Klinická studie o akčním plánu čínského dětského astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je nejčastější chronické onemocnění dětského věku. Akční plány pro astma jsou doporučovány mezinárodně již více než 20 let Globální iniciativou pro astma a bylo prokázáno, že zlepšují výsledky související s astmatem. Nedávno byl vyvinut první akční plán pro astma pro děti s astmatem v Číně, který se nazývá China Children Asthma Action Plan（CCAAP）, stejně jako aplikace pro samořízení astmatu (APP) založená na mobilním telefonu.
Cílem studie je posoudit účinnost CCAAP v léčbě astmatu.
Studie je multicentrická prospektivní případově kontrolovaná studie. Doba zápisu je 3 měsíce. Pacienti ve věku 6–14 let budou randomizováni do dvou skupin: skupina s akčním plánem pro astma a skupina s konvenční léčbou. Pacienti ve skupině akčního plánu pro astma obdrží písemný CCAAP a aplikaci pro samořízení astmatu na mobilním telefonu (Youran Respiratory), která zahrnuje elektronický akční plán pro astma, systém monitorování maximálního výdechového průtoku a měřič maximálního exspiračního průtoku. Pacienti v konvenční léčebné skupině budou zapisovat symptomy a PEF do deníku astmatu. Údaje o počtu astmatických epizod, zlepšení FEV1, počtu neplánovaných lékařských návštěv, skóre kvality života dětí, dotazník znalostí o astmatu, skóre ACT/C-ACT, nepřítomné dny rodičovské práce, Absence dnů studia dětí a náklady na zdravotnickou ekonomiku budou pravidelně shromažďovány v ročním intervalu 3 měsíců, aby se zhodnotila účinnost CCAAP v léčbě astmatu. Studie zahrne 200 případů pro každou skupinu z deseti dětských nemocnic. Studie bude hotová za rok.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedostali kontrolní léčbu nebo nedosáhli dobré kontroly;
- může provádět spirometrické testy funkce plic;
- rodiče jsou zruční v používání chytrých telefonů a aplikací APP (Android nebo IOS).
Kritéria vyloučení:
- dosáhnout úrovně kontroly astmatu;
- nelze používat software smartphonu APP;
- nemůže spolupracovat na testu maximálního výdechového průtoku;
- neléčila účinně respirační onemocnění (jako je sinusitida, obstrukční syndrom spánkové apnoe-hypopnoe atd.);
- v kombinaci s jinými systémovými onemocněními mimo dýchací systém (jako je leukémie, revmatoidní artritida atd.).
- podstupující alergen-specifickou imunoterapii.
- procházejí zkouškou pro jiné léky nebo nástroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina pro řízení akčního plánu astmatu
Pacientům v této skupině bude poskytnut jak písemný akční plán pro astma, tak mobilní aplikace, která jim připomene pravidelné užívání léků a nasměruje je, co dělat, když se astma zhorší.
|
Pacienti se budou řídit pokyny v akčním plánu pro astma, když se jejich astma zhorší.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: konvenční manažerská skupina
Pacientům v této skupině bude poskytnuta konvenční léčebná metoda s recepty a deníky astmatu.
|
Když se jejich astma zhorší, pacienti se budou řídit pokyny konvenční strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet akutních epizod astmatu
Časové okno: 1 rok
|
počet akutních epizod astmatu za rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny FEV1 před a po řízení
Časové okno: 1 rok
|
změny FEV1 před a po řízení za rok
|
1 rok
|
|
skóre kvality života dětí
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života dětského astmatu obsahuje 23 položek ve třech doménách, omezení aktivity (10), symptomy (5) a emoční funkce (8).
Stupnice od 1 do 7 pro každou otázku.
A čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
1 rok
|
|
znalost astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník znalostí, postojů a praxe (KAP), obsahuje 27 otázek.
Na základě odpovědí na otázky bude provedena vícerozměrná analýza
|
1 rok
|
|
ACT / C-ACT skóre
Časové okno: 1 rok
|
změna skóre ACT / C-ACT.
je tam 5 otázek.
U každé otázky uveďte hodnocení od 1 do 5.
Celkové skóre 25: kontrola dobře, 20~24: kontrola, méně než 20: nekontrolovaná
|
1 rok
|
|
nepřítomné dny ve škole
Časové okno: 1 rok
|
počet dnů absence ve škole z důvodu astmatického záchvatu
|
1 rok
|
|
nepřítomné dny práce rodičů
Časové okno: 1 rok
|
počet dnů nepřítomnosti v práci rodičů z důvodu astmatického záchvatu dětí
|
1 rok
|
|
náklady na ekonomiku zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
|
náklady na akutní exacerbaci astmatu za rok
|
1 rok
|
|
počet neplánované lékařské péče
Časové okno: 1 rok
|
počet neplánované lékařské péče za rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCHlung009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na skupina pro řízení akčního plánu astmatu
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.DokončenoÚzkost | Příznaky deprese | Posttraumatická stresová porucha | Problémy psychosociálníSpojené státy
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaUkončeno
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
William Beaumont HospitalsUkončenoBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Srdeční onemocnění, koronárníSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy