進行性または転移性膵臓癌患者に対するゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルによる CPI-613 の研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に記録され、測定可能なステージIIIまたはIVの膵臓腺癌。
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
3. 転移性疾患と診断された患者に対する第一選択治療
4. 全身療法で治療されていない局所進行膵臓がん患者に対する第一選択治療。 化学放射線療法の終了から4週間以上経過している場合、化学放射線療法による前治療が許可されます。
5. -予想生存期間 > 3 か月。
6. -出産の可能性のある女性は、研究中に受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、または二重バリア器具）を使用する必要があり、治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 不妊症の記録が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。

8. 臨床検査値 ≤2 週間は、次の条件を満たす必要があります。

   A. 適切な血液検査 (血小板数 100,000 細胞/mm^3 以上または 100 bil/L 以上、好中球絶対数 [ANC] 1500 細胞/mm3 以上または 1.5 bil/L 以上、ヘモグロビン 9 g/dL 以上または 90 g 以上) /L)。

   B. 適切な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] ≤ 3x 上限正常値 [UNL]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (肝転移が存在する場合は≤ 5x UNL)、総ビリルビン ≤ 1.5x ULN C. -十分な腎機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは177μmol/ L）。 D. 適切な凝固 (国際正規化比または INR は 1.5 以下でなければなりません)、患者が抗凝固療法を受けていない場合、INR は 3.5 を超えない治療レベル内にある必要があります E. アルブミン > 2.5 g/dL

9. 過去 1 か月以内に活動性感染症の証拠がなく、重篤な感染症がないこと。

10. -精神的に有能で、理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

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除外基準:

1. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。 内分泌または腺房膵癌
2. -既知の脳転移、中枢神経系（CNS）、または硬膜外腫瘍
3. -膵臓の転移性腺癌またはステージIII（局所的に進行した）腺癌に対する全身化学療法による以前の治療
4. -臨床的に重要な腹部腹水の存在
5. -CPI-613治療開始前の過去2週間以内に、癌の他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者。
6. 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患。
7. -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）。
8. 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（CPI-613の催奇形性の可能性は不明であるため）。
9. 授乳中の女性。
10. -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性。
11. 平均余命は 3 か月未満です。
12. -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常。
13. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
14. -症候性うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、または症候性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない活動性心疾患。
15. -登録前3か月未満の心筋梗塞の病歴を持つ患者。
16. 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠。
17. -既知のHIV感染のある患者。
18. -CPI-613治療開始前の過去2週間以内にあらゆるタイプの癌免疫療法を受けた患者。 -造影剤誘発アレルギーまたはその他の支持療法の適応症に対するステロイドの使用は許可されています
19. 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性。
20. -過去3年以内の他の悪性腫瘍
21. -間質性肺疾患、特発性肺線維症または肺過敏性肺炎の病歴

22. -末梢神経障害グレード2以上

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