2 iv over 30 min etterfulgt av Gemcitabin 1000mg/m2 iv over 30 min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den maksimalt tolererte dosen av CPI 613 kombinert med gemcitabin og nab-paklitaksel
Tidsramme: Evaluering med månedlige intervaller gjennom studieavslutning fra studiestartsdato til progresjonsdato, inntil 1 år
|
Evaluering med månedlige intervaller gjennom studieavslutning fra studiestartsdato til progresjonsdato, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: Evaluering med 2 ukers mellomrom gjennom studieavslutning fra studiestartsdato til progresjonsdato, inntil 1 år
|
Evaluering med 2 ukers mellomrom gjennom studieavslutning fra studiestartsdato til progresjonsdato, inntil 1 år
|
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Evaluering med 2 måneders mellomrom gjennom studieavslutning fra studiestartsdato til progresjonsdato, inntil 1 år
|
Evaluering med 2 måneders mellomrom gjennom studieavslutning fra studiestartsdato til progresjonsdato, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela T Alistar, MD, Morristown Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- GA CPI 613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater