Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a kínai gyermekek asztma elleni cselekvési tervéről

2018. március 16. frissítette: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat asztmás gyermekek körében. A tanulmány célja, hogy felmérje a Kínai Gyermek Asztma Cselekvési Terv (CCAAP), amely az első asztmás gyermekek számára készült asztma cselekvési terv Kínában, hatékonyságát az asztma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége. A Global Initiative for Asthma már több mint 20 éve javasolja az asztma elleni cselekvési terveket nemzetközileg, és kimutatták, hogy javítják az asztmával kapcsolatos eredményeket. A közelmúltban kidolgozták az első Kínában az asztmás gyermekek számára készült asztma cselekvési tervet, amelyet China Children Asthma Action Plan-nak (CCAAP) neveznek, valamint egy mobiltelefon-alapú asztma önkezelő alkalmazást (APP).

A vizsgálat célja a CCAAP hatékonyságának felmérése az asztma kezelésében.

A tanulmány egy többközpontú prospektív esetkontrollos vizsgálat. A beiratkozási időszak 3 hónap. A 6-14 éves betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják: az asztma akcióterv csoportjába és a hagyományos csoportba. Az asztma akcióterv-csoportba tartozó betegek írásos CCAAP-t és mobiltelefon-alapú asztma önkezelési APP-t (Youran Respiratory) kapnak, amely egy elektronikus asztma akciótervet, csúcskilégzési áramlásfigyelő rendszert és csúcskilégzési áramlásmérőt tartalmaz. A hagyományos kezelési csoportba tartozó betegek az asztmanaplóba írják fel a tüneteket és a PEF-et. Az asztmás epizódok számának adatai, a FEV1 javulása, a nem tervezett orvosi látogatások száma, a gyermekek életminőségének pontszáma, az asztma ismeretek kérdőíve, az ACT / C-ACT pontszám, a szülői munkából hiányzó napok, a a gyermekek tanulmányi hiányzási napjait, és az egészséggazdaságtan költségeit évente, 3 hónapos időközönként rendszeresen összegyűjtik, hogy felmérjék a CCAAP hatékonyságát az asztma kezelésében. A tanulmány csoportonként 200 esetet vesz fel tíz gyermekkórházból. A tanulmány egy év múlva készül el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem kapott kontroll kezelést, vagy nem érte el a megfelelő kontrollt;
  • spirometriás tüdőfunkciós vizsgálatokat tud végezni;
  • a szülők jártasak az okostelefonok és az APP-alkalmazások (Android vagy IOS) használatában.

Kizárási kritériumok:

  • elérje az asztma kontroll szintjét;
  • nem tudja használni az okostelefon APP szoftverét;
  • nem tud együttműködni a kilégzési csúcsáramlás vizsgálatával;
  • nem kezelték hatékonyan az egyidejűleg fennálló légúti betegségeket (például arcüreggyulladás, obstruktív alvási apnoe-hypopnea szindróma stb.);
  • más, a légzőrendszeren kívüli szisztémás betegségekkel kombinálva (például leukémia, rheumatoid arthritis stb.).
  • allergén-specifikus immunterápiában részesül.
  • más gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos vizsgálaton esik át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: asztma akcióterv vezető csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek írásos asztma cselekvési tervet és mobilalapú APP-t kapnak, hogy emlékeztesse őket a rendszeres gyógyszeres kezelésre, és irányítsa őket arra, hogy mit tegyenek, ha az asztma rosszabbodik.
Egyéb: asztma akcióterv vezető csoport
A betegek követik az asztma cselekvési tervében szereplő utasításokat, ha asztmájuk rosszabbodik.
Más nevek:
  • hagyományos vezetői csoport
Egyéb: hagyományos vezetői csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kezelési módszereket kapnak receptekkel és asztmanaplókkal.
Egyéb: hagyományos vezetői csoport
A betegek a hagyományos stratégia útmutatásait követik, ha asztmájuk rosszabbodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut asztmás epizódok száma
Időkeret: 1 év
az akut asztmás epizódok száma egy évben
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FEV1 változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 1 év
a FEV1 változásai a kezelés előtt és után egy év alatt
1 év
a gyerekek életminőségének pontszáma
Időkeret: 1 év
A gyermekkori asztma életminőség-kérdőíve 23 elemet tartalmaz három területen: aktivitáskorlátozás (10), tünetek (5) és érzelmi funkció (8). A skála 1-7-ig minden kérdéshez. És minél magasabb pontszám, annál jobb az életminőség.
1 év
asztma ismeretek
Időkeret: 1 év
Tudás, attitűd és gyakorlat (KAP) kérdőív, 27 kérdést tartalmaz. A kérdésekre adott válaszok alapján többváltozós elemzést végeznek
1 év
ACT / C-ACT pontszám
Időkeret: 1 év
az ACT / C-ACT pontszám változása. 5 kérdés van. Minden kérdésnél 1-től ötig adjon pontszámot. Összpontszám 25: jól kontroll, 20-24: kontroll, kevesebb, mint 20: nem kontroll
1 év
az iskolai hiányzások
Időkeret: 1 év
az asztmás roham miatti iskolából hiányzó napok száma
1 év
a szülők munkából való távollétei
Időkeret: 1 év
a szülők munkahelyi hiányzási napjainak száma a gyermekek asztmás rohama miatt
1 év
az egészséggazdaságtan költsége
Időkeret: 1 év
az akut asztma exacerbációjának költsége egy év alatt
1 év
a nem tervezett orvosi ellátások száma
Időkeret: 1 év
a nem tervezett orvosi ellátások száma egy évben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Együttműködők

Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCHlung009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az egyéni résztvevők elérhetővé tételét más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a asztma akcióterv vezető csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel