Estudo Clínico sobre o Plano de Ação para Asma em Crianças Chinesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais comum da infância. Os planos de ação para a asma são recomendados internacionalmente há mais de 20 anos pela Global Initiative for Asthma e demonstraram melhorar os resultados relacionados à asma. O primeiro plano de ação de asma para crianças com asma na China, denominado China Children Asthma Action Plan (CCAAP), bem como um aplicativo de autogerenciamento de asma baseado em telefone celular (APP), foram desenvolvidos recentemente.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do CCAAP no manejo da asma.
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo caso-controle. O período de inscrição é de 3 meses. Os pacientes entre 6 e 14 anos de idade serão recrutados aleatoriamente em dois grupos: o grupo de plano de ação para asma e o grupo convencional. Os pacientes do grupo de plano de ação para asma receberão CCAAP por escrito e aplicativo de autogerenciamento de asma baseado em telefone celular (Youran Respiratory), que inclui um plano de ação eletrônico para asma, sistema de monitor de pico de fluxo expiratório e medidor de pico de fluxo expiratório. Os pacientes do grupo de tratamento convencional anotarão os sintomas e o PEF no diário de asma. Os dados do número de episódios de asma, a melhoria do VEF1 , o número de consultas médicas não programadas, o escore de qualidade de vida das crianças, o questionário de conhecimento da asma, o escore ACT / C-ACT, os dias ausentes do trabalho dos pais, o dias de ausência do estudo das crianças e o custo da economia da saúde serão coletados regularmente em um ano com intervalo de 3 meses para avaliar a eficácia do CCAAP no manejo da asma. O estudo recrutará 200 casos para cada grupo de dez hospitais infantis. O estudo será concluído em um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não recebeu tratamento de controle ou não atingiu bem-controle;
- pode realizar testes de função pulmonar de espirometria;
- os pais são hábeis no uso de smartphones e aplicativos APP (Android ou IOS).
Critério de exclusão:
- atingir o nível de controle da asma;
- não pode usar o software APP do smartphone;
- não pode cooperar com o teste de pico de fluxo expiratório;
- o tratamento não coexistiu efetivamente com a doença respiratória (como sinusite, síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono, etc.);
- combinado com outras doenças sistêmicas fora do sistema respiratório (como leucemia, artrite reumatóide, etc.).
- recebendo imunoterapia específica para alérgenos.
- experimentando outros medicamentos ou instrumentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de gestão do plano de ação da asma
Os pacientes deste grupo receberão um plano de ação para asma por escrito e um aplicativo móvel para lembrá-los de tomar remédios regularmente e orientá-los sobre o que fazer quando a asma piorar.
|
Os pacientes seguirão as instruções do plano de ação para asma quando a asma piorar.
Outros nomes:
|
|
Outro: grupo de gestão convencional
Os pacientes deste grupo receberão o método de gerenciamento convencional com prescrições e diários de asma.
|
Os pacientes seguirão as instruções da estratégia convencional quando a asma piorar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de episódios agudos de asma
Prazo: 1 ano
|
número de episódios agudos de asma em um ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as mudanças de VEF1 antes e depois da gestão
Prazo: 1 ano
|
as mudanças de VEF1 antes e depois da gestão em um ano
|
1 ano
|
|
a pontuação da qualidade de vida das crianças
Prazo: 1 ano
|
questionário de qualidade de vida em asma pediátrica contém 23 itens em três domínios, limitação de atividade (10), sintomas (5) e função emocional (8).
A escala de 1-7 para cada pergunta.
E quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida.
|
1 ano
|
|
conhecimento de asma
Prazo: 1 ano
|
Questionário de conhecimento, atitude e prática (KAP), contém 27 perguntas.
A análise multivariada será realizada com base nas respostas às perguntas
|
1 ano
|
|
Pontuação ACT / C-ACT
Prazo: 1 ano
|
a mudança de pontuação ACT / C-ACT.
são 5 perguntas.
Para cada pergunta, a pontuação varia de 1 a cinco.
Pontuação total 25: bom controle, 20~24: controle, menos de 20: não controle
|
1 ano
|
|
os dias ausentes da escola
Prazo: 1 ano
|
o número de dias de falta à escola por causa de ataque de asma
|
1 ano
|
|
os dias de ausência do trabalho dos pais
Prazo: 1 ano
|
o número de dias de ausência do trabalho dos pais por causa do ataque de asma infantil
|
1 ano
|
|
o custo da economia da saúde
Prazo: 1 ano
|
o custo da exacerbação aguda da asma em um ano
|
1 ano
|
|
o número de cuidados médicos não agendados
Prazo: 1 ano
|
o número de cuidados médicos não programados em um ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCHlung009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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