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진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 위한 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel 병용 CPI-613 연구

2018년 2월 9일 업데이트: Atlantic Health System

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 위한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀(아브락산)과 CPI-613의 1상 연구

이것은 전신 화학요법으로 치료한 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 CPI-613의 단일군 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 구체적인 목표는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 위해 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 병용 투여 시 CPI-613의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 부수사관:
          • Joshua Strauss, MD
        • 수석 연구원:
          • Angela T Alistar, MD
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • 모병
        • Overlook Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sophie D Morse, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고 측정 가능한 III기 또는 IV기 췌장 선암종.
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  3. 전이성 질환으로 진단된 환자를 위한 1차 치료
  4. 전신 요법으로 치료받지 않은 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 1차 치료제. 화학방사선 요법을 통한 사전 치료는 화학 방사선 요법 완료 후 4주 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
  5. 예상 생존 > 3개월.
  6. 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법(금욕, 자궁내 장치, 경구 피임제 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  7. 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 중에 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.

  8. 2주 미만의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

    A. 적절한 혈액학적 검사(혈소판 수 ≥ 100,000 cells/mm^3 또는 ≥ 100 bil/L, 절대 호중구 수[ANC] ≥ 1500 cells/mm3 또는 ≥1.5 bil/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 또는 ≥ 90 g /엘).

    B. 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤ 3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤ 3x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤ 5x UNL), 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN C. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L). D. 적절한 응고(International Normalized Ratio 또는 INR은 ≤ 1.5이어야 함), 환자가 항응고 치료를 받는 경우 INR이 3.5보다 높지 않은 치료 수준 내에 있어야 함 E. 알부민 > 2.5g/dL

  9. 활동성 감염의 증거가 없으며 지난 한 달 동안 심각한 감염이 없었습니다.

  10. 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지.

    -

제외 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다. 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종
  2. 알려진 뇌전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양
  3. 췌장의 전이성 선암종 또는 III기(국소 진행성) 선암종에 대한 전신 화학요법으로 사전 치료
  4. 임상적으로 유의한 복부 복수의 존재
  5. CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 자신의 암에 대한 다른 표준 또는 조사적 치료 또는 모든 적응증에 대한 다른 조사적 제제를 받은 환자.
  6. 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병.
  7. 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자.
  8. 임산부 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에).
  9. 수유 암컷.
  10. 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
  11. 수명은 3개월 미만입니다.
  12. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.
  13. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
  14. 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증 또는 증상이 있는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환.
  15. 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자.
  16. 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염.
  17. HIV 감염이 알려진 환자.
  18. CPI-613 치료 시작 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역 요법을 받은 환자. 조영제로 인한 알레르기 또는 기타 지지 요법 적응증에 대한 스테로이드 사용은 허용됩니다.
  19. 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요합니다.
  20. 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  21. 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴의 병력

  22. 말초신경병증 2등급 이상

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CPI-613, 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀
젬시타빈 1000mg/m2 iv 및 Nab-파클리탁셀 125mg/m2 iv와 조합된 CPI-613
의약품: 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 조합된 CPI 613

1,15일 CPI-613: 500 mg/m2에서 시작하여 중앙 정맥 카테터를 통해 4 mL/분의 속도로 IV 주입(125-150 cc/hr의 속도로 동시 D5W 주입). CPI 용량은 코호트에 따라 결정됩니다. 2,16일 임상적 적응증에 따른 뉴라스타

30분 동안 Nab-paclitaxel 125mg/m2 정맥 주사 후 30분 동안 Gemcitabine 1000mg/m2 정맥 주사

다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • 아브락산
  • Nab-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 CPI 613의 최대 허용 용량
기간: 연구 시작일부터 진행일까지 최대 1년까지 연구 완료까지 월간 간격으로 평가
연구 시작일부터 진행일까지 최대 1년까지 연구 완료까지 월간 간격으로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작일로부터 진행일까지 연구 완료까지 2주 간격으로 평가, 최대 1년
연구 시작일로부터 진행일까지 연구 완료까지 2주 간격으로 평가, 최대 1년
전체 또는 부분 응답을 한 참가자 수
기간: 연구 시작일로부터 진행일까지 연구 완료까지 2개월 간격으로 평가, 최대 1년
연구 시작일로부터 진행일까지 연구 완료까지 2개월 간격으로 평가, 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlantic Health System

협력자

Cornerstone Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Angela T Alistar, MD, Morristown Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA CPI 613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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