Estudio clínico sobre el plan de acción contra el asma en niños chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más común de la infancia. Los planes de acción contra el asma han sido recomendados internacionalmente durante más de 20 años por la Iniciativa Global para el Asma y se ha demostrado que mejoran los resultados relacionados con el asma. El primer plan de acción contra el asma para niños con asma en China, que se denomina Plan de Acción contra el Asma en Niños de China (CCAAP), así como una aplicación de autocontrol del asma (APP) basada en teléfonos móviles, se desarrollaron recientemente.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de CCAAP en el manejo del asma.
El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles. El período de inscripción es de 3 meses. Los pacientes que tienen entre 6 y 14 años de edad serán reclutados aleatoriamente en dos grupos: el grupo del plan de acción contra el asma y el grupo convencional. Los pacientes en el grupo del plan de acción para el asma recibirán CCAAP por escrito y la aplicación de autocontrol del asma basada en el teléfono móvil (Youran Respiratory) que incluye un plan de acción electrónico para el asma, un sistema de monitoreo de flujo espiratorio máximo y un medidor de flujo espiratorio máximo. Los pacientes del grupo de tratamiento convencional anotarán los síntomas y el PEF en un diario de asma. Los datos del número de episodios de asma, la mejora del FEV1, el número de visitas médicas no programadas, la puntuación de la calidad de vida de los niños, el cuestionario de conocimientos sobre el asma, la puntuación ACT/C-ACT, los días de ausencia al trabajo de los padres, el Los días de ausencia del estudio de los niños y el costo de la economía de la salud se recopilarán regularmente en un año con un intervalo de 3 meses para evaluar la eficacia de CCAAP en el manejo del asma. El estudio reclutará 200 casos para cada grupo de diez hospitales infantiles. El estudio se completará en un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no recibió tratamiento de control o no alcanzó un buen control;
- puede realizar pruebas de función pulmonar de espirometría;
- los padres son expertos en el uso de teléfonos inteligentes y aplicaciones de aplicaciones (Android o IOS).
Criterio de exclusión:
- alcanzar el nivel de control del asma;
- no se puede usar el software de la aplicación del teléfono inteligente;
- no puede cooperar con la prueba de flujo espiratorio máximo;
- el tratamiento no coexistió con enfermedades respiratorias de manera efectiva (como sinusitis, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño, etc.);
- combinado con otras enfermedades sistémicas fuera del sistema respiratorio (como leucemia, artritis reumatoide, etc.).
- recibir inmunoterapia específica para alérgenos.
- en proceso de prueba para otros medicamentos o instrumentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de gestión del plan de acción para el asma
A los pacientes de este grupo se les proporcionará un plan de acción contra el asma por escrito y una aplicación móvil para recordarles que deben tomar los medicamentos con regularidad e indicarles qué hacer cuando el asma empeore.
|
Los pacientes seguirán las instrucciones del plan de acción para el asma cuando su asma empeore.
Otros nombres:
|
|
Otro: grupo de manejo convencional
A los pacientes de este grupo se les proporcionará un método de manejo convencional con recetas y diarios de asma.
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Los pacientes seguirán las instrucciones de la estrategia convencional cuando su asma empeore.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios agudos de asma
Periodo de tiempo: 1 año
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número de episodios agudos de asma en un año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
los cambios de FEV1 antes y después de la gestión
Periodo de tiempo: 1 año
|
los cambios de FEV1 antes y después de la gestión en un año
|
1 año
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la puntuación de la calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica contiene 23 ítems en tres dominios, limitación de actividad (10), síntomas (5) y función emocional (8).
La escala del 1 al 7 para cada pregunta.
Y a mayor puntuación mejor calidad de vida.
|
1 año
|
|
conocimiento del asma
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cuestionario de conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) contiene 27 preguntas.
Se realizará un análisis multivariado a partir de las respuestas a las preguntas
|
1 año
|
|
Puntaje ACT / C-ACT
Periodo de tiempo: 1 año
|
el cambio de puntuación ACT / C-ACT.
son 5 preguntas
Para cada pregunta, puntúe del 1 al 5.
Puntuación total 25: control de pozo, 20~24: control, menos de 20: sin control
|
1 año
|
|
los días ausentes de la escuela
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de días de ausencia escolar debido a un ataque de asma
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1 año
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|
los días ausentes del trabajo de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de días de ausencia del trabajo de los padres debido al ataque de asma de los niños
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1 año
|
|
el costo de la economia de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
el costo de la exacerbación aguda del asma en un año
|
1 año
|
|
el número de atención médica no programada
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número de atención médica no programada en un año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCHlung009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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