中国儿童哮喘行动计划临床研究
2018年3月16日 更新者：Kunling Shen、Beijing Children's Hospital
本研究是一项针对哮喘儿童的多中心随机对照试验。
该研究的目的是评估中国儿童哮喘行动计划（CCAAP）在哮喘管理中的有效性，CCAAP 是中国第一个针对哮喘儿童的哮喘行动计划。
研究概览
详细说明
哮喘是儿童期最常见的慢性疾病。 20 多年来，全球哮喘倡议一直在国际上推荐哮喘行动计划，并已证明可以改善哮喘相关的结果。 中国首个针对哮喘儿童的哮喘行动计划——中国儿童哮喘行动计划（CCAAP），以及一款基于手机的哮喘自我管理应用程序（APP）于近期开发。
该研究的目的是评估 CCAAP 在哮喘管理中的功效。
本研究为多中心前瞻性病例对照研究，招募期为3个月。 6-14 岁的患者将被随机分为两组：哮喘行动计划组和常规组。 哮喘行动计划组患者将获得书面的CCAAP和基于手机的哮喘自我管理APP（优然呼吸），其中包括电子哮喘行动计划、呼气峰流量监测系统和呼气峰流量计。 常规管理组患者在哮喘日记中记录症状和PEF。 哮喘发作次数、FEV1改善、计划外就诊次数、患儿生活质量评分、哮喘知识问卷、ACT/C-ACT评分、父母缺勤天数、儿童学习缺席天数，每年间隔 3 个月定期收集卫生经济学成本，以评估 CCAAP 在哮喘管理中的有效性。 该研究将从十家儿童医院中为每组招募200例。 这项研究将在一年内完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受对照治疗或未达到良好控制；
- 可以进行肺活量肺功能测试；
- 父母熟练使用智能手机和APP应用程序（Android或IOS）。
排除标准：
- 达到哮喘控制水平；
- 无法使用智能手机APP软件；
- 不能配合呼气峰流量测试；
- 未有效治疗共存的呼吸道疾病（如鼻窦炎、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等）；
- 合并呼吸系统以外的其他全身性疾病（如白血病、类风湿性关节炎等）。
- 接受过敏原特异性免疫治疗。
- 正在接受其他药物或仪器的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：哮喘行动计划管理小组
该组患者将获得书面哮喘行动计划和基于手机的应用程序，以提醒他们定期服药并指导他们在哮喘恶化时如何处理。
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当哮喘恶化时，患者将遵循哮喘行动计划中的指示。
其他名称：
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其他：常规管理组
将向该组患者提供常规管理方法，包括处方和哮喘日记。
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当哮喘恶化时，患者将遵循常规策略中的指示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘急性发作次数
大体时间：1年
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一年内哮喘急性发作次数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后FEV1的变化
大体时间：1年
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一年内管理前后FEV1的变化
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1年
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儿童生活质量得分
大体时间：1年
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小儿哮喘生活质量问卷包含活动受限（10）、症状（5）和情绪功能（8）三个领域共23个条目。
每个问题的等级从 1 到 7。
得分越高，生活质量越好。
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1年
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哮喘知识
大体时间：1年
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知识、态度和实践（KAP）问卷，共27题。
将根据问题的答案进行多变量分析
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1年
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ACT / C-ACT 分数
大体时间：1年
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ACT / C-ACT 分数的变化。
有5个问题。
对于每个问题，得分从 1 到 5。
总分25分：控制良好，20~24分：控制，小于20分：未控制
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1年
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缺课的日子
大体时间：1年
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因哮喘发作而缺课的天数
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1年
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父母不工作的日子
大体时间：1年
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父母因孩子哮喘发作而缺勤的天数
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1年
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卫生经济学成本
大体时间：1年
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一年急性哮喘发作的费用
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1年
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计划外医疗服务的数量
大体时间：1年
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一年中的计划外医疗次数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：kunling Shen, MD,PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月22日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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