Исследование CPI-613 с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с запущенным или метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная и поддающаяся измерению стадия III или IV аденокарциномы поджелудочной железы.
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
3. Терапия первой линии для пациентов с диагнозом метастатическое заболевание
4. Терапия первой линии для пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, которые не лечились системной терапией. Предварительное лечение химиолучевой терапией допускается, если с момента завершения химиолучевой терапии прошло 4 и более недель.
5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
6. Женщины детородного возраста должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали, оральные контрацептивы или устройства двойного барьера) во время исследования и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до начала лечения.
7. Фертильные мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, если нет документального подтверждения бесплодия.

8. Лабораторные значения ≤2 недель должны быть:

   A. Адекватные гематологические показатели (количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм^3 или ≥ 100 млрд/л; абсолютное количество нейтрофилов [АНК] ≥ 1500 клеток/мм3 или ≥1,5 млрд/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл или ≥ 90 г. /л).

   B. Адекватная функция печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ/SGOT] ≤ 3x верхней границы нормы [ВНЛ], аланинаминотрансфераза [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL при наличии метастазов в печени), общий билирубин ≤ 1,5x ULN C. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л). D. Адекватная коагуляция (международное нормализованное отношение или МНО должно быть ≤ 1,5), если пациент не получает антикоагулянтную терапию, и в этом случае МНО должно быть в пределах терапевтического уровня, не выше 3,5 Е. Альбумин > 2,5 г/дл

9. Нет признаков активной инфекции и серьезной инфекции в течение последнего месяца.

10. Психически дееспособен, способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

    -

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола. Эндокринная или ацинарная карцинома поджелудочной железы
2. Известные метастазы в головной мозг, центральную нервную систему (ЦНС) или эпидуральную опухоль
3. Предварительное лечение любой системной химиотерапией метастатической аденокарциномы поджелудочной железы или аденокарциномы стадии III (местно-распространенной)
4. Наличие клинически значимого абдоминального асцита
5. Пациенты, получающие любое другое стандартное или экспериментальное лечение своего рака или любое другое исследуемое средство по любому показанию в течение последних 2 недель до начала лечения CPI-613.
6. Серьезное медицинское заболевание, которое потенциально может увеличить риск отравления пациентов.
7. Любое активное неконтролируемое кровотечение и любые пациенты с геморрагическим диатезом (например, активная язвенная болезнь).
8. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции (поскольку тератогенный потенциал CPI-613 неизвестен).
9. Кормящие самки.
10. Фертильные мужчины, не желающие применять методы контрацепции в период исследования.
11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
12. Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
13. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
14. Активное заболевание сердца, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (NYHA класс 3 или 4), симптоматическую ишемическую болезнь сердца, симптоматическую стенокардию или симптоматический инфаркт миокарда.
15. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе менее 3 месяцев до постановки на учет.
16. Доказательства активной инфекции или серьезной инфекции в течение последнего месяца.
17. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
18. Пациенты, которые получали иммунотерапию рака любого типа в течение последних 2 недель до начала лечения CPI-613. Использование стероидов при аллергии, вызванной контрастом, или по другим показаниям для поддерживающей терапии разрешено.
19. Необходимость немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство.
20. Любое другое злокачественное новообразование в течение последних 3 лет
21. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, идиопатического легочного фиброза или пневмонита, вызванного гиперчувствительностью легких.

22. Периферическая невропатия 2 степени или выше

    -